Modulação do Receptor NMDA para o Tratamento do Transtorno Bipolar I
Modulação do receptor NMDA para o tratamento de comprometimento cognitivo e estresse percebido no transtorno bipolar I
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno bipolar I (BD-I) é um distúrbio cerebral grave. Atualmente, o tratamento do TB-I, especialmente seu episódio depressivo (depressão bipolar), ainda é limitado, porque não há tratamento eficaz para o comprometimento cognitivo associado e o estresse percebido. Este estudo tem como objetivo examinar a eficácia e segurança de um intensificador de NMDA (NMDAE) no tratamento de comprometimento cognitivo e estresse percebido em pacientes com depressão bipolar.
Os sujeitos são pacientes com depressão bipolar. Eles foram tratados para depressão bipolar por pelo menos quatro semanas, mas continuam deprimidos. Participando deste estudo, eles continuarão o tratamento original, e serão randomizados, duplo-cego para receber o NMDAE ou placebo por 8 semanas. Mediremos 6 domínios cognitivos (incluindo 9 testes cognitivos) e qualidade de vida nas semanas 0 e 8; e avaliar a Escala de Estresse Percebido, Avaliação Global da Função (GAF), várias escalas para sintomas clínicos e efeitos colaterais nas semanas 0, 2, 4, 6 e 8.
As eficácias de NMDAE e placebo serão comparadas. Qui-quadrado (ou teste exato de Fisher) será usado para comparar diferenças de variáveis categóricas e teste t (ou teste de Mann-Whitney se a distribuição não for normal) para variáveis contínuas entre grupos de tratamento. As mudanças médias da linha de base em avaliações de medidas repetidas serão avaliadas usando a equação de estimativa generalizada (GEE). Todos os valores de p para medidas clínicas serão baseados em testes bicaudais com nível de significância de 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hsien-Yuan Lane Lane, M.D., Ph.D
- Número de telefone: 1855 886 4 22052121
- E-mail: hylane@gmail.com
Locais de estudo
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-
-
Taichung, Taiwan
- Recrutamento
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
-
Contato:
- Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- Número de telefone: 1855 886 4 22052121
- E-mail: hylane@gmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tenham de 18 a 65 anos de idade;
- Satisfazer um diagnóstico DSM-5-TR (American Psychiatric Association) de TB-I, episódio atual de depressão, após tratamento estável (ou seja, pelo menos 4 semanas) e tratamento adequado com antipsicótico (quetiapina ou lurasidona) e/ou estabilizador de humor;
- Ter uma pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD) de 17 itens ≥18 e uma pontuação na Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS) ≤7 no início do estudo;
- Concordar em participar do estudo e fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Abuso atual de substâncias ou história de dependência de substâncias nos últimos 6 meses
- História de epilepsia, traumatismo craniano, acidente vascular cerebral ou outra doença médica ou neurológica grave que possa interferir no estudo
- Esquizofrenia ou outro transtorno psicótico
- Riscos suicidas moderados-graves
- Comprometimento cognitivo grave
- Testes laboratoriais de triagem clinicamente significativos (incluindo rotina de sangue, testes bioquímicos)
- Gravidez ou lactação;
- Incapacidade de seguir o protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Uso de placebo como comparador.
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Experimental: NMDAE
Um intensificador de NMDA
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Uso de um intensificador de NMDA para o tratamento da depressão bipolar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Extensão de dígitos
Prazo: semana 0, 8
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Avaliação da memória de trabalho verbal
|
semana 0, 8
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Extensão Espacial
Prazo: semana 0, 8
|
Avaliação da memória de trabalho não verbal
|
semana 0, 8
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|
Categoria Fluência
Prazo: semana 0, 8
|
Avaliação da velocidade de processamento
|
semana 0, 8
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Trilha Marcação A
Prazo: semana 0, 8
|
Avaliação da velocidade de processamento
|
semana 0, 8
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Codificação de Símbolos de Dígitos WAIS-III
Prazo: semana 0, 8
|
Avaliação da velocidade de processamento
|
semana 0, 8
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Teste de Inteligência Emocional Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT) V2.0
Prazo: semana 0, 8
|
Avaliação da cognição social
|
semana 0, 8
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|
Alteração no Teste de Desempenho Visual Contínuo
Prazo: semana 0, 8
|
Avaliação da atenção sustentada
|
semana 0, 8
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Mudança no teste de classificação de cartas de Wisconsin
Prazo: semana 0, 8
|
Avaliação do resumo e conjunto de turnos
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semana 0, 8
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Mudança no Teste de Memória Lógica da Escala Wechsler de Memória
Prazo: semana 0, 8
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Avaliação da memória episódica
|
semana 0, 8
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Mudança na Escala de Estresse Percebido na Escala de Estresse Percebido
Prazo: semana 0, 2, 4, 6, 8
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Avaliação dos sintomas de estresse e ansiedade Valor mínimo: 0, valor máximo: 56, as pontuações mais altas significam um pior resultado.
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semana 0, 2, 4, 6, 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na qualidade de vida (SF-36)
Prazo: semana 0, 8
|
semana 0, 8
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Mudança na Avaliação Global de Funcionamento
Prazo: Semana 0, 2, 4, 6, 8
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Avaliação da melhoria global.
Valor mínimo: 1, valor máximo: 100, as pontuações mais altas significam um melhor resultado.
|
Semana 0, 2, 4, 6, 8
|
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Mudança na Escala de Classificação de Hamilton para Depressão
Prazo: Semana 0, 2, 4, 6, 8
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Avaliação dos sintomas depressivos.
Valor mínimo: 0, valor máximo: 52, as pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
Semana 0, 2, 4, 6, 8
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Mudança na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg
Prazo: Semana 0, 2, 4, 6, 8
|
Avaliação dos sintomas depressivos.
Valor mínimo: 0, valor máximo: 60, as pontuações mais altas significam um pior resultado.
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Semana 0, 2, 4, 6, 8
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Mudança na escala de classificação de Young Mania
Prazo: Semana 0, 2, 4, 6, 8
|
Avaliação dos sintomas maníacos.
Valor mínimo: 0, valor máximo: 60, as pontuações mais altas significam um pior resultado.
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Semana 0, 2, 4, 6, 8
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Mudança na Escala de Beck para Ideação de Suicídio
Prazo: Semana 0, 2, 4, 6, 8
|
Avaliação da Ideação Suicida.
Valor mínimo: 0, valor máximo: 38, os escores mais altos significam maior risco de suicídio.
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Semana 0, 2, 4, 6, 8
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Mudança na Escala de Impressão Clínica Global
Prazo: Semana 0, 2, 4, 6, 8
|
Semana 0, 2, 4, 6, 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CMUH111-REC2-222
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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