NMDA-receptormodulering för behandling av bipolär störning I

Bipolär störning I (BD-I) är en allvarlig hjärnsjukdom. För närvarande är behandlingen av BD-I, särskilt dess depressiva episod (bipolär depression), fortfarande begränsad, eftersom det inte finns någon effektiv behandling för den associerade kognitiva försämringen och upplevd stress. Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten av en NMDA-förstärkare (NMDAE) vid behandling av kognitiv funktionsnedsättning och upplevd stress hos patienter med bipolär depression.

Försökspersonerna är patienter med bipolär depression. De har behandlats för bipolär depression i minst fyra veckor men är fortfarande depressiva. När de deltar i denna studie kommer de att fortsätta den ursprungliga behandlingen och kommer att randomiseras dubbelblindt för att få NMDAE eller placebo i 8 veckor. Vi kommer att mäta 6 kognitiva domäner (inklusive 9 kognitiva test) och livskvalitet vid vecka 0 och 8; och bedöma Perceived Stress Scale, Global Assessment of Function (GAF), olika skalor för kliniska symtom och biverkningar i veckorna 0, 2, 4, 6 och 8.

Effekterna av NMDAE och placebo kommer att jämföras. Chi-kvadrat (eller Fishers exakta test) kommer att användas för att jämföra skillnader mellan kategoriska variabler och t-test (eller Mann-Whitney-test om fördelningen inte är normal) för kontinuerliga variabler mellan behandlingsgrupper. Medelförändringar från baslinjen i bedömningar med upprepade mätningar kommer att bedömas med hjälp av den generaliserade skattningsekvationen (GEE). Alla p-värden för kliniska mått kommer att baseras på tvåsidiga tester med en signifikansnivå på 0,05.