Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NMDA-reseptorimodulaatio I-kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon

sunnuntai 16. helmikuuta 2025 päivittänyt: China Medical University Hospital

NMDA-reseptorimodulaatio kognitiivisten häiriöiden ja koetun stressin hoitoon kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä I

Tällä hetkellä kaksisuuntaisen mielialahäiriön (BD-I), erityisesti sen masennusjakson (kaksisuuntainen masennus), hoito on edelleen rajallista, koska siihen liittyvään kognitiiviseen heikkenemiseen ja koettuun stressiin ei ole tehokasta hoitoa. NMDA-reseptorin (NMDAR) toimintahäiriö liittyy BD-I:hen, erityisesti sen kognitiiviseen heikkenemiseen ja koettuun stressiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia NMDA-tehostajan (NMDAE) tehoa ja turvallisuutta kognitiivisten heikentymien ja koetun stressin hoidossa potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksisuuntainen mielialahäiriö I (BD-I) on vakava aivosairaus. Tällä hetkellä BD-I:n, erityisesti sen masennusjakson (kaksisuuntainen masennus) hoito on edelleen rajallista, koska siihen liittyvään kognitiiviseen heikkenemiseen ja koettuun stressiin ei ole tehokasta hoitoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia NMDA-tehostajan (NMDAE) tehoa ja turvallisuutta kognitiivisten heikentymien ja koetun stressin hoidossa potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.

Tutkittavat ovat kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaita. Heitä on hoidettu kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä vähintään neljä viikkoa, mutta he ovat edelleen masentuneita. Osallistuessaan tähän tutkimukseen he jatkavat alkuperäistä hoitoa ja satunnaistetaan kaksoissokkoutetusti saamaan NMDAE:tä tai lumelääkettä 8 viikon ajan. Mittaamme 6 kognitiivista aluetta (mukaan lukien 9 kognitiivista testiä) ja elämänlaatua viikoilla 0 ja 8; ja arvioivat koetun stressin asteikon, globaalin toiminnan arvioinnin (GAF), eri asteikot kliinisille oireille ja sivuvaikutuksille viikoilla 0, 2, 4, 6 ja 8.

NMDAE:n ja lumelääkkeen tehokkuutta verrataan. Chi-neliötä (tai Fisherin tarkkaa testiä) käytetään kategoristen muuttujien ja t-testin (tai Mann-Whitney-testin, jos jakauma ei ole normaali) erojen vertaamiseen jatkuville muuttujille hoitoryhmien välillä. Keskimääräiset muutokset perustasosta toistuvien mittausten arvioinneissa arvioidaan käyttämällä yleistä estimointiyhtälöä (GEE). Kaikki kliinisten mittausten p-arvot perustuvat kaksisuuntaisiin testeihin, joiden merkitsevyystaso on 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hsien-Yuan Lane Lane, M.D., Ph.D
  • Puhelinnumero: 1855 886 4 22052121
  • Sähköposti: hylane@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Puhelinnumero: 1855 886 4 22052121
          • Sähköposti: hylane@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ovat 18-65-vuotiaita;
  • tyydyttää DSM-5-TR (American Psychiatric Association) -diagnoosi BD-I:stä, nykyinen masennusjakso, vakaan (eli vähintään 4 viikkoa) ja riittävän antipsykoottisen (ketiapiini tai lurasidoni) ja/tai mielialan stabilointiaineen hoidon jälkeen;
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) -pistemäärä on ≥18 ja Young Mania Rating Scale (YMRS) -pistemäärä ≤7 lähtötilanteessa;
  • Suostu osallistumaan tutkimukseen ja anna tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai päihderiippuvuus viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Aiempi epilepsia, päävamma, aivohalvaus tai muu vakava lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, joka voi häiritä tutkimusta
  • Skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö
  • Keskivaikea-vakava itsemurhariski
  • Vaikea kognitiivinen häiriö
  • Kliinisesti merkittävät laboratorioseulontatutkimukset (mukaan lukien verirutiini, biokemialliset testit)
  • Raskaus tai imetys;
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo Cap
Plasebon käyttö vertailuna.
Kokeellinen: NMDAE
NMDA:n tehostaja
Lääke: NMDAE
NMDA-tehostajan käyttö kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennuksen hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeroväli
Aikaikkuna: viikko 0, 8
Verbaalisen työmuistin arviointi
viikko 0, 8
Spatiaalinen jänneväli
Aikaikkuna: viikko 0, 8
Ei-verbaalisen työmuistin arviointi
viikko 0, 8
Luokka Sujuvuus
Aikaikkuna: viikko 0, 8
Käsittelyn nopeuden arviointi
viikko 0, 8
Reittimerkintä A
Aikaikkuna: viikko 0, 8
Käsittelyn nopeuden arviointi
viikko 0, 8
WAIS-III numerosymbolikoodaus
Aikaikkuna: viikko 0, 8
Käsittelyn nopeuden arviointi
viikko 0, 8
Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT) V2.0
Aikaikkuna: viikko 0, 8
Sosiaalisen kognition arviointi
viikko 0, 8
Muutos visuaalisen jatkuvan suorituskyvyn testissä
Aikaikkuna: viikko 0, 8
Arvio jatkuvasta huomiosta
viikko 0, 8
Muutos Wisconsinin korttien lajittelutestissä
Aikaikkuna: viikko 0, 8
Abstraktin ja vuorosarjan arviointi
viikko 0, 8
Muutos Wechsler-muistiasteikon loogisen muistin testissä
Aikaikkuna: viikko 0, 8
Episodisen muistin arviointi
viikko 0, 8
Muutos koetun stressin asteikossa havaitun stressin asteikossa
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6, 8
Stressin ja ahdistuneisuuden oireiden arviointi Minimiarvo: 0, maksimiarvo: 56, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
viikko 0, 2, 4, 6, 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa (SF-36)
Aikaikkuna: viikko 0, 8
viikko 0, 8
Muutos globaalissa toiminnan arvioinnissa
Aikaikkuna: Viikko 0, 2, 4, 6, 8
Arvio globaalista parantumisesta. Minimiarvo: 1, maksimiarvo: 100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Viikko 0, 2, 4, 6, 8
Muutos Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa
Aikaikkuna: Viikko 0, 2, 4, 6, 8
Masennusoireiden arviointi. Minimiarvo: 0, maksimiarvo: 52, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Viikko 0, 2, 4, 6, 8
Muutos Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikossa
Aikaikkuna: Viikko 0, 2, 4, 6, 8
Masennusoireiden arviointi. Minimiarvo: 0, maksimiarvo: 60, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Viikko 0, 2, 4, 6, 8
Muutos Young Mania -luokitusasteikossa
Aikaikkuna: Viikko 0, 2, 4, 6, 8
Manisten oireiden arviointi. Minimiarvo: 0, maksimiarvo: 60, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Viikko 0, 2, 4, 6, 8
Muutos itsemurha-ajattelun Beck-asteikkoon
Aikaikkuna: Viikko 0, 2, 4, 6, 8
Itsemurha-ajatusten arviointi. Minimiarvo: 0, maksimiarvo: 38, korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa itsemurhariskiä.
Viikko 0, 2, 4, 6, 8
Muutos kliinisen globaalin näyttökerran asteikossa
Aikaikkuna: Viikko 0, 2, 4, 6, 8
Viikko 0, 2, 4, 6, 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Medical University Hospital

Yhteistyökumppanit

National Science and Technology Council

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMUH111-REC2-222

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa