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Modulazione del recettore NMDA per il trattamento del disturbo bipolare I

16 febbraio 2025 aggiornato da: China Medical University Hospital

Modulazione del recettore NMDA per il trattamento del deterioramento cognitivo e dello stress percepito nel disturbo bipolare I

Al momento, il trattamento del disturbo bipolare I (BD-I), in particolare il suo episodio depressivo (depressione bipolare), è ancora limitato, perché non esiste un trattamento efficace per il deterioramento cognitivo associato e lo stress percepito. La disfunzione del recettore NMDA (NMDAR) è associata al BD-I, in particolare al suo deterioramento cognitivo e allo stress percepito. Questo studio si propone di esaminare l'efficacia e la sicurezza di un potenziatore NMDA (NMDAE) nel trattamento del deterioramento cognitivo e dello stress percepito nei pazienti con depressione bipolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo bipolare I (BD-I) è un grave disturbo cerebrale. Al momento, il trattamento del BD-I, in particolare il suo episodio depressivo (depressione bipolare), è ancora limitato, poiché non esiste un trattamento efficace per il deterioramento cognitivo associato e lo stress percepito. Questo studio si propone di esaminare l'efficacia e la sicurezza di un potenziatore NMDA (NMDAE) nel trattamento del deterioramento cognitivo e dello stress percepito nei pazienti con depressione bipolare.

I soggetti sono pazienti con depressione bipolare. Sono stati curati per la depressione bipolare per almeno quattro settimane, ma rimangono depressi. Partecipando a questo studio, continueranno il trattamento originale e saranno randomizzati, in doppio cieco, a ricevere NMDAE o placebo per 8 settimane. Misureremo 6 domini cognitivi (inclusi 9 test cognitivi) e la qualità della vita alle settimane 0 e 8; e valutare la scala dello stress percepito, la valutazione globale della funzione (GAF), varie scale per i sintomi clinici e gli effetti collaterali alle settimane 0, 2, 4, 6 e 8.

Verrà confrontata l'efficacia di NMDAE e del placebo. Verrà utilizzato il chi-quadrato (o test esatto di Fisher) per confrontare le differenze delle variabili categoriche e il test t (o test di Mann-Whitney se la distribuzione non è normale) per le variabili continue tra i gruppi di trattamento. Le variazioni medie rispetto al basale nelle valutazioni a misura ripetuta saranno valutate utilizzando l'equazione di stima generalizzata (GEE). Tutti i valori p per le misure cliniche saranno basati su test a due code con un livello di significatività di 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hsien-Yuan Lane Lane, M.D., Ph.D
  • Numero di telefono: 1855 886 4 22052121
  • Email: hylane@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Numero di telefono: 1855 886 4 22052121
          • Email: hylane@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • hanno dai 18 ai 65 anni;
  • Soddisfare una diagnosi DSM-5-TR (American Psychiatric Association) di BD-I, episodio depressivo in corso, dopo trattamento stabile (cioè almeno 4 settimane) e trattamento adeguato con antipsicotici (quetiapina o lurasidone) e/o stabilizzatore dell'umore;
  • Avere un punteggio Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) a 17 voci ≥18 e un punteggio Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤7 al basale;
  • Accettare di partecipare allo studio e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Abuso di sostanze attuale o storia di dipendenza da sostanze negli ultimi 6 mesi
  • Storia di epilessia, trauma cranico, ictus o altre gravi malattie mediche o neurologiche che possono interferire con lo studio
  • Schizofrenia o altri disturbi psicotici
  • Rischi suicidari moderati-gravi
  • Grave deterioramento cognitivo
  • Test di screening di laboratorio clinicamente significativi (inclusi sangue di routine, test biochimici)
  • Gravidanza o allattamento;
  • Incapacità di seguire il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Cappello Placebo
Uso del placebo come comparatore.
Sperimentale: NMDAE
Un potenziatore NMDA
Droga: NMDAE
Uso di un potenziatore NMDA per il trattamento della depressione bipolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Digit span
Lasso di tempo: settimana 0, 8
Valutazione della memoria di lavoro verbale
settimana 0, 8
Portata spaziale
Lasso di tempo: settimana 0, 8
Valutazione della memoria di lavoro non verbale
settimana 0, 8
Categoria Fluidità
Lasso di tempo: settimana 0, 8
Valutazione della velocità di elaborazione
settimana 0, 8
Segnavia A
Lasso di tempo: settimana 0, 8
Valutazione della velocità di elaborazione
settimana 0, 8
Codifica del simbolo della cifra WAIS-III
Lasso di tempo: settimana 0, 8
Valutazione della velocità di elaborazione
settimana 0, 8
Test di intelligenza emotiva di Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT) V2.0
Lasso di tempo: settimana 0, 8
Valutazione della cognizione sociale
settimana 0, 8
Modifica nel test delle prestazioni continue visive
Lasso di tempo: settimana 0, 8
Valutazione dell'attenzione sostenuta
settimana 0, 8
Modifica nel test di smistamento delle carte del Wisconsin
Lasso di tempo: settimana 0, 8
Valutazione di abstract e shift set
settimana 0, 8
Modifica del test della memoria logica della scala della memoria Wechsler
Lasso di tempo: settimana 0, 8
Valutazione della memoria episodica
settimana 0, 8
Modifica della scala dello stress percepito nella scala dello stress percepito
Lasso di tempo: settimana 0, 2, 4, 6, 8
Valutazione dei sintomi di stress e ansia Valore minimo: 0, valore massimo: 56, i punteggi più alti indicano un esito peggiore.
settimana 0, 2, 4, 6, 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: settimana 0, 8
settimana 0, 8
Cambiamento nella valutazione globale del funzionamento
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4, 6, 8
Valutazione del miglioramento globale. Valore minimo: 1, valore massimo: 100, i punteggi più alti significano un risultato migliore.
Settimana 0, 2, 4, 6, 8
Modifica nella scala di valutazione di Hamilton per la depressione
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4, 6, 8
Valutazione dei sintomi depressivi. Valore minimo: 0, valore massimo: 52, i punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Settimana 0, 2, 4, 6, 8
Modifica nella scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4, 6, 8
Valutazione dei sintomi depressivi. Valore minimo: 0, valore massimo: 60, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Settimana 0, 2, 4, 6, 8
Modifica nella scala di valutazione di Young Mania
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4, 6, 8
Valutazione dei sintomi maniacali. Valore minimo: 0, valore massimo: 60, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Settimana 0, 2, 4, 6, 8
Modifica della scala Beck per ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4, 6, 8
Valutazione dell'ideazione suicidaria. Valore minimo: 0, valore massimo: 38, i punteggi più alti indicano un maggior rischio di suicidio.
Settimana 0, 2, 4, 6, 8
Cambiamento nella scala delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4, 6, 8
Settimana 0, 2, 4, 6, 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Collaboratori

National Science and Technology Council

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH111-REC2-222

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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