BettER: HR+ HER2 - 転移性または切除不能な乳がん患者におけるバイオマーカーに基づく早期治療選択
2025年12月11日 更新者：Washington University School of Medicine
これは、HR陽性、HER-2陰性の転移性または切除不能な乳がん患者を対象に、DiviTum®血清TK1活性（「DiviTum® TKa」）を組み込んだバイオマーカーによる早期治療切り替えおよび遅延画像化の影響を評価する前向き研究です。 。 患者はCDK4/6阻害剤（CDK4/6i）と内分泌療法による第一選択治療を受けることになる。 すべての患者は、ベースラインおよび C1D15 時にチミジンキナーゼ活性 (TKa) 検査のために採血を受けます。 C1D15 で TKa 抑制が欠如していることが判明した患者には、代替療法に切り替えることが推奨されます。 C1D15 TKa レベルが抑制されている患者は、臨床的進行まで CDK4/6i および内分泌療法を継続します。 TKa が抑制されたままの患者には、再ステージングスキャンを 24 週間から 36 週間に遅らせることが推奨されます。
研究者らは、C1D15の患者のTKaレベルがCDK4/6阻害剤による無増悪生存期間（PFS）の予後を決定し、C1D15のTKa抑制が欠如している患者の早期治療切り替えはPFSの延長に関連すると仮説を立てている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katherine Clifton, M.D.
- 電話番号：314-273-3712
- メール：k.clifton@wustl.edu
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
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副調査官：
- Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
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コンタクト：
- Katherine Clifton, M.D.
- 電話番号：314-273-3712
- メール：k.clifton@wustl.edu
-
副調査官：
- Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
-
主任研究者：
- Katherine Clifton, M.D.
-
副調査官：
- Mark Watson, M.D., Ph.D.
-
副調査官：
- Kelly Bolton, M.D.
-
副調査官：
- Nusayba Bagegni, M.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 - 患者
- ホルモン受容体陽性（HR+）かつHER2陰性である、転移性または進行した切除不能な浸潤性乳がんの診断。
- 研究登録時に表明された診断に対して、FDA承認の内分泌療法とCDK4/6阻害剤による標準治療の一次治療を開始する予定。 リボシクリブは、好ましい CDK4/6 阻害剤です。 保険の認可によりこの薬剤を入手できない場合、または治療医師から特定の副作用プロファイルの懸念がある場合は、代替の CDK4/6 阻害剤の使用が許可されます。
- 内分泌療法や化学療法を含む、早期乳がんに対する以前の治療は許可されます。
- 補助CDK 4/6阻害剤療法の事前の受領は、研究登録の12か月以上前に治療が完了した場合に限り許可されます。
- RECISTで評価可能な疾患の存在。 骨のみの疾患を持つ患者が対象となります。
- 18歳以上。
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2
閉経後の状態。以下のいずれかとして定義されます。
- 年齢 60 歳以上
- 60歳未満で、子宮に損傷がなく、連続12か月以上無月経がある
- 両側卵巣摘出術、子宮全摘術後の状態
- GnRHアゴニスト/アンタゴニストまたは外科的両側卵巣摘出術の使用により卵巣機能が抑制された閉経前または閉経周辺期
- 治験審査委員会が承認した書面によるインフォームド・コンセント文書（または、該当する場合は法的に権限を与えられた代理人の文書）を理解し、署名する意欲があること。
除外基準 - 患者
- 転移性疾患に対する以前の細胞傷害性化学療法ラインの受領。 ネオアジュバントまたはアジュバント設定における化学療法の使用に制限はありません。
- 悪性腫瘍を以前または同時に患っている患者は、その悪性腫瘍の自然歴または治療が治験の安全性または有効性評価を妨げる可能性がない限り除外され、この試験の対象となります。
- 転移性乳がんの治療に関する治験への同時参加。
資格基準 - 医師
- サイトマンがんセンターの腫瘍内科医。
- 転移性または進行した切除不能な乳がんの患者の治療。
- 参加中に医師アンケートに回答する意欲がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TKa はサイクル 1 15 日目に抑制されました
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メーカーの指示に従って、TK1 の血清酵素活性の測定に使用されます。
FDA 承認の内分泌療法と CDK4/6 阻害剤。
リボシクリブは、好ましい CDK4/6 阻害剤です。
保険の認可によりこの薬剤を入手できない場合、または治療医師から特定の副作用プロファイルの懸念がある場合は、代替の CDK4/6 阻害剤の使用が許可されます。
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実験的：サイクル 1 15 日目で抑制されていない TKa
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メーカーの指示に従って、TK1 の血清酵素活性の測定に使用されます。
FDA 承認の内分泌療法と CDK4/6 阻害剤。
リボシクリブは、好ましい CDK4/6 阻害剤です。
保険の認可によりこの薬剤を入手できない場合、または治療医師から特定の副作用プロファイルの懸念がある場合は、代替の CDK4/6 阻害剤の使用が許可されます。
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介入なし：医師
-医師は次のようなアンケートに記入するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CKD4/6iを継続する患者（サイクル1、15日目のTKaレベルが抑制された患者）における無増悪生存期間（PFS）
時間枠：追跡調査終了まで（推定7年）
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。 TKa レベルが抑制された患者の PFS は、CDK4/6i の投与開始日から CDK4/6i の終了日、または CDK4/6i による治療がまだ継続中の場合は CDK4/6i の最後の日、死亡した場合は死亡日までと定義されます。治療中に起こります。
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追跡調査終了まで（推定7年）
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CDK4/6i を継続する患者の臨床利益率 (CBR)
時間枠：追跡調査終了まで（推定7年）
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CBRは、完全寛解、部分寛解を達成した患者、または6か月以上安定した疾患を示した患者の総数（またはパーセンテージ）として定義されます。
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追跡調査終了まで（推定7年）
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代替療法に切り替えた患者（サイクル 1 15 日目で TKa レベルが抑制されていない患者）の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：追跡調査終了まで（推定7年）
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TKa レベルが抑制されていない患者の PFS は、CDK4/6i の投与開始日から、次の治療の終了日、または次の治療がまだ継続中の場合は次の治療の最後の日、または死亡日までと定義されます。治療中に死亡した場合。
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追跡調査終了まで（推定7年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サイクル 1 15 で TKa レベルが抑制された患者における実現可能性 (遵守率)
時間枠：36週目で
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- 適合率として定義される実現可能性: **C1D15、C2D1、C4D1および24週でTKaが抑制された患者:コンプライアンスは、再ステージングスキャンを24週から36週に遅らせる医師および患者のこのサブセットとして定義されます。 |
36週目で
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サイクル 1 15 で TKa レベルが抑制されていない患者における実現可能性 (遵守率)
時間枠：サイクル 1 15 日目
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- 適合率として定義される実現可能性: **C1D15 で TKa が抑制されていない患者: コンプライアンスは、次の治療法に切り替えるためのプロトコールの推奨に従った医師と患者のサブセットとして定義されます。 |
サイクル 1 15 日目
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一次治療の CDK4/6i における全生存期間 (OS) を予測するためのベースライン TKa レベル
時間枠：追跡調査終了まで（推定7年）
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OS は、CDK4/6i の投与開始日から死亡日または最後のフォローアップ日までと定義されます。
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追跡調査終了まで（推定7年）
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その後の治療ラインでの全生存期間 (OS) を予測するためのベースライン TKa レベル
時間枠：追跡調査終了まで（推定7年）
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OS は、CDK4/6i の投与開始日から死亡日または最後のフォローアップ日までと定義されます。
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追跡調査終了まで（推定7年）
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初回治療の CDK4/6i での全生存期間 (OS) を予測するためのサイクル 1 日 15 の TKa レベル
時間枠：追跡調査終了まで（推定7年）
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OS は、CDK4/6i の投与開始日から死亡日または最後のフォローアップ日までと定義されます。
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追跡調査終了まで（推定7年）
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その後の治療ラインでの全生存期間 (OS) を予測するためのサイクル 1 日 15 の TKa レベル
時間枠：追跡調査終了まで（推定7年）
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OS は、CDK4/6i の投与開始日から死亡日または最後のフォローアップ日までと定義されます。
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追跡調査終了まで（推定7年）
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初回治療の CDK4/6i での全生存期間 (OS) を予測するためのサイクル 2 日目 1 TKa レベル
時間枠：追跡調査終了まで（推定7年）
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OS は、CDK4/6i の投与開始日から死亡日または最後のフォローアップ日までと定義されます。
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追跡調査終了まで（推定7年）
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その後の治療ラインでの全生存期間 (OS) を予測するためのサイクル 2 日目の TKa レベル
時間枠：追跡調査終了まで（推定7年）
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OS は、CDK4/6i の投与開始日から死亡日または最後のフォローアップ日までと定義されます。
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追跡調査終了まで（推定7年）
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サイクル 1 15 日目に TKa が抑制され、その後の疾患評価で疾患が安定している患者の数
時間枠：2年間を通して
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2年間を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Katherine Clifton, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月25日
一次修了 (推定)
2034年9月30日
研究の完了 (推定)
2034年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月27日
最初の投稿 (実際)
2023年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月11日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 202307176
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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