PAREMPI: Biomarkkereihin perustuva varhainen terapeuttinen valinta potilailla, joilla on HR+ HER2 - metastaattinen tai ei-leikkaava rintasyöpä
torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida biomarkkereihin perustuvan, varhaisen terapeuttisen vaihdon ja viivästyneen kuvantamisen vaikutusta DiviTum® seerumin TK1-aktiivisuuden ("DiviTum® TKa") sisällyttämiseen potilaille, joilla on HR-positiivinen, HER-2-negatiivinen metastaattinen tai ei-leikkauskelvollinen rintasyöpä. . Potilaat saavat ensilinjan hoitoa CDK4/6-estäjillä (CDK4/6i) ja endokriinistä hoitoa. Kaikilta potilailta otetaan verinäyte tymidiinikinaasiaktiivisuuden (TKa) testaamiseksi lähtötilanteessa ja C1D15:ssä. Potilaita, joilla todetaan TKa-suppression puute C1D15:ssä, suositellaan vaihtamista vaihtoehtoiseen hoitoon. Potilaat, joiden C1D15 TKa-tasot ovat vähentyneet, jatkavat CDK4/6i- ja endokriinistä hoitoa kliiniseen etenemiseen asti. Potilaita, joilla on edelleen estynyt TKa, suositellaan lykkäämään uudelleentarkistusta 24 viikosta 36 viikkoon.
Tutkijat olettavat, että potilaan TKa-taso C1D15:ssä on prognostinen CDK4/6-inhibiittorin etenemisvapaalle eloonjäämiselle (PFS), ja varhainen hoidon vaihtaminen potilailla, joilla ei ole C1D15 TKa -suppressiota, liittyy pitkittyneeseen PFS:ään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katherine Clifton, M.D.
- Puhelinnumero: 314-273-3712
- Sähköposti: k.clifton@wustl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Alatutkija:
- Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Katherine Clifton, M.D.
- Puhelinnumero: 314-273-3712
- Sähköposti: k.clifton@wustl.edu
-
Alatutkija:
- Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
-
Päätutkija:
- Katherine Clifton, M.D.
-
Alatutkija:
- Mark Watson, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Kelly Bolton, M.D.
-
Alatutkija:
- Nusayba Bagegni, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit - Potilaat
- Hormonireseptoripositiivisen (HR+) ja HER2-negatiivisen metastaattisen tai pitkälle edenneen ei-leikkauksellisen invasiivisen rintasyövän diagnoosi.
- Suunnitelmissa on aloittaa tavallinen ensilinjan hoito FDA:n hyväksymällä endokriinisellä hoidolla sekä CDK4/6-estäjillä ilmoitettua diagnoosia varten tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Ribociclib on edullinen CDK4/6-estäjä. Jos tätä lääkettä ei saada vakuutusluvan vuoksi tai jos hoitava lääkäri epäilee erityisiä sivuvaikutusprofiileja, vaihtoehtoinen CDK4/6-inhibiittori on sallittu.
- Kaikki aikaisempi hoito varhaisen vaiheen rintasyövän hoidossa on sallittua, mukaan lukien endokriininen hoito ja kemoterapia.
- Adjuvantti-CDK 4/6-inhibiittorihoidon saaminen on sallittua edellyttäen, että hoito on saatu päätökseen > 12 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- RECIST-arvioitavan sairauden esiintyminen. Potilaat, joilla on vain luusairaus, ovat kelvollisia.
- Vähintään 18-vuotias.
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2
Postmenopausaalinen tila, joka määritellään joksikin seuraavista:
- Ikä ≥ 60 vuotta
- Ikä < 60, kohtu koskematon ja kuukautiset 12 peräkkäistä kuukautta tai enemmän
- Tila molemminpuolisen munanpoiston jälkeen, täydellinen kohdunpoisto
- Pre- tai peri-menopausaali, jossa munasarjojen toiminta on heikentynyt GnRH-agonistin/antagonistin käytön tai kirurgisen molemminpuolisen munasarjojen poiston avulla
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (tai laillisesti valtuutetun edustajan asiakirja, jos sellainen on).
Poissulkemiskriteerit - Potilaat
- Kuitti aiemmasta sytotoksisesta kemoterapiasarjasta metastaattisen taudin hoitoon. Kemoterapian käyttöä neoadjuvantti- tai adjuvanttiasetuksissa ei ole rajoitettu.
- Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, suljetaan pois, ellei pahanlaatuisen kasvaimen luonnollinen tausta tai hoito voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin, voidaan osallistua tähän tutkimukseen.
- Samanaikainen osallistuminen kaikkiin metastaattisen rintasyövän hoitoon tarkoitettuihin terapeuttisiin tutkimuksiin.
Kelpoisuuskriteerit - Lääkärit
- Lääketieteellinen onkologi Siteman Cancer Centerissä.
- Potilaiden, joilla on metastaattinen tai edennyt ei-leikkauskelvoton rintasyöpä, hoito.
- Valmis suorittamaan lääkärikyselyitä osallistumisen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TKa tukahdutettu syklissä 1 Päivä 15
|
Käytetään TK1:n seerumin entsymaattisen aktiivisuuden määrittämiseen valmistajan ohjeiden mukaisesti
FDA:n hyväksymä endokriininen hoito sekä CDK4/6-estäjä.
Ribociclib on edullinen CDK4/6-estäjä.
Jos tätä lääkettä ei saada vakuutusluvan vuoksi tai jos hoitava lääkäri epäilee erityisiä sivuvaikutusprofiileja, vaihtoehtoinen CDK4/6-inhibiittori on sallittu.
|
|
Kokeellinen: TKa ei ole tukahdutettu syklillä 1, päivä 15
|
Käytetään TK1:n seerumin entsymaattisen aktiivisuuden määrittämiseen valmistajan ohjeiden mukaisesti
FDA:n hyväksymä endokriininen hoito sekä CDK4/6-estäjä.
Ribociclib on edullinen CDK4/6-estäjä.
Jos tätä lääkettä ei saada vakuutusluvan vuoksi tai jos hoitava lääkäri epäilee erityisiä sivuvaikutusprofiileja, vaihtoehtoinen CDK4/6-inhibiittori on sallittu.
|
|
Ei väliintuloa: Lääkärit
-Lääkäreitä pyydetään täyttämään kyselyt seuraavasti:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS) potilailla, jotka jatkavat CKD4/6i-hoitoa (potilaat, joiden TKa-tasot ovat vähentyneet syklin 1 päivänä 15)
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (arviolta 7 vuotta)
|
. PFS potilailla, joilla on alentunut TKa-taso, määritellään CDK4/6i:n saamisen alkamispäivästä CDK4/6i:n lopetuspäivään tai viimeiseen päivämäärään CDK4/6i:llä, jos CDK4/6i-hoito on vielä kesken, tai kuolinpäivämääräksi, jos kuolema tapahtuu hoidon aikana.
|
Seurannan jälkeen (arviolta 7 vuotta)
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR) potilailla, jotka jatkavat CDK4/6i-hoitoa
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (arviolta 7 vuotta)
|
CBR määritellään niiden potilaiden kokonaismääräksi (tai prosenttiosuudeksi), jotka saavuttivat täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai joilla oli stabiili sairaus 6 kuukautta tai kauemmin.
|
Seurannan jälkeen (arviolta 7 vuotta)
|
|
Progression-free survival (PFS) potilailla, jotka vaihtavat vaihtoehtoiseen hoitoon (potilaat, joiden TKa-tasot eivät ole alentuneet syklin 1 päivänä 15)
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (arviolta 7 vuotta)
|
PFS potilailla, joiden TKa-tasot eivät ole estyneet, määritellään CDK4/6i-hoidon alkamispäivästä seuraavan linjan hoidon päättymispäivään tai seuraavan linjan hoidon viimeiseen päivään, jos seuraavan linjan hoito on edelleen käynnissä tai kuolinpäivä jos kuolema tapahtuu hoidon aikana.
|
Seurannan jälkeen (arviolta 7 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus (yhteensopivuusaste) potilailla, joilla on alentunut TKa-taso syklissä 1 päivä 15
Aikaikkuna: Viikon 36 kohdalla
|
- Toteutettavuus määritellään noudattamisasteena: **Potilaat, joilla on suppressoitunut TKa C1D15-, C2D1-, C4D1- ja 24 viikon kohdalla: hoitomyöntyvyydeksi määritellään tämä lääkärien ja potilaiden alaryhmä, jotka viivästävät uudelleentarkistusta 24 viikosta 36 viikkoon. |
Viikon 36 kohdalla
|
|
Toteutettavuus (yhteensopivuusaste) potilailla, joiden TKa-taso ei ole alentunut syklissä 1 päivä 15
Aikaikkuna: Kierroksella 1 Päivä 15
|
- Toteutettavuus määritellään noudattamisasteena: **Potilaat, joilla on estynyt TKa C1D15:ssä: hoitomyöntyvyys määritellään lääkäreiden ja potilaiden alaryhmäksi, jotka noudattavat protokollan suositusta siirtyä seuraavaan hoitolinjaan. |
Kierroksella 1 Päivä 15
|
|
Perustason TKa-taso kokonaiseloonjäämisen (OS) ennustamiseksi ensimmäisen linjan CDK4/6i:llä
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (arviolta 7 vuotta)
|
Käyttöjärjestelmä määritellään CDK4/6i:n vastaanottamisen alkamispäivästä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan.
|
Seurannan jälkeen (arviolta 7 vuotta)
|
|
Lähtötason TKa-taso kokonaiseloonjäämisen (OS) ennustamiseksi myöhemmillä hoitolinjoilla
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (arviolta 7 vuotta)
|
Käyttöjärjestelmä määritellään CDK4/6i:n vastaanottamisen alkamispäivästä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan.
|
Seurannan jälkeen (arviolta 7 vuotta)
|
|
Jakso 1 päivä 15 TKa-taso ennustaaksesi kokonaiseloonjäämisen (OS) ensimmäisen linjan CDK4/6i:llä
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (arviolta 7 vuotta)
|
Käyttöjärjestelmä määritellään CDK4/6i:n vastaanottamisen alkamispäivästä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan.
|
Seurannan jälkeen (arviolta 7 vuotta)
|
|
Sykli 1 päivä 15 TKa-taso ennustaaksesi kokonaiseloonjäämisen (OS) myöhemmillä hoitolinjoilla
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (arviolta 7 vuotta)
|
Käyttöjärjestelmä määritellään CDK4/6i:n vastaanottamisen alkamispäivästä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan.
|
Seurannan jälkeen (arviolta 7 vuotta)
|
|
Jakso 2 päivä 1 TKa-taso ennustaaksesi kokonaiseloonjäämisen (OS) ensimmäisen linjan CDK4/6i:llä
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (arviolta 7 vuotta)
|
Käyttöjärjestelmä määritellään CDK4/6i:n vastaanottamisen alkamispäivästä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan.
|
Seurannan jälkeen (arviolta 7 vuotta)
|
|
Sykli 2 päivä 1 TKa-taso ennustaaksesi kokonaiseloonjäämisen (OS) myöhemmillä hoitolinjoilla
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (arviolta 7 vuotta)
|
Käyttöjärjestelmä määritellään CDK4/6i:n vastaanottamisen alkamispäivästä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan.
|
Seurannan jälkeen (arviolta 7 vuotta)
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla TKa on estynyt syklin 1 päivänä 15 ja joilla on stabiili sairaus myöhemmissä sairausarvioinneissa
Aikaikkuna: 2 vuoden ajan
|
2 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine Clifton, M.D., Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2034
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202307176
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .