Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PAREMPI: Biomarkkereihin perustuva varhainen terapeuttinen valinta potilailla, joilla on HR+ HER2 - metastaattinen tai ei-leikkaava rintasyöpä

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Tämä on prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida biomarkkereihin perustuvan, varhaisen terapeuttisen vaihdon ja viivästyneen kuvantamisen vaikutusta DiviTum® seerumin TK1-aktiivisuuden ("DiviTum® TKa") sisällyttämiseen potilaille, joilla on HR-positiivinen, HER-2-negatiivinen metastaattinen tai ei-leikkauskelvollinen rintasyöpä. . Potilaat saavat ensilinjan hoitoa CDK4/6-estäjillä (CDK4/6i) ja endokriinistä hoitoa. Kaikilta potilailta otetaan verinäyte tymidiinikinaasiaktiivisuuden (TKa) testaamiseksi lähtötilanteessa ja C1D15:ssä. Potilaita, joilla todetaan TKa-suppression puute C1D15:ssä, suositellaan vaihtamista vaihtoehtoiseen hoitoon. Potilaat, joiden C1D15 TKa-tasot ovat vähentyneet, jatkavat CDK4/6i- ja endokriinistä hoitoa kliiniseen etenemiseen asti. Potilaita, joilla on edelleen estynyt TKa, suositellaan lykkäämään uudelleentarkistusta 24 viikosta 36 viikkoon.

Tutkijat olettavat, että potilaan TKa-taso C1D15:ssä on prognostinen CDK4/6-inhibiittorin etenemisvapaalle eloonjäämiselle (PFS), ja varhainen hoidon vaihtaminen potilailla, joilla ei ole C1D15 TKa -suppressiota, liittyy pitkittyneeseen PFS:ään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Alatutkija:
          • Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
        • Päätutkija:
          • Katherine Clifton, M.D.
        • Alatutkija:
          • Mark Watson, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Nusayba Bagegni, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit - Potilaat

  • Hormonireseptoripositiivisen (HR+) ja HER2-negatiivisen metastaattisen tai pitkälle edenneen ei-leikkauksellisen invasiivisen rintasyövän diagnoosi.
  • Suunnitelmissa on aloittaa tavallinen ensilinjan hoito FDA:n hyväksymällä endokriinisellä hoidolla sekä CDK4/6-estäjillä ilmoitettua diagnoosia varten tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Ribociclib on edullinen CDK4/6-estäjä. Jos tätä lääkettä ei saada vakuutusluvan vuoksi tai jos hoitava lääkäri epäilee erityisiä sivuvaikutusprofiileja, vaihtoehtoinen CDK4/6-inhibiittori on sallittu.
  • Kaikki aikaisempi hoito varhaisen vaiheen rintasyövän hoidossa on sallittua, mukaan lukien endokriininen hoito ja kemoterapia.
  • Adjuvantti-CDK 4/6-inhibiittorihoidon saaminen on sallittua edellyttäen, että hoito on saatu päätökseen > 12 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • RECIST-arvioitavan sairauden esiintyminen. Potilaat, joilla on vain luusairaus, ovat kelvollisia.
  • Vähintään 18-vuotias.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2

  • Postmenopausaalinen tila, joka määritellään joksikin seuraavista:

    • Ikä ≥ 60 vuotta
    • Ikä < 60, kohtu koskematon ja kuukautiset 12 peräkkäistä kuukautta tai enemmän
    • Tila molemminpuolisen munanpoiston jälkeen, täydellinen kohdunpoisto
    • Pre- tai peri-menopausaali, jossa munasarjojen toiminta on heikentynyt GnRH-agonistin/antagonistin käytön tai kirurgisen molemminpuolisen munasarjojen poiston avulla
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (tai laillisesti valtuutetun edustajan asiakirja, jos sellainen on).

Poissulkemiskriteerit - Potilaat

  • Kuitti aiemmasta sytotoksisesta kemoterapiasarjasta metastaattisen taudin hoitoon. Kemoterapian käyttöä neoadjuvantti- tai adjuvanttiasetuksissa ei ole rajoitettu.
  • Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, suljetaan pois, ellei pahanlaatuisen kasvaimen luonnollinen tausta tai hoito voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin, voidaan osallistua tähän tutkimukseen.
  • Samanaikainen osallistuminen kaikkiin metastaattisen rintasyövän hoitoon tarkoitettuihin terapeuttisiin tutkimuksiin.

Kelpoisuuskriteerit - Lääkärit

  • Lääketieteellinen onkologi Siteman Cancer Centerissä.
  • Potilaiden, joilla on metastaattinen tai edennyt ei-leikkauskelvoton rintasyöpä, hoito.
  • Valmis suorittamaan lääkärikyselyitä osallistumisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TKa tukahdutettu syklissä 1 Päivä 15
  • Tutkimuskäynnit tehdään lähtötilanteessa, viikolla 2 (C1D15), C2D1, C4D1 ja kliinisen etenemisen aikana. Veriseeruminäytteet kerätään ja analysoidaan käyttämällä DiviTum® TKa:ta kussakin näistä määrätyistä ajankohdista.
  • Potilaat, joiden TKa-tasot ovat vähentyneet C1D15:ssä, jatkavat CDK4/6i + endokriinistä hoitoa kliiniseen etenemiseen asti. On mahdollisuus pidentää skannausten välistä aikaa Q3M:stä Q6M:ään, jos TKa pysyy estettynä tässä ryhmässä. Lääkärit voivat toistaa TKa:n 2 viikon kuluttua, jos TKa:n nousu havaitaan, ja jos TKa taas vaimenee, se voi viivästyttää kuvantamista. Näille potilaille tehdään TKa-tason seuranta C2D1:ssä, C4D1:ssä, joka kolmas kuukausi sen jälkeen ja kliinisen etenemisen aikana. Toteutettavuuden päätepiste liittyy erityisesti viikon 24 kuvantamisen aikapisteeseen.
Laite: DiviTum® TKa -määritys
Käytetään TK1:n seerumin entsymaattisen aktiivisuuden määrittämiseen valmistajan ohjeiden mukaisesti
Lääke: CDK4/6 + endokriininen hoito
FDA:n hyväksymä endokriininen hoito sekä CDK4/6-estäjä. Ribociclib on edullinen CDK4/6-estäjä. Jos tätä lääkettä ei saada vakuutusluvan vuoksi tai jos hoitava lääkäri epäilee erityisiä sivuvaikutusprofiileja, vaihtoehtoinen CDK4/6-inhibiittori on sallittu.
Kokeellinen: TKa ei ole tukahdutettu syklillä 1, päivä 15
  • Tutkimuskäynnit tehdään lähtötilanteessa, viikolla 2 (C1D15), C2D1, C4D1 ja kliinisen etenemisen aikana. Veriseeruminäytteet kerätään ja analysoidaan käyttämällä DiviTum® TKa:ta kussakin näistä määrätyistä ajankohdista.
  • Potilaita, joilla ei ole TKa-suppressiota C1D15:ssä (määritelty >145 DuA), suositellaan vaihtamaan vaihtoehtoiseen hoitoon sen jälkeen, kun lääkityksen noudattaminen on varmistettu (pillerimäärällä) ja mahdolliset lääkkeiden väliset yhteisvaikutukset on arvioitu. Näiltä potilailta otetaan TKa-näytteet toisen linjan hoidon alussa ja sitä seuraavien syklien ensimmäisenä päivänä etenemiseen asti.
Laite: DiviTum® TKa -määritys
Käytetään TK1:n seerumin entsymaattisen aktiivisuuden määrittämiseen valmistajan ohjeiden mukaisesti
Lääke: CDK4/6 + endokriininen hoito
FDA:n hyväksymä endokriininen hoito sekä CDK4/6-estäjä. Ribociclib on edullinen CDK4/6-estäjä. Jos tätä lääkettä ei saada vakuutusluvan vuoksi tai jos hoitava lääkäri epäilee erityisiä sivuvaikutusprofiileja, vaihtoehtoinen CDK4/6-inhibiittori on sallittu.
Ei väliintuloa: Lääkärit

-Lääkäreitä pyydetään täyttämään kyselyt seuraavasti:

  • Lääkärin tutkimus 1 potilaille TKa C1D15 -suppressoidun ryhmän potilailla, joilla on mahdollisuus viivyttää viikon 24 skannausta viikolla 24
  • Lääkärin tutkimus 2 potilaille TKa C1D15 Unsuppressed -ryhmässä C1D15 (kun TKa-tulokset ovat palautuneet, mutta ennen hoidon vaihtamista)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) potilailla, jotka jatkavat CKD4/6i-hoitoa (potilaat, joiden TKa-tasot ovat vähentyneet syklin 1 päivänä 15)
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (arviolta 7 vuotta)
. PFS potilailla, joilla on alentunut TKa-taso, määritellään CDK4/6i:n saamisen alkamispäivästä CDK4/6i:n lopetuspäivään tai viimeiseen päivämäärään CDK4/6i:llä, jos CDK4/6i-hoito on vielä kesken, tai kuolinpäivämääräksi, jos kuolema tapahtuu hoidon aikana.
Seurannan jälkeen (arviolta 7 vuotta)
Kliininen hyötysuhde (CBR) potilailla, jotka jatkavat CDK4/6i-hoitoa
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (arviolta 7 vuotta)
CBR määritellään niiden potilaiden kokonaismääräksi (tai prosenttiosuudeksi), jotka saavuttivat täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai joilla oli stabiili sairaus 6 kuukautta tai kauemmin.
Seurannan jälkeen (arviolta 7 vuotta)
Progression-free survival (PFS) potilailla, jotka vaihtavat vaihtoehtoiseen hoitoon (potilaat, joiden TKa-tasot eivät ole alentuneet syklin 1 päivänä 15)
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (arviolta 7 vuotta)
PFS potilailla, joiden TKa-tasot eivät ole estyneet, määritellään CDK4/6i-hoidon alkamispäivästä seuraavan linjan hoidon päättymispäivään tai seuraavan linjan hoidon viimeiseen päivään, jos seuraavan linjan hoito on edelleen käynnissä tai kuolinpäivä jos kuolema tapahtuu hoidon aikana.
Seurannan jälkeen (arviolta 7 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus (yhteensopivuusaste) potilailla, joilla on alentunut TKa-taso syklissä 1 päivä 15
Aikaikkuna: Viikon 36 kohdalla

- Toteutettavuus määritellään noudattamisasteena:

**Potilaat, joilla on suppressoitunut TKa C1D15-, C2D1-, C4D1- ja 24 viikon kohdalla: hoitomyöntyvyydeksi määritellään tämä lääkärien ja potilaiden alaryhmä, jotka viivästävät uudelleentarkistusta 24 viikosta 36 viikkoon.
Viikon 36 kohdalla
Toteutettavuus (yhteensopivuusaste) potilailla, joiden TKa-taso ei ole alentunut syklissä 1 päivä 15
Aikaikkuna: Kierroksella 1 Päivä 15

- Toteutettavuus määritellään noudattamisasteena:

**Potilaat, joilla on estynyt TKa C1D15:ssä: hoitomyöntyvyys määritellään lääkäreiden ja potilaiden alaryhmäksi, jotka noudattavat protokollan suositusta siirtyä seuraavaan hoitolinjaan.
Kierroksella 1 Päivä 15
Perustason TKa-taso kokonaiseloonjäämisen (OS) ennustamiseksi ensimmäisen linjan CDK4/6i:llä
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (arviolta 7 vuotta)
Käyttöjärjestelmä määritellään CDK4/6i:n vastaanottamisen alkamispäivästä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan.
Seurannan jälkeen (arviolta 7 vuotta)
Lähtötason TKa-taso kokonaiseloonjäämisen (OS) ennustamiseksi myöhemmillä hoitolinjoilla
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (arviolta 7 vuotta)
Käyttöjärjestelmä määritellään CDK4/6i:n vastaanottamisen alkamispäivästä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan.
Seurannan jälkeen (arviolta 7 vuotta)
Jakso 1 päivä 15 TKa-taso ennustaaksesi kokonaiseloonjäämisen (OS) ensimmäisen linjan CDK4/6i:llä
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (arviolta 7 vuotta)
Käyttöjärjestelmä määritellään CDK4/6i:n vastaanottamisen alkamispäivästä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan.
Seurannan jälkeen (arviolta 7 vuotta)
Sykli 1 päivä 15 TKa-taso ennustaaksesi kokonaiseloonjäämisen (OS) myöhemmillä hoitolinjoilla
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (arviolta 7 vuotta)
Käyttöjärjestelmä määritellään CDK4/6i:n vastaanottamisen alkamispäivästä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan.
Seurannan jälkeen (arviolta 7 vuotta)
Jakso 2 päivä 1 TKa-taso ennustaaksesi kokonaiseloonjäämisen (OS) ensimmäisen linjan CDK4/6i:llä
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (arviolta 7 vuotta)
Käyttöjärjestelmä määritellään CDK4/6i:n vastaanottamisen alkamispäivästä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan.
Seurannan jälkeen (arviolta 7 vuotta)
Sykli 2 päivä 1 TKa-taso ennustaaksesi kokonaiseloonjäämisen (OS) myöhemmillä hoitolinjoilla
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (arviolta 7 vuotta)
Käyttöjärjestelmä määritellään CDK4/6i:n vastaanottamisen alkamispäivästä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan.
Seurannan jälkeen (arviolta 7 vuotta)
Niiden potilaiden määrä, joilla TKa on estynyt syklin 1 päivänä 15 ja joilla on stabiili sairaus myöhemmissä sairausarvioinneissa
Aikaikkuna: 2 vuoden ajan
2 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Biovica

Tutkijat

  • Päätutkija: Katherine Clifton, M.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2034

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202307176

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset DiviTum® TKa -määritys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa