BettER: HR+ HER2- 전이성 또는 절제 불가능한 유방암 환자의 바이오마커 기반 조기 치료 선택
2025년 12월 11일 업데이트: Washington University School of Medicine
이것은 HR 양성, HER-2 음성 전이성 또는 절제 불가능한 유방암 환자에서 DiviTum® 혈청 TK1 활동("DiviTum® TKa")의 통합으로 바이오마커 기반, 조기 치료 전환 및 지연 영상의 영향을 평가하기 위한 전향적 연구입니다. . 환자들은 CDK4/6 억제제(CDK4/6i)와 내분비 요법으로 1차 치료를 받게 된다. 모든 환자는 베이스라인 및 C1D15에서 티미딘 키나아제 활성(TKa) 테스트를 위해 혈액을 채취합니다. C1D15에서 TKa 억제가 부족한 것으로 밝혀진 환자는 대체 요법으로 전환하도록 권장됩니다. C1D15 TKa 수준이 억제된 환자는 임상 진행이 진행될 때까지 CDK4/6i 및 내분비 요법을 계속합니다. 억제된 TKa 환자는 24주에서 36주로 재병기 스캔을 연기하도록 권장됩니다.
연구자들은 C1D15에서 환자의 TKa 수준이 CDK4/6 억제제에 대한 무진행 생존(PFS)에 대한 예후이고 C1D15 TKa 억제가 부족한 환자의 조기 치료 전환이 연장된 PFS와 관련될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Katherine Clifton, M.D.
- 전화번호: 314-273-3712
- 이메일: k.clifton@wustl.edu
연구 장소
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
부수사관:
- Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
-
연락하다:
- Katherine Clifton, M.D.
- 전화번호: 314-273-3712
- 이메일: k.clifton@wustl.edu
-
부수사관:
- Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
-
수석 연구원:
- Katherine Clifton, M.D.
-
부수사관:
- Mark Watson, M.D., Ph.D.
-
부수사관:
- Kelly Bolton, M.D.
-
부수사관:
- Nusayba Bagegni, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 - 환자
- 호르몬 수용체 양성(HR+) 및 HER2 음성인 전이성 또는 절제 불가능한 진행성 침윤성 유방암의 진단.
- 연구 등록 시 명시된 진단에 대해 FDA 승인 내분비 요법과 CDK4/6 억제제를 사용하여 표준 치료 1차 요법을 시작할 계획입니다. Ribociclib은 선호되는 CDK4/6 억제제입니다. 보험 승인으로 인해 이 약을 얻을 수 없거나 치료 의사의 특정 부작용 프로필 우려가 있는 경우 대체 CDK4/6 억제제가 허용됩니다.
- 내분비 요법 및 화학 요법을 포함하여 초기 유방암에 대한 이전 요법은 허용됩니다.
- 보조 CDK 4/6 억제제 요법의 사전 수령은 치료 완료가 연구 등록 > 12개월 전에 이루어진 경우 허용됩니다.
- RECIST 평가 가능한 질병의 존재. 뼈만 있는 질병이 있는 환자가 자격이 있습니다.
- 18세 이상.
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
다음 중 하나로 정의되는 폐경 후 상태:
- 연령 ≥ 60세
- 자궁이 온전하고 연속 12개월 이상 무월경인 60세 미만
- 양측 난소절제술, 전체 자궁절제술 후 상태
- GnRH 작용제/길항제 또는 외과적 양측 난소절제술을 사용하여 난소 기능이 억제된 폐경 전 또는 폐경 전후
- IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있음.
제외 기준 - 환자
- 전이성 질환에 대한 이전 세포 독성 화학 요법 라인의 수령. 신보강 또는 보조 설정에서 화학 요법 사용에 제한이 없습니다.
- 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 악성 종양의 자연 경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 경우가 아니면 제외됩니다.
- 전이성 유방암 치료를 위한 모든 조사 치료 시험에 동시 참여.
자격 기준 - 의사
- Siteman 암 센터의 의료 종양 전문의.
- 전이성 또는 절제 불가능한 진행성 유방암 환자 치료.
- 참여하는 동안 의사 설문 조사를 완료할 의향이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주기 1 15일에서 TKa 억제
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제조업체의 지침에 따라 TK1의 혈청 효소 활성 측정에 활용됩니다.
FDA 승인 내분비 요법 + CDK4/6 억제제.
Ribociclib은 선호되는 CDK4/6 억제제입니다.
보험 승인으로 인해 이 약을 얻을 수 없거나 치료 의사의 특정 부작용 프로필 우려가 있는 경우 대체 CDK4/6 억제제가 허용됩니다.
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실험적: 주기 1 15일에서 억제되지 않은 TKa
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제조업체의 지침에 따라 TK1의 혈청 효소 활성 측정에 활용됩니다.
FDA 승인 내분비 요법 + CDK4/6 억제제.
Ribociclib은 선호되는 CDK4/6 억제제입니다.
보험 승인으로 인해 이 약을 얻을 수 없거나 치료 의사의 특정 부작용 프로필 우려가 있는 경우 대체 CDK4/6 억제제가 허용됩니다.
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간섭 없음: 의사
-의사는 다음과 같이 설문 조사를 완료해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CKD4/6i를 유지하는 환자의 무진행 생존(PFS)(주기 1일 15에서 TKa 수준이 억제된 환자)
기간: 후속 조치 완료를 통해(7년 예상)
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. TKa 수치가 억제된 환자의 무진행생존(PFS)은 CDK4/6i 투여 시작일부터 CDK4/6i 종료일까지 또는 CDK4/6i 치료가 여전히 진행 중인 경우 CDK4/6i 마지막 날짜 또는 사망한 경우 사망일까지로 정의됩니다. 치료시 발생합니다.
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후속 조치 완료를 통해(7년 예상)
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CDK4/6i를 유지하는 환자의 임상적 혜택률(CBR)
기간: 후속 조치 완료를 통해(7년 예상)
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CBR은 완전관해, 부분관해를 달성했거나 6개월 이상 안정적인 질병을 보인 환자의 총 수(또는 백분율)로 정의된다.
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후속 조치 완료를 통해(7년 예상)
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대체 요법으로 전환한 환자의 무진행 생존(PFS)(주기 1일 15에서 TKa 수치가 억제되지 않은 환자)
기간: 후속 조치 완료를 통해(7년 예상)
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TKa 수치가 억제되지 않은 환자의 무진행생존(PFS)은 CDK4/6i 투여 시작일부터 다음 치료 종료일까지 또는 다음 치료 치료가 여전히 진행 중인 경우 다음 치료 마지막 날짜 또는 사망일까지로 정의됩니다. 치료 중 사망한 경우.
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후속 조치 완료를 통해(7년 예상)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주기 1일 15에서 TKa 수준이 억제된 환자의 실행 가능성(순응도)
기간: 36주에
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- 준수율로 정의되는 타당성: **C1D15, C2D1, C4D1 및 24주에 TKa가 억제된 환자: 순응도는 24주에서 36주로 재병기 스캔을 연기하는 의사 및 환자의 하위 집합으로 정의됩니다. |
36주에
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주기 1일 15에서 억제되지 않은 TKa 수준을 가진 환자의 실행 가능성(순응률)
기간: 주기 1에서 15일
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- 준수율로 정의되는 타당성: **C1D15에서 억제되지 않은 TKa 환자: 순응도는 다음 치료로 전환하라는 프로토콜 권장 사항을 따르는 의사 및 환자의 하위 집합으로 정의됩니다. |
주기 1에서 15일
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1차 CDK4/6i에서 전체 생존(OS)을 예측하기 위한 기준선 TKa 수준
기간: 후속 조치 완료를 통해(7년 예상)
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OS는 CDK4/6i를 받은 날짜부터 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜까지로 정의됩니다.
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후속 조치 완료를 통해(7년 예상)
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나중 치료 라인에서 전체 생존(OS)을 예측하기 위한 기준선 TKa 수준
기간: 후속 조치 완료를 통해(7년 예상)
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OS는 CDK4/6i를 받은 날짜부터 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜까지로 정의됩니다.
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후속 조치 완료를 통해(7년 예상)
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1차 CDK4/6i에서 전체 생존(OS)을 예측하기 위한 주기 1일 15 TKa 수준
기간: 후속 조치 완료를 통해(7년 예상)
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OS는 CDK4/6i를 받은 날짜부터 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜까지로 정의됩니다.
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후속 조치 완료를 통해(7년 예상)
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주기 1일 15 TKa 수준으로 나중 치료 라인에서 전체 생존(OS) 예측
기간: 후속 조치 완료를 통해(7년 예상)
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OS는 CDK4/6i를 받은 날짜부터 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜까지로 정의됩니다.
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후속 조치 완료를 통해(7년 예상)
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1차 CDK4/6i에서 전체 생존(OS)을 예측하기 위한 주기 2일 1 TKa 수준
기간: 후속 조치 완료를 통해(7년 예상)
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OS는 CDK4/6i를 받은 날짜부터 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜까지로 정의됩니다.
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후속 조치 완료를 통해(7년 예상)
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주기 2일 1 TKa 수준을 통해 나중 치료 라인에서 전체 생존(OS)을 예측합니다.
기간: 후속 조치 완료를 통해(7년 예상)
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OS는 CDK4/6i를 받은 날짜부터 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜까지로 정의됩니다.
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후속 조치 완료를 통해(7년 예상)
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후속 질병 평가에서 안정적인 질병을 가진 주기 1일 15에서 TKa가 억제된 환자의 수
기간: 2년 동안
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2년 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Katherine Clifton, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 25일
기본 완료 (추정된)
2034년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2034년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202307176
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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