Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LEPŠÍ: Včasný terapeutický výběr řízený biomarkery u pacientek s HR+ HER2 – metastatickým nebo neresekovatelným karcinomem prsu

11. prosince 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Toto je prospektivní studie k posouzení dopadu biomarkerem řízeného, ​​časného terapeutického přepínání a opožděného zobrazování se začleněním aktivity DiviTum® séra TK1 ("DiviTum® TKa") u pacientů s HR pozitivním, HER-2 negativním metastatickým nebo neresekabilním karcinomem prsu . Pacienti dostanou léčbu první linie inhibitorem CDK4/6 (CDK4/6i) a endokrinní terapii. Všem pacientům bude odebrána krev na testování aktivity thymidinkinázy (TKa) na začátku a na C1D15. Pacientům, u kterých bude zjištěna nedostatečná suprese TKa na C1D15, bude doporučeno přejít na alternativní léčbu. Pacienti se suprimovanými hladinami C1D15 TKa budou pokračovat v léčbě CDK4/6i a endokrinní terapii až do klinické progrese. Pacientům s TKa, která zůstává suprimovaná, bude doporučeno odložit restagingové skeny z 24 týdnů na 36 týdnů.

Vyšetřovatelé předpokládají, že hladina TKa u pacienta na C1D15 je prognostická pro přežití bez progrese (PFS) na inhibitoru CDK4/6 a časná změna léčby u pacientů s nedostatečnou supresí C1D15 TKa bude spojena s prodlouženým PFS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katherine Clifton, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mark Watson, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kelly Bolton, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nusayba Bagegni, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení - Pacienti

  • Diagnóza metastatického nebo pokročilého neresekabilního invazivního karcinomu prsu, který je pozitivní na hormonální receptory (HR+) a HER2-negativní.
  • Plánováno zahájení standardní léčby první linie s endokrinní terapií schválenou FDA a inhibitorem CDK4/6 pro stanovenou diagnózu v době zařazení do studie. Ribociclib je preferovaným inhibitorem CDK4/6. V případě, že tento lék nelze získat z důvodu povolení pojišťovny nebo pokud ošetřující lékař má specifické obavy ohledně profilu vedlejších účinků, je povolen alternativní inhibitor CDK4/6.
  • Jakákoli předchozí léčba časného stádia rakoviny prsu je povolena, včetně endokrinní terapie a chemoterapie.
  • Před přijetím adjuvantní léčby inhibitorem CDK 4/6 je povoleno za předpokladu, že léčba byla dokončena > 12 měsíců před zařazením do studie.
  • Přítomnost onemocnění hodnotitelného podle RECIST. Vhodné jsou pacienti s onemocněním pouze kostí.
  • Minimálně 18 let.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2

  • Postmenopauzální stav, definovaný jako jeden z následujících:

    • Věk ≥ 60 let
    • Věk < 60 let s neporušenou dělohou a amenoreou po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců nebo déle
    • Stav po bilaterální ooforektomii, totální hysterektomii
    • Pre- nebo peri-menopauzální s potlačenou funkcí vaječníků použitím agonisty/antagonisty GnRH nebo chirurgické bilaterální ooforektomie
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument písemného informovaného souhlasu schváleného IRB (nebo zákonně oprávněného zástupce, je-li to relevantní).

Kritéria vyloučení - Pacienti

  • Příjem jakékoli předchozí linie cytotoxické chemoterapie pro metastatické onemocnění. Použití chemoterapie v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě nebude omezeno.
  • Pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou jsou vyloučeni, pokud přirozená anamnéza nebo léčba této malignity nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu, jsou způsobilí pro tuto studii.
  • Souběžná účast v jakékoli výzkumné terapeutické studii pro léčbu metastatického karcinomu prsu.

Kritéria způsobilosti – Lékaři

  • Medical Oncologist ve společnosti Siteman Cancer Center.
  • Léčba pacientek s metastatickým nebo pokročilým neresekabilním karcinomem prsu.
  • Ochota absolvovat během účasti lékařské průzkumy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TKa potlačena v cyklu 1, den 15
  • Studijní návštěvy se uskuteční ve výchozím stavu, v týdnu 2 (C1D15), C2D1, C4D1 a klinické progresi. Vzorky krevního séra budou odebrány a analyzovány pomocí DiviTum® TKa v každém z těchto diktovaných časových bodů.
  • Pacienti se suprimovanými hladinami TKa na C1D15 budou pokračovat v léčbě CDK4/6i + endokrinní až do klinické progrese. Pokud TKa zůstane v této skupině potlačena, bude k dispozici možnost prodloužit dobu mezi skeny pro opětovné umístění z Q3M na Q6M. Lékaři mohou opakovat TKa za 2 týdny, pokud je zaznamenán vzestup TKa a pokud je TKa opět potlačena, může to zpozdit zobrazení. Tito pacienti podstoupí monitorování hladiny TKa v C2D1, C4D1, poté každé 3 měsíce a v době klinické progrese. Koncový bod proveditelnosti se vztahuje konkrétně k časovému bodu 24. týdne zobrazování.
Přístroj: Test DiviTum® TKa
Bude použit pro stanovení sérové ​​enzymatické aktivity TK1 podle pokynů výrobce
Lék: CDK4/6 + Endokrinní terapie
Endokrinní terapie schválená FDA plus inhibitor CDK4/6. Ribociclib je preferovaným inhibitorem CDK4/6. V případě, že tento lék nelze získat z důvodu povolení pojišťovny nebo pokud ošetřující lékař má specifické obavy ohledně profilu vedlejších účinků, je povolen alternativní inhibitor CDK4/6.
Experimentální: TKa nepotlačena v cyklu 1, den 15
  • Studijní návštěvy se uskuteční ve výchozím stavu, v týdnu 2 (C1D15), C2D1, C4D1 a klinické progresi. Vzorky krevního séra budou odebrány a analyzovány pomocí DiviTum® TKa v každém z těchto diktovaných časových bodů.
  • Pacientům s nedostatečnou supresí TKa na C1D15 (definovanou jako >145 DuA) bude doporučeno přejít na alternativní léčbu poté, co bude zajištěna kompliance s medikací (počtem pilulek) a budou přezkoumány potenciální lékové interakce. Těmto pacientům budou odebrány vzorky TKa při zahájení terapie druhé linie a první den následujících cyklů až do progrese.
Přístroj: Test DiviTum® TKa
Bude použit pro stanovení sérové ​​enzymatické aktivity TK1 podle pokynů výrobce
Lék: CDK4/6 + Endokrinní terapie
Endokrinní terapie schválená FDA plus inhibitor CDK4/6. Ribociclib je preferovaným inhibitorem CDK4/6. V případě, že tento lék nelze získat z důvodu povolení pojišťovny nebo pokud ošetřující lékař má specifické obavy ohledně profilu vedlejších účinků, je povolen alternativní inhibitor CDK4/6.
Žádný zásah: Lékaři

-Lékaři budou požádáni, aby vyplnili následující průzkumy:

  • Lékařský průzkum 1 pro pacienty ve skupině TKa C1D15 Potlačení, kteří mají možnost odložit skenování 24. týdne na 24. týden
  • Physician Survey 2 pro pacienty ve skupině TKa C1D15 Nepotlačená v C1D15 (po návratu výsledků TKa, ale před změnou terapie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) u pacientů, kteří zůstávají na CKD4/6i (pacienti se suprimovanými hladinami TKa v cyklu 1 den 15)
Časové okno: Po dokončení sledování (odhaduje se na 7 let)
. PFS u pacientů se suprimovanými hladinami TKa je definováno jako od data zahájení podávání CDK4/6i do data ukončení CDK4/6i nebo posledního data na CDK4/6i, pokud léčba na CDK4/6i stále probíhá, nebo jako datum úmrtí v případě úmrtí dochází při léčbě.
Po dokončení sledování (odhaduje se na 7 let)
Míra klinického přínosu (CBR) u pacientů, kteří zůstávají na CDK4/6i
Časové okno: Po dokončení sledování (odhaduje se na 7 let)
CBR je definována jako celkový počet (nebo procento) pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo měli stabilní onemocnění po dobu 6 měsíců nebo déle.
Po dokončení sledování (odhaduje se na 7 let)
Přežití bez progrese (PFS) u pacientů, kteří přešli na alternativní léčbu (pacienti s nepotlačenými hladinami TKa v cyklu 1 den 15)
Časové okno: Po dokončení sledování (odhaduje se na 7 let)
PFS u pacientů s nepotlačenými hladinami TKa je definováno jako od data zahájení podávání CDK4/6i do data ukončení léčby další linie nebo posledního data na další linii, pokud léčba další linií stále probíhá nebo k datu úmrtí pokud při léčbě dojde k úmrtí.
Po dokončení sledování (odhaduje se na 7 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost (míra compliance) u pacientů s potlačenou hladinou TKa v cyklu 1 den 15
Časové okno: Ve 36 týdnech

- Proveditelnost definovaná jako míra souladu:

**Pacienti se supresí TKa v C1D15, C2D1, C4D1 a 24 týdnech: compliance je definována jako tato podskupina lékařů a pacientů, kteří odkládají skenování v restagingu z 24 týdnů na 36 týdnů.
Ve 36 týdnech
Proveditelnost (míra compliance) u pacientů s nepotlačenou hladinou TKa v cyklu 1 den 15
Časové okno: V cyklu 1 Den 15

- Proveditelnost definovaná jako míra souladu:

**Pacienti s nepotlačenou TKa v C1D15: compliance je definována jako podskupina lékařů a pacientů po doporučení protokolu přejít na další linii léčby.
V cyklu 1 Den 15
Výchozí hladina TKa k predikci celkového přežití (OS) na CDK4/6i první linie
Časové okno: Po dokončení sledování (odhaduje se na 7 let)
OS je definován jako od data zahájení příjmu CDK4/6i do data úmrtí nebo data poslední kontroly.
Po dokončení sledování (odhaduje se na 7 let)
Výchozí hladina TKa k predikci celkového přežití (OS) v pozdějších liniích terapie
Časové okno: Po dokončení sledování (odhaduje se na 7 let)
OS je definován jako od data zahájení příjmu CDK4/6i do data úmrtí nebo data poslední kontroly.
Po dokončení sledování (odhaduje se na 7 let)
Cyklus 1 den 15 hladina TKa k predikci celkového přežití (OS) na CDK4/6i první linie
Časové okno: Po dokončení sledování (odhaduje se na 7 let)
OS je definován jako od data zahájení příjmu CDK4/6i do data úmrtí nebo data poslední kontroly.
Po dokončení sledování (odhaduje se na 7 let)
Cyklus 1 den 15 hladina TKa k predikci celkového přežití (OS) v pozdějších liniích terapie
Časové okno: Po dokončení sledování (odhaduje se na 7 let)
OS je definován jako od data zahájení příjmu CDK4/6i do data úmrtí nebo data poslední kontroly.
Po dokončení sledování (odhaduje se na 7 let)
Cyklus 2 den 1 hladina TKa k predikci celkového přežití (OS) na CDK4/6i první linie
Časové okno: Po dokončení sledování (odhaduje se na 7 let)
OS je definován jako od data zahájení příjmu CDK4/6i do data úmrtí nebo data poslední kontroly.
Po dokončení sledování (odhaduje se na 7 let)
Cyklus 2 den 1 hladina TKa pro predikci celkového přežití (OS) v pozdějších liniích terapie
Časové okno: Po dokončení sledování (odhaduje se na 7 let)
OS je definován jako od data zahájení příjmu CDK4/6i do data úmrtí nebo data poslední kontroly.
Po dokončení sledování (odhaduje se na 7 let)
Počet pacientů se supresí TKa v cyklu 1 den 15, kteří mají stabilní onemocnění při následném hodnocení onemocnění
Časové okno: Přes 2 roky
Přes 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Biovica

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Clifton, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202307176

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Test DiviTum® TKa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit