Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BEDRE: Biomarkørdrevet tidlig terapeutisk seleksjon hos pasienter med HR+ HER2-metastatisk eller ikke-opererbar brystkreft

11. desember 2025 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Dette er en prospektiv studie for å vurdere virkningen av biomarkørdrevet, tidlig terapeutisk bytte og forsinket bildebehandling med inkorporering av DiviTum® serum TK1-aktivitet ("DiviTum® TKa") hos pasienter med HR-positiv, HER-2-negativ metastatisk eller uoperabel brystkreft . Pasienter vil få førstelinjebehandling med CDK4/6-hemmer (CDK4/6i) og endokrin behandling. Alle pasienter vil få tatt blod for tymidinkinaseaktivitet (TKa) testing ved baseline og ved C1D15. Pasienter som viser seg å ha mangel på TKa-suppresjon ved C1D15 vil bli anbefalt å bytte til en alternativ behandling. Pasienter med undertrykte C1D15 TKa-nivåer vil fortsette på CDK4/6i og endokrin terapi inntil klinisk progresjon. Pasienter med TKa som forblir undertrykt, vil bli anbefalt å utsette skanning av gjenoppretting fra 24 uker til 36 uker.

Etterforskerne antar at en pasients TKa-nivå ved C1D15 er prognostisk for progresjonsfri overlevelse (PFS) på en CDK4/6-hemmer og tidlig terapeutisk bytte hos pasienter med mangel på C1D15 TKa-undertrykkelse vil være assosiert med forlenget PFS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Underetterforsker:
          • Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Katherine Clifton, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Mark Watson, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Kelly Bolton, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Nusayba Bagegni, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier - Pasienter

  • Diagnostisering av metastatisk eller avansert ikke-opererbar invasiv brystkreft som er hormonreseptor-positiv (HR+) og HER2-negativ.
  • Planlagt å starte standardbehandling førstelinjebehandling med FDA-godkjent endokrin terapi pluss CDK4/6-hemmer for den oppgitte diagnosen på tidspunktet for studieregistrering. Ribociclib er den foretrukne CDK4/6-hemmeren. I tilfelle dette legemidlet ikke kan skaffes på grunn av forsikringsgodkjenning eller hvis det er spesifikke bivirkningsprofilbekymringer fra den behandlende legen, er en alternativ CDK4/6-hemmer tillatt.
  • All tidligere behandling for tidlig brystkreft er tillatt, inkludert endokrin terapi og kjemoterapi.
  • Forutgående mottak av adjuvant CDK 4/6-hemmerbehandling er tillatt forutsatt at terapien er fullført > 12 måneder før studieregistrering.
  • Tilstedeværelse av RECIST-evaluerbar sykdom. Pasienter med kun bensykdom er kvalifisert.
  • Minst 18 år.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2

  • Postmenopausal status, definert som ett av følgende:

    • Alder ≥ 60 år
    • Alder < 60 med intakt livmor og amenoré i 12 påfølgende måneder eller mer
    • Status etter bilateral ooforektomi, total hysterektomi
    • Pre- eller peri-menopausal med undertrykt ovariefunksjon ved bruk av GnRH-agonist/antagonist eller kirurgisk bilateral ooforektomi
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autorisert representant, hvis aktuelt).

Eksklusjonskriterier - Pasienter

  • Mottak av tidligere cytotoksisk kjemoterapilinje for metastatisk sykdom. Det vil ikke være noen grense for bruk av kjemoterapi i neoadjuvant eller adjuvant setting.
  • Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet er ekskludert med mindre denne malignitetens naturlige historie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet er kvalifisert for denne studien.
  • Samtidig deltakelse i enhver terapeutisk utprøving for behandling av metastatisk brystkreft.

Kvalifikasjonskriterier - Leger

  • Medisinsk onkolog ved Siteman Cancer Center.
  • Behandling av pasienter med metastatisk eller avansert ikke-opererbar brystkreft.
  • Villig til å fullføre legeundersøkelser under deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TKa undertrykt ved syklus 1 dag 15
  • Studiebesøk vil finne sted ved baseline, uke 2 (C1D15), C2D1, C4D1 og klinisk progresjon. Blodserumprøver vil bli samlet inn og analysert med DiviTum® TKa på hvert av disse dikterte tidspunktene.
  • Pasienter med undertrykte TKa-nivåer ved C1D15 vil fortsette på CDK4/6i + endokrin terapi inntil klinisk progresjon. Det vil være en mulighet for å forlenge tiden mellom gjenopprettingsskanninger fra Q3M til Q6M hvis TKa forblir undertrykt i denne gruppen. Leger kan gjenta TKa om 2 uker hvis TKa-økning registreres og hvis TKa igjen blir undertrykt, kan det forsinke bildebehandlingen. Disse pasientene vil gjennomgå TKa-nivåovervåking ved C2D1, C4D1, hver 3. måned deretter, og på tidspunktet for klinisk progresjon. Gjennomførbarhetsendepunktet er spesifikt knyttet til uke 24-tidspunktet for bildebehandling.
Enhet: DiviTum® TKa-analyse
Vil bli brukt for bestemmelse av serum enzymaktivitet av TK1 i henhold til produsentens instruksjoner
Legemiddel: CDK4/6 + Endokrin terapi
FDA-godkjent endokrin terapi pluss CDK4/6-hemmer. Ribociclib er den foretrukne CDK4/6-hemmeren. I tilfelle dette legemidlet ikke kan skaffes på grunn av forsikringsgodkjenning eller hvis det er spesifikke bivirkningsprofilbekymringer fra den behandlende legen, er en alternativ CDK4/6-hemmer tillatt.
Eksperimentell: TKa ikke undertrykt ved syklus 1 dag 15
  • Studiebesøk vil finne sted ved baseline, uke 2 (C1D15), C2D1, C4D1 og klinisk progresjon. Blodserumprøver vil bli samlet inn og analysert med DiviTum® TKa på hvert av disse dikterte tidspunktene.
  • Pasienter med mangel på TKa-suppresjon ved C1D15 (definert som >145 DuA) vil bli anbefalt å bytte til en alternativ behandling etter at overholdelse av medisinen er sikret (ved antall pille) og potensielle legemiddelinteraksjoner er gjennomgått. Disse pasientene vil få tatt TKa-prøver ved oppstart av andrelinjebehandling og på den første dagen av påfølgende sykluser frem til progresjon.
Enhet: DiviTum® TKa-analyse
Vil bli brukt for bestemmelse av serum enzymaktivitet av TK1 i henhold til produsentens instruksjoner
Legemiddel: CDK4/6 + Endokrin terapi
FDA-godkjent endokrin terapi pluss CDK4/6-hemmer. Ribociclib er den foretrukne CDK4/6-hemmeren. I tilfelle dette legemidlet ikke kan skaffes på grunn av forsikringsgodkjenning eller hvis det er spesifikke bivirkningsprofilbekymringer fra den behandlende legen, er en alternativ CDK4/6-hemmer tillatt.
Ingen inngripen: Leger

-Leger vil bli bedt om å fylle ut undersøkelser som følger:

  • Legeundersøkelse 1 for pasienter i TKa C1D15-undertrykt gruppe som har muligheten til å utsette uke 24-skanningen ved uke 24
  • Legeundersøkelse 2 for pasienter i gruppen TKa C1D15 Unsupprimert ved C1D15 (etter at TKa-resultatene har kommet tilbake, men før bytte av behandling)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter som forblir på CKD4/6i (pasienter med undertrykte TKa-nivåer ved syklus 1 dag 15)
Tidsramme: Gjennom fullføring av oppfølging (estimert til 7 år)
. PFS hos pasienter med undertrykte TKa-nivåer er definert som fra startdatoen for mottak av CDK4/6i til sluttdatoen for CDK4/6i eller siste dato på CDK4/6i hvis behandlingen på CDK4/6i fortsatt pågår eller dødsdato ved død oppstår ved behandling.
Gjennom fullføring av oppfølging (estimert til 7 år)
Klinisk nytterate (CBR) hos pasienter som forblir på CDK4/6i
Tidsramme: Gjennom fullføring av oppfølging (estimert til 7 år)
CBR er definert som totalt antall (eller prosent) av pasienter som oppnådde en fullstendig respons, delvis respons eller hadde stabil sykdom i 6 måneder eller mer.
Gjennom fullføring av oppfølging (estimert til 7 år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter som bytter til en alternativ behandling (pasienter med ikke-supprimerte TKa-nivåer ved syklus 1 dag 15)
Tidsramme: Gjennom fullføring av oppfølging (estimert til 7 år)
PFS hos pasienter med ikke-supprimerte TKa-nivåer er definert som fra startdatoen for mottak av CDK4/6i til sluttdatoen for nestelinjebehandlingen eller siste dato på nestelinjebehandlingen hvis behandlingen med nestelinjebehandlingen fortsatt pågår eller dødsdatoen hvis døden inntreffer under behandling.
Gjennom fullføring av oppfølging (estimert til 7 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet (compliance rate) hos pasienter med undertrykt TKa-nivå ved syklus 1 dag 15
Tidsramme: Ved 36 uker

- Gjennomførbarhet definert som samsvarsgrad:

**Pasienter med undertrykt TKa ved C1D15, C2D1, C4D1 og 24 uker: etterlevelse er definert som denne undergruppen av leger og pasienter som utsetter skanninger på nytt fra 24 uker til 36 uker.
Ved 36 uker
Gjennomførbarhet (compliance rate) hos pasienter med ikke-supprimert TKa-nivå ved syklus 1 dag 15
Tidsramme: På syklus 1 dag 15

- Gjennomførbarhet definert som samsvarsgrad:

**Pasienter med ikke-supprimert TKa ved C1D15: compliance er definert som undergruppe av leger og pasienter som følger protokollanbefaling om å bytte til neste behandlingslinje.
På syklus 1 dag 15
Baseline TKa-nivå for å forutsi total overlevelse (OS) på førstelinje CDK4/6i
Tidsramme: Gjennom fullføring av oppfølging (estimert til 7 år)
OS er definert som fra startdato for mottak av CDK4/6i til dato for død eller dato for siste oppfølging.
Gjennom fullføring av oppfølging (estimert til 7 år)
Baseline TKa-nivå for å forutsi total overlevelse (OS) på senere behandlingslinjer
Tidsramme: Gjennom fullføring av oppfølging (estimert til 7 år)
OS er definert som fra startdato for mottak av CDK4/6i til dato for død eller dato for siste oppfølging.
Gjennom fullføring av oppfølging (estimert til 7 år)
Syklus 1 dag 15 TKa-nivå for å forutsi total overlevelse (OS) på førstelinje CDK4/6i
Tidsramme: Gjennom fullføring av oppfølging (estimert til 7 år)
OS er definert som fra startdato for mottak av CDK4/6i til dato for død eller dato for siste oppfølging.
Gjennom fullføring av oppfølging (estimert til 7 år)
Syklus 1 dag 15 TKa-nivå for å forutsi total overlevelse (OS) på senere behandlingslinjer
Tidsramme: Gjennom fullføring av oppfølging (estimert til 7 år)
OS er definert som fra startdato for mottak av CDK4/6i til dato for død eller dato for siste oppfølging.
Gjennom fullføring av oppfølging (estimert til 7 år)
Syklus 2 dag 1 TKa-nivå for å forutsi total overlevelse (OS) på førstelinje CDK4/6i
Tidsramme: Gjennom fullføring av oppfølging (estimert til 7 år)
OS er definert som fra startdato for mottak av CDK4/6i til dato for død eller dato for siste oppfølging.
Gjennom fullføring av oppfølging (estimert til 7 år)
Syklus 2 dag 1 TKa-nivå for å forutsi total overlevelse (OS) på senere behandlingslinjer
Tidsramme: Gjennom fullføring av oppfølging (estimert til 7 år)
OS er definert som fra startdato for mottak av CDK4/6i til dato for død eller dato for siste oppfølging.
Gjennom fullføring av oppfølging (estimert til 7 år)
Antall pasienter med TKa undertrykt ved syklus 1 dag 15 som har stabil sykdom ved påfølgende sykdomsvurderinger
Tidsramme: Gjennom 2 år
Gjennom 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Biovica

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine Clifton, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2034

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202307176

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere