BettER: biomarkergestuurde vroege therapeutische selectie bij patiënten met HR+ HER2- gemetastaseerde of inoperabele borstkanker

Inclusiecriteria - Patiënten

• Diagnose van gemetastaseerde of gevorderde inoperabele invasieve borstkanker die hormoonreceptorpositief (HR+) en HER2-negatief is.
• Gepland om standaard eerstelijnsbehandeling te starten met door de FDA goedgekeurde endocriene therapie plus CDK4/6-remmer voor de vermelde diagnose op het moment van inschrijving voor de studie. Ribociclib is de CDK4/6-remmer die de voorkeur heeft. In het geval dat dit medicijn niet kan worden verkregen vanwege toestemming van de verzekering of als er specifieke zorgen zijn over het bijwerkingenprofiel van de behandelend arts, is een alternatieve CDK4/6-remmer toegestaan.
• Elke eerdere therapie voor borstkanker in een vroeg stadium is toegestaan, inclusief endocriene therapie en chemotherapie.
• Voorafgaande behandeling met adjuvante CDK 4/6-remmers is toegestaan, mits voltooiing van de therapie > 12 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving heeft plaatsgevonden.
• Aanwezigheid van RECIST-evalueerbare ziekte. Patiënten met alleen botziekte komen in aanmerking.
• Minstens 18 jaar oud.
• ECOG-prestatiestatus ≤ 2

• Postmenopauzale status, gedefinieerd als een van de volgende:

  • Leeftijd ≥ 60 jaar
  • Leeftijd < 60 jaar met intacte baarmoeder en amenorroe gedurende 12 opeenvolgende maanden of langer
  • Status na bilaterale ovariëctomie, totale hysterectomie
  • Pre- of perimenopauzaal met onderdrukte ovariële functie door gebruik van GnRH-agonist/antagonist of chirurgische bilaterale ovariëctomie
• Bekwaamheid tot begrip en bereidheid om een ​​door de IRB goedgekeurd schriftelijk toestemmingsdocument (of dat van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, indien van toepassing) te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria - Patiënten

• Ontvangst van een eerdere cytotoxische chemotherapielijn voor gemetastaseerde ziekte. Er zal geen limiet zijn aan het gebruik van chemotherapie in de neoadjuvante of adjuvante setting.
• Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit worden uitgesloten, tenzij het natuurlijke beloop of de behandeling van die maligniteit de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksregime niet kan verstoren, en komen in aanmerking voor deze studie.
• Gelijktijdige deelname aan een therapeutische studie voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker.

Geschiktheidscriteria - Artsen

• Medisch oncoloog bij Siteman Cancer Center.
• Behandeling van patiënten met gemetastaseerde of gevorderde inoperabele borstkanker.
• Bereid om artsenenquêtes in te vullen tijdens deelname.