BetterER : sélection thérapeutique précoce basée sur les biomarqueurs chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HR+ HER2- métastatique ou non résécable
11 décembre 2025 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Il s'agit d'une étude prospective visant à évaluer l'impact de la commutation thérapeutique précoce et de l'imagerie retardée axée sur les biomarqueurs avec l'incorporation de l'activité sérique DiviTum® TK1 ("DiviTum® TKa") chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HR positif, HER-2 négatif métastatique ou non résécable . Les patients recevront un traitement de première intention avec un inhibiteur de CDK4/6 (CDK4/6i) et une thérapie endocrinienne. Tous les patients subiront une prise de sang pour le test de l'activité de la thymidine kinase (TKa) au départ et à C1D15. Il sera recommandé aux patients qui présentent une absence de suppression de TKa à C1D15 de passer à un traitement alternatif. Les patients dont les taux de TKa C1D15 sont supprimés continueront de recevoir CDK4/6i et une hormonothérapie jusqu'à la progression clinique. Il sera recommandé aux patients dont la TKa reste supprimée de retarder les examens de restadification de 24 semaines à 36 semaines.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que le niveau de TKa d'un patient à C1D15 est pronostique pour la survie sans progression (PFS) sur un inhibiteur de CDK4/6 et qu'un changement thérapeutique précoce chez les patients sans suppression de TKa C1D15 sera associé à une PFS prolongée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Katherine Clifton, M.D.
- Numéro de téléphone: 314-273-3712
- E-mail: k.clifton@wustl.edu
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
-
Sous-enquêteur:
- Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
-
Contact:
- Katherine Clifton, M.D.
- Numéro de téléphone: 314-273-3712
- E-mail: k.clifton@wustl.edu
-
Sous-enquêteur:
- Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
-
Chercheur principal:
- Katherine Clifton, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Mark Watson, M.D., Ph.D.
-
Sous-enquêteur:
- Kelly Bolton, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Nusayba Bagegni, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion - Patients
- Diagnostic de cancer du sein invasif métastatique ou avancé non résécable qui est positif pour les récepteurs hormonaux (HR+) et HER2 négatif.
- Prévu d'initier un traitement de première intention standard avec une hormonothérapie approuvée par la FDA plus un inhibiteur de CDK4/6 pour le diagnostic indiqué au moment de l'inscription à l'étude. Le ribociclib est l'inhibiteur CDK4/6 préféré. Dans le cas où ce médicament ne peut pas être obtenu en raison d'une autorisation d'assurance ou s'il y a des problèmes de profil d'effets secondaires spécifiques de la part du médecin traitant, un inhibiteur alternatif de CDK4/6 est autorisé.
- Tout traitement antérieur pour le cancer du sein à un stade précoce est autorisé, y compris l'hormonothérapie et la chimiothérapie.
- La réception préalable d'un traitement adjuvant par un inhibiteur de CDK 4/6 est autorisée à condition que la fin du traitement ait eu lieu > 12 mois avant l'inscription à l'étude.
- Présence d'une maladie évaluable par RECIST. Les patients atteints d'une maladie uniquement osseuse sont éligibles.
- Au moins 18 ans.
- Statut de performance ECOG ≤ 2
Statut post-ménopausique, défini comme l'un des éléments suivants :
- Âge ≥ 60 ans
- Âge < 60 ans avec utérus intact et aménorrhée pendant 12 mois consécutifs ou plus
- Statut post ovariectomie bilatérale, hystérectomie totale
- Pré- ou péri-ménopause avec suppression de la fonction ovarienne par l'utilisation d'un agoniste/antagoniste de la GnRH ou d'une ovariectomie bilatérale chirurgicale
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR (ou celui d'un représentant légalement autorisé, le cas échéant).
Critères d'exclusion - Patients
- Réception de toute ligne de chimiothérapie cytotoxique antérieure pour une maladie métastatique. Il n'y aura aucune limite à l'utilisation de la chimiothérapie dans le cadre néoadjuvant ou adjuvant.
- Les patients ayant une tumeur maligne antérieure ou concomitante sont exclus à moins que l'histoire naturelle de cette tumeur ou que le traitement n'ait pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai.
- Participation simultanée à tout essai thérapeutique expérimental pour le traitement du cancer du sein métastatique.
Critères d'admissibilité - Médecins
- Oncologue médical au Siteman Cancer Center.
- Traiter les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou avancé non résécable.
- Disposé à remplir des sondages auprès des médecins pendant la participation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TKa supprimée au cycle 1 jour 15
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Sera utilisé pour la détermination de l'activité enzymatique sérique de TK1 selon les instructions du fabricant
Thérapie endocrinienne approuvée par la FDA plus inhibiteur de CDK4/6.
Le ribociclib est l'inhibiteur CDK4/6 préféré.
Dans le cas où ce médicament ne peut pas être obtenu en raison d'une autorisation d'assurance ou s'il y a des problèmes de profil d'effets secondaires spécifiques de la part du médecin traitant, un inhibiteur alternatif de CDK4/6 est autorisé.
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Expérimental: TKa non supprimée au cycle 1 jour 15
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Sera utilisé pour la détermination de l'activité enzymatique sérique de TK1 selon les instructions du fabricant
Thérapie endocrinienne approuvée par la FDA plus inhibiteur de CDK4/6.
Le ribociclib est l'inhibiteur CDK4/6 préféré.
Dans le cas où ce médicament ne peut pas être obtenu en raison d'une autorisation d'assurance ou s'il y a des problèmes de profil d'effets secondaires spécifiques de la part du médecin traitant, un inhibiteur alternatif de CDK4/6 est autorisé.
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Aucune intervention: Médecins
-Les médecins seront invités à répondre aux sondages suivants :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS) chez les patients qui restent sous CKD4/6i (patients avec taux de TKa supprimés au cycle 1 jour 15)
Délai: Jusqu'à l'achèvement du suivi (estimé à 7 ans)
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. La SSP chez les patients dont les taux de TKa sont supprimés est définie à partir de la date de début de réception de CDK4/6i jusqu'à la date de fin de CDK4/6i ou la dernière date de CDK4/6i si le traitement de CDK4/6i est toujours en cours ou la date du décès si décès survient lors du traitement.
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Jusqu'à l'achèvement du suivi (estimé à 7 ans)
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Taux de bénéfice clinique (CBR) chez les patients qui restent sous CDK4/6i
Délai: Jusqu'à l'achèvement du suivi (estimé à 7 ans)
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Le CBR est défini comme le nombre total (ou le pourcentage) de patients ayant obtenu une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable pendant 6 mois ou plus.
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Jusqu'à l'achèvement du suivi (estimé à 7 ans)
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Survie sans progression (PFS) chez les patients qui passent à un autre traitement (patients avec des taux de TKa non supprimés au cycle 1 jour 15)
Délai: Jusqu'à l'achèvement du suivi (estimé à 7 ans)
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La SSP chez les patients dont les taux de TKa ne sont pas supprimés est définie à partir de la date de début de la réception de CDK4/6i jusqu'à la date de fin du traitement de la ligne suivante ou la dernière date de traitement de la ligne suivante si le traitement de la thérapie de ligne suivante est toujours en cours ou la date du décès si le décès survient pendant le traitement.
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Jusqu'à l'achèvement du suivi (estimé à 7 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité (taux d'observance) chez les patients avec taux de TKa supprimé au cycle 1 jour 15
Délai: A 36 semaines
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-Faisabilité définie comme taux de conformité : **Patients avec TKa supprimée à C1D15, C2D1, C4D1 et 24 semaines : la conformité est définie comme ce sous-ensemble de médecins et de patients qui retardent les examens de restadification de 24 semaines à 36 semaines. |
A 36 semaines
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Faisabilité (taux d'observance) chez les patients avec taux de TKa non supprimé au cycle 1 jour 15
Délai: Au Cycle 1 Jour 15
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-Faisabilité définie comme taux de conformité : **Patients avec TKa non supprimée à C1D15 : la conformité est définie comme un sous-ensemble de médecins et de patients suivant la recommandation du protocole pour passer à la ligne de traitement suivante. |
Au Cycle 1 Jour 15
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Niveau de base de TKa pour prédire la survie globale (OS) sur CDK4/6i de première ligne
Délai: Jusqu'à l'achèvement du suivi (estimé à 7 ans)
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La SG est définie à partir de la date de début de réception de CDK4/6i jusqu'à la date du décès ou la date du dernier suivi.
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Jusqu'à l'achèvement du suivi (estimé à 7 ans)
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Niveau de base de TKa pour prédire la survie globale (OS) sur les lignes de traitement ultérieures
Délai: Jusqu'à l'achèvement du suivi (estimé à 7 ans)
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La SG est définie à partir de la date de début de réception de CDK4/6i jusqu'à la date du décès ou la date du dernier suivi.
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Jusqu'à l'achèvement du suivi (estimé à 7 ans)
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Cycle 1 jour 15 Niveau de TKa pour prédire la survie globale (SG) sur CDK4/6i de première intention
Délai: Jusqu'à l'achèvement du suivi (estimé à 7 ans)
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La SG est définie à partir de la date de début de réception de CDK4/6i jusqu'à la date du décès ou la date du dernier suivi.
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Jusqu'à l'achèvement du suivi (estimé à 7 ans)
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Cycle 1 jour 15 Niveau de TKa pour prédire la survie globale (SG) sur les lignes de traitement ultérieures
Délai: Jusqu'à l'achèvement du suivi (estimé à 7 ans)
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La SG est définie à partir de la date de début de réception de CDK4/6i jusqu'à la date du décès ou la date du dernier suivi.
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Jusqu'à l'achèvement du suivi (estimé à 7 ans)
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Cycle 2 jour 1 Niveau de TKa pour prédire la survie globale (OS) sur CDK4/6i de première ligne
Délai: Jusqu'à l'achèvement du suivi (estimé à 7 ans)
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La SG est définie à partir de la date de début de réception de CDK4/6i jusqu'à la date du décès ou la date du dernier suivi.
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Jusqu'à l'achèvement du suivi (estimé à 7 ans)
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Niveau de TKa du cycle 2 jour 1 pour prédire la survie globale (SG) sur les lignes de traitement ultérieures
Délai: Jusqu'à l'achèvement du suivi (estimé à 7 ans)
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La SG est définie à partir de la date de début de réception de CDK4/6i jusqu'à la date du décès ou la date du dernier suivi.
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Jusqu'à l'achèvement du suivi (estimé à 7 ans)
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Nombre de patients avec TKa supprimé au cycle 1 jour 15 qui ont une maladie stable lors des évaluations ultérieures de la maladie
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine Clifton, M.D., Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2034
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2034
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2023
Première publication (Réel)
4 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202307176
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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