BettER: wczesna selekcja terapeutyczna oparta na biomarkerach u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami lub nieoperacyjnym rakiem piersi z HR+ HER2
11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Jest to prospektywne badanie mające na celu ocenę wpływu wczesnej zmiany leczenia i opóźnionego obrazowania opartego na biomarkerach z uwzględnieniem aktywności TK1 surowicy DiviTum® („DiviTum® TKa”) u pacjentów z HR-dodatnim, HER-2-ujemnym przerzutowym lub nieoperacyjnym rakiem piersi . Pacjenci otrzymają leczenie pierwszego rzutu inhibitorem CDK4/6 (CDK4/6i) oraz terapię hormonalną. Wszystkim pacjentom zostanie pobrana krew do badania aktywności kinazy tymidynowej (TKa) na początku badania iw C1D15. Pacjenci, u których stwierdzono brak supresji TKa w C1D15, otrzymają zalecenie przejścia na terapię alternatywną. Pacjenci z obniżonym poziomem TKa C1D15 będą kontynuować terapię CDK4/6i i hormonalną aż do progresji klinicznej. Pacjentom z TKa, które pozostają stłumione, zaleca się opóźnienie ponownej oceny skanów z 24 tygodni do 36 tygodni.
Badacze stawiają hipotezę, że poziom TKa u pacjenta w C1D15 jest prognostyczny dla przeżycia wolnego od progresji (PFS) na inhibitorze CDK4/6, a wczesna zmiana terapii u pacjentów z brakiem supresji TKa w C1D15 będzie związana z przedłużonym PFS.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katherine Clifton, M.D.
- Numer telefonu: 314-273-3712
- E-mail: k.clifton@wustl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine
-
Pod-śledczy:
- Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
-
Kontakt:
- Katherine Clifton, M.D.
- Numer telefonu: 314-273-3712
- E-mail: k.clifton@wustl.edu
-
Pod-śledczy:
- Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
-
Główny śledczy:
- Katherine Clifton, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Mark Watson, M.D., Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Kelly Bolton, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Nusayba Bagegni, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia — Pacjenci
- Diagnoza przerzutowego lub zaawansowanego, nieoperacyjnego inwazyjnego raka piersi, który jest dodatni pod względem receptorów hormonalnych (HR+) i HER2-ujemny.
- Planowane rozpoczęcie standardowej terapii pierwszego rzutu z zatwierdzoną przez FDA terapią hormonalną z inhibitorem CDK4/6 w przypadku diagnozy ustalonej w momencie włączenia do badania. Korzystnym inhibitorem CDK4/6 jest rybocyklib. W przypadku braku możliwości uzyskania tego leku ze względu na autoryzację ubezpieczeniową lub w przypadku obaw lekarza prowadzącego o określony profil działań niepożądanych, dozwolony jest alternatywny inhibitor CDK4/6.
- Dozwolona jest jakakolwiek wcześniejsza terapia we wczesnym stadium raka piersi, w tym terapia hormonalna i chemioterapia.
- Dozwolone jest uprzednie poddanie się terapii adjuwantowej inhibitorem CDK 4/6, pod warunkiem, że terapia została zakończona > 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Obecność choroby podlegającej ocenie RECIST. Kwalifikują się pacjenci z chorobą wyłącznie kości.
- Co najmniej 18 lat.
- Stan sprawności ECOG ≤ 2
Stan pomenopauzalny, zdefiniowany jako jeden z poniższych:
- Wiek ≥ 60 lat
- Wiek < 60 lat z nienaruszoną macicą i brakiem miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy lub dłużej
- Stan po obustronnym wycięciu jajników, całkowita histerektomia
- Stan przed- lub okołomenopauzalny z zahamowaną czynnością jajników po zastosowaniu agonisty/antagonisty GnRH lub chirurgiczne obustronne wycięcie jajników
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (lub dokumentu prawnego upoważnionego przedstawiciela, jeśli dotyczy).
Kryteria wykluczenia — pacjenci
- Otrzymanie jakiejkolwiek wcześniejszej linii chemioterapii cytotoksycznej z powodu choroby przerzutowej. Nie będzie ograniczeń w stosowaniu chemioterapii w leczeniu neoadiuwantowym lub adjuwantowym.
- Pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym są wykluczeni z tego badania, chyba że naturalna historia lub leczenie tego nowotworu złośliwego nie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia.
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek eksperymentalnym badaniu terapeutycznym dotyczącym leczenia raka piersi z przerzutami.
Kryteria kwalifikacyjne — lekarze
- Onkolog medyczny w Siteman Cancer Center.
- Leczenie pacjentów z przerzutowym lub zaawansowanym nieoperacyjnym rakiem piersi.
- Chęć wypełnienia ankiet lekarskich podczas uczestnictwa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TKa stłumione w 15. dniu cyklu 1
|
Zostanie wykorzystany do oznaczania aktywności enzymatycznej TK1 w surowicy zgodnie z zaleceniami producenta
Zatwierdzona przez FDA terapia hormonalna plus inhibitor CDK4/6.
Korzystnym inhibitorem CDK4/6 jest rybocyklib.
W przypadku braku możliwości uzyskania tego leku ze względu na autoryzację ubezpieczeniową lub w przypadku obaw lekarza prowadzącego o określony profil działań niepożądanych, dozwolony jest alternatywny inhibitor CDK4/6.
|
|
Eksperymentalny: Niesupresowana TKa w 15. dniu cyklu 1
|
Zostanie wykorzystany do oznaczania aktywności enzymatycznej TK1 w surowicy zgodnie z zaleceniami producenta
Zatwierdzona przez FDA terapia hormonalna plus inhibitor CDK4/6.
Korzystnym inhibitorem CDK4/6 jest rybocyklib.
W przypadku braku możliwości uzyskania tego leku ze względu na autoryzację ubezpieczeniową lub w przypadku obaw lekarza prowadzącego o określony profil działań niepożądanych, dozwolony jest alternatywny inhibitor CDK4/6.
|
|
Brak interwencji: Lekarze
- Lekarze zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet w następujący sposób:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) u pacjentów, którzy kontynuują CKD4/6i (pacjenci z obniżonym poziomem TKa w 1. dniu 15. cyklu)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 7 lat)
|
. PFS u pacjentów z supresją TKa definiuje się jako od daty rozpoczęcia otrzymywania CDK4/6i do daty zakończenia CDK4/6i lub ostatniej daty CDK4/6i, jeśli leczenie CDK4/6i nadal trwa, lub daty zgonu, jeśli zgon występuje w trakcie leczenia.
|
Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 7 lat)
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) u pacjentów, którzy pozostają na CDK4/6i
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 7 lat)
|
CBR definiuje się jako całkowitą liczbę (lub procent) pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą, odpowiedź częściową lub stabilizację choroby przez co najmniej 6 miesięcy.
|
Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 7 lat)
|
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) u pacjentów, u których zmieniono terapię na alternatywną (pacjenci z niesupresyjnymi poziomami TKa w 1. dniu 15. cyklu)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 7 lat)
|
PFS u pacjentów z niesupresyjnymi poziomami TKa definiuje się jako od daty rozpoczęcia otrzymywania CDK4/6i do daty zakończenia terapii następnej linii lub ostatniej daty następnej linii, jeśli leczenie następnej linii nadal trwa lub daty zgonu jeśli śmierć nastąpi podczas leczenia.
|
Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 7 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność (współczynnik zgodności) u pacjentów z supresją TKa w 1. dniu cyklu 15
Ramy czasowe: W 36 tygodniu
|
-Wykonalność zdefiniowana jako stopień zgodności: **Pacjenci z supresją TKa w C1D15, C2D1, C4D1 i 24 tygodniu: przestrzeganie zaleceń jest definiowane jako ta podgrupa lekarzy i pacjentów, którzy opóźniają ponowne wykonanie skanów z 24 do 36 tygodni. |
W 36 tygodniu
|
|
Wykonalność (współczynnik zgodności) u pacjentów z niesupresyjnym poziomem TKa w 1. dniu 15. cyklu
Ramy czasowe: W cyklu 1 Dzień 15
|
-Wykonalność zdefiniowana jako stopień zgodności: **Pacjenci z niesupresyjną TKa w C1D15: przestrzeganie zaleceń jest zdefiniowane jako podgrupa lekarzy i pacjentów postępując zgodnie z zaleceniami protokołu dotyczącymi przejścia na następną linię leczenia. |
W cyklu 1 Dzień 15
|
|
Wyjściowy poziom TKa w celu przewidywania przeżycia całkowitego (OS) w pierwszej linii CDK4/6i
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 7 lat)
|
OS definiuje się jako od daty rozpoczęcia otrzymywania CDK4/6i do daty zgonu lub daty ostatniej wizyty kontrolnej.
|
Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 7 lat)
|
|
Wyjściowy poziom TKa do przewidywania przeżycia całkowitego (OS) w późniejszych liniach terapii
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 7 lat)
|
OS definiuje się jako od daty rozpoczęcia otrzymywania CDK4/6i do daty zgonu lub daty ostatniej wizyty kontrolnej.
|
Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 7 lat)
|
|
Cykl 1 dzień 15 Poziom TKa w celu przewidywania przeżycia całkowitego (OS) w pierwszej linii CDK4/6i
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 7 lat)
|
OS definiuje się jako od daty rozpoczęcia otrzymywania CDK4/6i do daty zgonu lub daty ostatniej wizyty kontrolnej.
|
Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 7 lat)
|
|
Cykl 1 dzień 15 Poziom TKa w celu przewidywania przeżycia całkowitego (OS) w późniejszych liniach terapii
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 7 lat)
|
OS definiuje się jako od daty rozpoczęcia otrzymywania CDK4/6i do daty zgonu lub daty ostatniej wizyty kontrolnej.
|
Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 7 lat)
|
|
Cykl 2 dzień 1 Poziom TKa w celu przewidywania przeżycia całkowitego (OS) w pierwszej linii CDK4/6i
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 7 lat)
|
OS definiuje się jako od daty rozpoczęcia otrzymywania CDK4/6i do daty zgonu lub daty ostatniej wizyty kontrolnej.
|
Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 7 lat)
|
|
Cykl 2 dzień 1 Poziom TKa w celu przewidywania przeżycia całkowitego (OS) w późniejszych liniach terapii
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 7 lat)
|
OS definiuje się jako od daty rozpoczęcia otrzymywania CDK4/6i do daty zgonu lub daty ostatniej wizyty kontrolnej.
|
Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 7 lat)
|
|
Liczba pacjentów z supresją TKa w 1. dniu cyklu 15, u których choroba jest stabilna w kolejnych ocenach choroby
Ramy czasowe: Przez 2 lata
|
Przez 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine Clifton, M.D., Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2034
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2034
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202307176
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .