BettER: selección terapéutica temprana impulsada por biomarcadores en pacientes con cáncer de mama metastásico o irresecable HR+ HER2-
11 de diciembre de 2025 actualizado por: Washington University School of Medicine
Este es un estudio prospectivo para evaluar el impacto del cambio terapéutico temprano impulsado por biomarcadores y las imágenes tardías con la incorporación de la actividad de TK1 en suero DiviTum® ("DiviTum® TKa") en pacientes con cáncer de mama metastásico o no resecable HR positivo, HER-2 negativo . Los pacientes recibirán tratamiento de primera línea con un inhibidor de CDK4/6 (CDK4/6i) y terapia endocrina. A todos los pacientes se les extraerá sangre para realizar pruebas de actividad de timidina quinasa (TKa) al inicio y en C1D15. Se recomendará a los pacientes a los que se descubra que no tienen supresión de TKa en C1D15 que cambien a una terapia alternativa. Los pacientes con niveles suprimidos de C1D15 TKa continuarán con CDK4/6i y terapia endocrina hasta la progresión clínica. Se recomendará a los pacientes con TKa que permanezcan suprimidos que retrasen las exploraciones de reestadificación de 24 semanas a 36 semanas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el nivel de TKa de un paciente en C1D15 es un pronóstico de supervivencia libre de progresión (PFS) con un inhibidor de CDK4/6 y el cambio terapéutico temprano en pacientes con falta de supresión de TKa de C1D15 se asociará con una SLP prolongada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Katherine Clifton, M.D.
- Número de teléfono: 314-273-3712
- Correo electrónico: k.clifton@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
Sub-Investigador:
- Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
-
Contacto:
- Katherine Clifton, M.D.
- Número de teléfono: 314-273-3712
- Correo electrónico: k.clifton@wustl.edu
-
Sub-Investigador:
- Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
-
Investigador principal:
- Katherine Clifton, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Mark Watson, M.D., Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Kelly Bolton, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Nusayba Bagegni, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión - Pacientes
- Diagnóstico de cáncer de mama invasivo irresecable metastásico o avanzado que es receptor de hormona positivo (HR+) y HER2 negativo.
- Planificado para iniciar la terapia estándar de atención de primera línea con terapia endocrina aprobada por la FDA más inhibidor de CDK4/6 para el diagnóstico establecido en el momento de la inscripción en el estudio. Ribociclib es el inhibidor preferido de CDK4/6. En el caso de que este medicamento no se pueda obtener debido a la autorización del seguro o si el médico tratante tiene inquietudes específicas sobre el perfil de efectos secundarios, se permite un inhibidor alternativo de CDK4/6.
- Se permite cualquier tratamiento previo para el cáncer de mama en estadio inicial, incluidos el tratamiento endocrino y la quimioterapia.
- Se permite la recepción previa de terapia adyuvante con inhibidores de CDK 4/6 siempre que la finalización de la terapia haya ocurrido > 12 meses antes de la inscripción en el estudio.
- Presencia de enfermedad evaluable por RECIST. Los pacientes con enfermedad solo ósea son elegibles.
- Al menos 18 años de edad.
- Estado funcional ECOG ≤ 2
Estado posmenopáusico, definido como uno de los siguientes:
- Edad ≥ 60 años
- Edad < 60 años con útero intacto y amenorrea durante 12 meses consecutivos o más
- Estado posterior a la ovariectomía bilateral, histerectomía total
- Premenopáusicas o perimenopáusicas con función ovárica suprimida mediante el uso de agonistas/antagonistas de GnRH u ovariectomía bilateral quirúrgica
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB (o el del representante legalmente autorizado, si corresponde).
Criterios de exclusión - Pacientes
- Recepción de alguna línea previa de quimioterapia citotóxica para enfermedad metastásica. No habrá límite para el uso de quimioterapia en el entorno neoadyuvante o adyuvante.
- Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente están excluidos, a menos que la historia natural o el tratamiento de esa neoplasia maligna no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación y sean elegibles para este ensayo.
- Participación simultánea en cualquier ensayo terapéutico de investigación para el tratamiento del cáncer de mama metastásico.
Criterios de elegibilidad - Médicos
- Médico Oncólogo en Siteman Cancer Center.
- Tratamiento de pacientes con cáncer de mama no resecable metastásico o avanzado.
- Dispuesto a completar encuestas médicas durante la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TKa suprimido en el día 15 del ciclo 1
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Se utilizará para la determinación de la actividad enzimática sérica de TK1 de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Terapia endocrina aprobada por la FDA más inhibidor de CDK4/6.
Ribociclib es el inhibidor preferido de CDK4/6.
En el caso de que este medicamento no se pueda obtener debido a la autorización del seguro o si el médico tratante tiene inquietudes específicas sobre el perfil de efectos secundarios, se permite un inhibidor alternativo de CDK4/6.
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Experimental: TKa no suprimido en el Ciclo 1 Día 15
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Se utilizará para la determinación de la actividad enzimática sérica de TK1 de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Terapia endocrina aprobada por la FDA más inhibidor de CDK4/6.
Ribociclib es el inhibidor preferido de CDK4/6.
En el caso de que este medicamento no se pueda obtener debido a la autorización del seguro o si el médico tratante tiene inquietudes específicas sobre el perfil de efectos secundarios, se permite un inhibidor alternativo de CDK4/6.
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Sin intervención: Medicos
-Se les pedirá a los médicos que completen encuestas de la siguiente manera:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes que continúan con CKD4/6i (pacientes con niveles de TKa suprimidos en el día 15 del ciclo 1)
Periodo de tiempo: Hasta completar el seguimiento (estimado en 7 años)
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. La SLP en pacientes con niveles de TKa suprimidos se define desde la fecha de inicio de la recepción de CDK4/6i hasta la fecha de finalización de CDK4/6i o la última fecha de CDK4/6i si el tratamiento con CDK4/6i aún está en curso o la fecha de muerte si la muerte ocurre en el tratamiento.
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Hasta completar el seguimiento (estimado en 7 años)
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Tasa de beneficio clínico (CBR) en pacientes que continúan con CDK4/6i
Periodo de tiempo: Hasta completar el seguimiento (estimado en 7 años)
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La CBR se define como el número total (o porcentaje) de pacientes que lograron una respuesta completa, una respuesta parcial o tuvieron una enfermedad estable durante 6 meses o más.
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Hasta completar el seguimiento (estimado en 7 años)
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Supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes que cambian a una terapia alternativa (pacientes con niveles de TKa no suprimidos en el día 15 del ciclo 1)
Periodo de tiempo: Hasta completar el seguimiento (estimado en 7 años)
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La SLP en pacientes con niveles de TKa no suprimidos se define desde la fecha de inicio de la recepción de CDK4/6i hasta la fecha de finalización de la terapia de próxima línea o la última fecha de la siguiente línea si el tratamiento de la próxima línea aún está en curso o la fecha de la muerte si se produce la muerte durante el tratamiento.
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Hasta completar el seguimiento (estimado en 7 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad (tasa de cumplimiento) en pacientes con nivel de TKa suprimido en el día 15 del ciclo 1
Periodo de tiempo: A las 36 semanas
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-Viabilidad definida como tasa de cumplimiento: **Pacientes con TKa suprimida en C1D15, C2D1, C4D1 y 24 semanas: el cumplimiento se define como este subconjunto de médicos y pacientes que retrasan las exploraciones de reestadificación de 24 semanas a 36 semanas. |
A las 36 semanas
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Viabilidad (tasa de cumplimiento) en pacientes con nivel de TKa no suprimido en el día 15 del ciclo 1
Periodo de tiempo: En el Ciclo 1 Día 15
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-Viabilidad definida como tasa de cumplimiento: **Pacientes con TKa no suprimido en C1D15: el cumplimiento se define como un subconjunto de médicos y pacientes que siguen la recomendación del protocolo para cambiar a la siguiente línea de tratamiento. |
En el Ciclo 1 Día 15
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Nivel inicial de TKa para predecir la supervivencia general (SG) en CDK4/6i de primera línea
Periodo de tiempo: Hasta completar el seguimiento (estimado en 7 años)
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La OS se define desde la fecha de inicio de la recepción de CDK4/6i hasta la fecha de la muerte o la fecha del último seguimiento.
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Hasta completar el seguimiento (estimado en 7 años)
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Nivel inicial de TKa para predecir la supervivencia general (SG) en líneas de terapia posteriores
Periodo de tiempo: Hasta completar el seguimiento (estimado en 7 años)
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La OS se define desde la fecha de inicio de la recepción de CDK4/6i hasta la fecha de la muerte o la fecha del último seguimiento.
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Hasta completar el seguimiento (estimado en 7 años)
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Nivel de TKa del día 15 del ciclo 1 para predecir la supervivencia general (SG) en CDK4/6i de primera línea
Periodo de tiempo: Hasta completar el seguimiento (estimado en 7 años)
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La OS se define desde la fecha de inicio de la recepción de CDK4/6i hasta la fecha de la muerte o la fecha del último seguimiento.
|
Hasta completar el seguimiento (estimado en 7 años)
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Nivel de TKa del día 15 del ciclo 1 para predecir la supervivencia general (SG) en líneas de tratamiento posteriores
Periodo de tiempo: Hasta completar el seguimiento (estimado en 7 años)
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La OS se define desde la fecha de inicio de la recepción de CDK4/6i hasta la fecha de la muerte o la fecha del último seguimiento.
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Hasta completar el seguimiento (estimado en 7 años)
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Nivel de TKa del día 1 del ciclo 2 para predecir la supervivencia general (SG) en CDK4/6i de primera línea
Periodo de tiempo: Hasta completar el seguimiento (estimado en 7 años)
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La OS se define desde la fecha de inicio de la recepción de CDK4/6i hasta la fecha de la muerte o la fecha del último seguimiento.
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Hasta completar el seguimiento (estimado en 7 años)
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Nivel de TKa del día 1 del ciclo 2 para predecir la supervivencia general (SG) en líneas de terapia posteriores
Periodo de tiempo: Hasta completar el seguimiento (estimado en 7 años)
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La OS se define desde la fecha de inicio de la recepción de CDK4/6i hasta la fecha de la muerte o la fecha del último seguimiento.
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Hasta completar el seguimiento (estimado en 7 años)
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Número de pacientes con TKa suprimida en el día 15 del ciclo 1 que tienen enfermedad estable en evaluaciones posteriores de la enfermedad
Periodo de tiempo: A través de 2 años
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A través de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Clifton, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2034
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202307176
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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