BEDRE: Biomarkørdrevet tidlig terapeutisk udvælgelse hos patienter med HR+ HER2- Metastatisk eller ikke-operabel brystkræft

Inklusionskriterier - Patienter

• Diagnose af metastatisk eller fremskreden ikke-operabel invasiv brystkræft, som er hormonreceptor-positiv (HR+) og HER2-negativ.
• Planlagt at påbegynde standardbehandlings førstelinjebehandling med FDA-godkendt endokrin behandling plus CDK4/6-hæmmer for den angivne diagnose på tidspunktet for studietilmelding. Ribociclib er den foretrukne CDK4/6-hæmmer. I tilfælde af at dette lægemiddel ikke kan opnås på grund af forsikringsgodkendelse, eller hvis der er specifikke bekymringer om bivirkningsprofilen fra den behandlende læge, er en alternativ CDK4/6-hæmmer tilladt.
• Enhver forudgående terapi for tidlig brystkræft er tilladt, herunder endokrin terapi og kemoterapi.
• Forudgående modtagelse af adjuverende CDK 4/6-hæmmerbehandling er tilladt, forudsat at behandlingen er afsluttet > 12 måneder før studieindskrivning.
• Tilstedeværelse af RECIST-evaluerbar sygdom. Patienter med knoglesygdom er berettigede.
• Mindst 18 år.
• ECOG ydeevnestatus ≤ 2

• Postmenopausal status, defineret som en af ​​følgende:

  • Alder ≥ 60 år
  • Alder < 60 med intakt livmoder og amenoré i 12 på hinanden følgende måneder eller mere
  • Status efter bilateral oophorektomi, total hysterektomi
  • Præ- eller peri-menopausal med undertrykt ovariefunktion ved brug af GnRH-agonist/antagonist eller kirurgisk bilateral oophorektomi
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant).

Eksklusionskriterier - Patienter

• Modtagelse af enhver tidligere cytotoksisk kemoterapilinje for metastatisk sygdom. Der vil ikke være nogen grænse for brug af kemoterapi i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser.
• Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet er udelukket, medmindre denne malignitets naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet er kvalificerede til dette forsøg.
• Samtidig deltagelse i ethvert terapeutisk forsøg til behandling af metastatisk brystkræft.

Berettigelseskriterier - Læger

• Medicinsk onkolog ved Siteman Cancer Center.
• Behandling af patienter med metastatisk eller fremskreden ikke-operabel brystkræft.
• Er villig til at udfylde lægeundersøgelser under deltagelse.