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Better: Biomarker-gesteuerte frühe therapeutische Auswahl bei Patientinnen mit HR+ HER2-metastasiertem oder inoperablem Brustkrebs

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Dies ist eine prospektive Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Biomarker-gesteuertem, frühem Therapiewechsel und verzögerter Bildgebung unter Einbeziehung der DiviTum®-Serum-TK1-Aktivität („DiviTum® TKa“) bei Patienten mit HR-positivem, HER-2-negativem metastasiertem oder inoperablem Brustkrebs . Die Patienten erhalten eine Erstbehandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor (CDK4/6i) und einer endokrinen Therapie. Allen Patienten wird zu Studienbeginn und bei C1D15 Blut für den Thymidinkinase-Aktivitätstest (TKa) entnommen. Patienten, bei denen bei C1D15 eine fehlende TKa-Unterdrückung festgestellt wird, wird empfohlen, auf eine alternative Therapie umzusteigen. Patienten mit unterdrückten C1D15-TKa-Spiegeln werden bis zur klinischen Progression weiterhin mit CDK4/6i und endokriner Therapie behandelt. Patienten mit TKa, die weiterhin unterdrückt sind, wird empfohlen, Restaging-Scans von 24 Wochen auf 36 Wochen zu verschieben.

Die Forscher gehen davon aus, dass der TKa-Spiegel eines Patienten bei C1D15 prognostisch für das progressionsfreie Überleben (PFS) unter einem CDK4/6-Inhibitor ist und dass ein früher Therapiewechsel bei Patienten ohne C1D15-TKa-Unterdrückung mit einem verlängerten PFS verbunden sein wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Unterermittler:
          • Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Katherine Clifton, M.D.
        • Unterermittler:
          • Mark Watson, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Kelly Bolton, M.D.
        • Unterermittler:
          • Nusayba Bagegni, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien – Patienten

  • Diagnose von metastasiertem oder fortgeschrittenem inoperablem invasivem Brustkrebs, der Hormonrezeptor-positiv (HR+) und HER2-negativ ist.
  • Es ist geplant, zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung eine Standard-Erstlinientherapie mit einer von der FDA zugelassenen endokrinen Therapie plus CDK4/6-Inhibitor für die angegebene Diagnose einzuleiten. Ribociclib ist der bevorzugte CDK4/6-Inhibitor. Für den Fall, dass dieses Medikament aufgrund einer Versicherungsgenehmigung nicht erhältlich ist oder der behandelnde Arzt besondere Bedenken hinsichtlich des Nebenwirkungsprofils hat, ist ein alternativer CDK4/6-Inhibitor zulässig.
  • Jede vorherige Therapie bei Brustkrebs im Frühstadium ist zulässig, einschließlich endokriner Therapie und Chemotherapie.
  • Der vorherige Erhalt einer adjuvanten CDK 4/6-Inhibitor-Therapie ist zulässig, sofern der Abschluss der Therapie > 12 Monate vor Studieneinschluss erfolgte.
  • Vorliegen einer RECIST-auswertbaren Krankheit. Patienten mit reiner Knochenerkrankung sind teilnahmeberechtigt.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2

  • Postmenopausaler Status, definiert als einer der folgenden:

    • Alter ≥ 60 Jahre
    • Alter < 60 mit intakter Gebärmutter und Amenorrhoe seit 12 aufeinanderfolgenden Monaten oder länger
    • Status nach bilateraler Oophorektomie, totaler Hysterektomie
    • Prä- oder perimenopausal mit unterdrückter Eierstockfunktion durch Verwendung eines GnRH-Agonisten/Antagonisten oder chirurgische bilaterale Oophorektomie
  • Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständnisdokument zu verstehen und bereit zu sein (oder das eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, falls zutreffend).

Ausschlusskriterien – Patienten

  • Erhalt einer vorherigen zytotoxischen Chemotherapielinie für metastasierende Erkrankungen. Dem Einsatz einer Chemotherapie im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting sind keine Grenzen gesetzt.
  • Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung sind für diese Studie ausgeschlossen, es sei denn, die natürliche Vorgeschichte oder Behandlung dieser bösartigen Erkrankung hat nicht das Potenzial, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfplans zu beeinträchtigen.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer therapeutischen Prüfstudie zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs.

Zulassungskriterien – Ärzte

  • Medizinischer Onkologe am Siteman Cancer Center.
  • Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder fortgeschrittenem inoperablem Brustkrebs.
  • Bereit, während der Teilnahme an Ärztebefragungen teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TKa am Tag 15 von Zyklus 1 unterdrückt
  • Studienbesuche finden zu Studienbeginn, in Woche 2 (C1D15), C2D1, C4D1 und im klinischen Verlauf statt. Zu jedem dieser festgelegten Zeitpunkte werden Blutserumproben entnommen und mit DiviTum® TKa analysiert.
  • Patienten mit unterdrückten TKa-Werten bei C1D15 werden die endokrine Therapie mit CDK4/6i + bis zum klinischen Fortschreiten fortsetzen. Es besteht die Möglichkeit, die Zeit zwischen den erneuten Scans von Q3M auf Q6M zu verlängern, wenn TKa in dieser Gruppe weiterhin unterdrückt wird. Ärzte können die TKa in 2 Wochen wiederholen, wenn ein TKa-Anstieg festgestellt wird, und wenn die TKa erneut unterdrückt wird, kann sich die Bildgebung verzögern. Diese Patienten werden danach alle 3 Monate und zum Zeitpunkt der klinischen Progression einer Überwachung des TKa-Spiegels bei C2D1, C4D1 unterzogen. Der Machbarkeitsendpunkt bezieht sich speziell auf den Zeitpunkt der Bildgebung in Woche 24.
Gerät: DiviTum® TKa-Assay
Wird zur Bestimmung der enzymatischen Aktivität von TK1 im Serum gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet
Arzneimittel: CDK4/6 + Endokrine Therapie
Von der FDA zugelassene endokrine Therapie plus CDK4/6-Inhibitor. Ribociclib ist der bevorzugte CDK4/6-Inhibitor. Für den Fall, dass dieses Medikament aufgrund einer Versicherungsgenehmigung nicht erhältlich ist oder der behandelnde Arzt besondere Bedenken hinsichtlich des Nebenwirkungsprofils hat, ist ein alternativer CDK4/6-Inhibitor zulässig.
Experimental: TKa nicht unterdrückt bei Zyklus 1, Tag 15
  • Studienbesuche finden zu Studienbeginn, in Woche 2 (C1D15), C2D1, C4D1 und im klinischen Verlauf statt. Zu jedem dieser festgelegten Zeitpunkte werden Blutserumproben entnommen und mit DiviTum® TKa analysiert.
  • Patienten mit fehlender TKa-Unterdrückung bei C1D15 (definiert als >145 DuA) wird empfohlen, auf eine alternative Therapie umzusteigen, nachdem die Einhaltung der Medikation sichergestellt ist (durch Anzahl der Pillen) und mögliche Arzneimittelwechselwirkungen überprüft wurden. Bei diesen Patienten werden zu Beginn der Zweitlinientherapie und am ersten Tag der nachfolgenden Zyklen bis zur Progression TKa-Proben entnommen.
Gerät: DiviTum® TKa-Assay
Wird zur Bestimmung der enzymatischen Aktivität von TK1 im Serum gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet
Arzneimittel: CDK4/6 + Endokrine Therapie
Von der FDA zugelassene endokrine Therapie plus CDK4/6-Inhibitor. Ribociclib ist der bevorzugte CDK4/6-Inhibitor. Für den Fall, dass dieses Medikament aufgrund einer Versicherungsgenehmigung nicht erhältlich ist oder der behandelnde Arzt besondere Bedenken hinsichtlich des Nebenwirkungsprofils hat, ist ein alternativer CDK4/6-Inhibitor zulässig.
Kein Eingriff: Ärzte

-Ärzte werden gebeten, Umfragen wie folgt auszufüllen:

  • Ärzteumfrage 1 für Patienten in der TKa-C1D15-unterdrückten Gruppe, die die Möglichkeit haben, den Scan in Woche 24 auf Woche 24 zu verschieben
  • Ärzteumfrage 2 für Patienten in der TKa-C1D15-nicht-supprimierten Gruppe bei C1D15 (nachdem die TKa-Ergebnisse zurückgekehrt sind, aber vor dem Therapiewechsel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Patienten, die weiterhin CKD4/6i erhalten (Patienten mit unterdrückten TKa-Werten am Tag 15 von Zyklus 1)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Nachbeobachtung (schätzungsweise 7 Jahre)
. Das PFS bei Patienten mit unterdrückten TKa-Spiegeln ist definiert als vom Beginn der CDK4/6i-Behandlung bis zum Enddatum der CDK4/6i-Therapie oder dem letzten CDK4/6i-Therapiedatum, wenn die Behandlung mit CDK4/6i noch andauert, oder dem Todesdatum, wenn der Tod erfolgt tritt bei der Behandlung auf.
Bis zum Abschluss der Nachbeobachtung (schätzungsweise 7 Jahre)
Klinische Nutzenrate (CBR) bei Patienten, die weiterhin CDK4/6i erhalten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Nachbeobachtung (schätzungsweise 7 Jahre)
CBR ist definiert als die Gesamtzahl (oder der Prozentsatz) der Patienten, die eine vollständige oder teilweise Remission erreichten oder über 6 Monate oder länger eine stabile Erkrankung aufwiesen.
Bis zum Abschluss der Nachbeobachtung (schätzungsweise 7 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Patienten, die zu einer alternativen Therapie wechseln (Patienten mit nicht unterdrückten TKa-Werten am Tag 15 von Zyklus 1)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Nachbeobachtung (schätzungsweise 7 Jahre)
Das PFS bei Patienten mit nicht unterdrückten TKa-Werten ist definiert als vom Beginn der CDK4/6i-Behandlung bis zum Enddatum der Next-Line-Therapie oder dem letzten Datum der Next-Line-Therapie, wenn die Behandlung mit der Next-Line-Therapie noch andauert, oder dem Todesdatum wenn während der Behandlung der Tod eintritt.
Bis zum Abschluss der Nachbeobachtung (schätzungsweise 7 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit (Compliance-Rate) bei Patienten mit unterdrücktem TKa-Spiegel am Tag 15 von Zyklus 1
Zeitfenster: Mit 36 ​​Wochen

-Machbarkeit definiert als Compliance-Rate:

**Patienten mit unterdrücktem TKa bei C1D15, C2D1, C4D1 und 24 Wochen: Compliance ist definiert als diese Untergruppe von Ärzten und Patienten, die Restaging-Scans von 24 Wochen auf 36 Wochen verzögern.
Mit 36 ​​Wochen
Durchführbarkeit (Compliance-Rate) bei Patienten mit nicht unterdrücktem TKa-Spiegel am Tag 15 von Zyklus 1
Zeitfenster: Bei Zyklus 1 Tag 15

-Machbarkeit definiert als Compliance-Rate:

**Patienten mit nicht supprimiertem TKa bei C1D15: Compliance ist definiert als eine Untergruppe von Ärzten und Patienten, die der Protokollempfehlung folgen und zur nächsten Behandlungslinie wechseln.
Bei Zyklus 1 Tag 15
TKa-Ausgangswert zur Vorhersage des Gesamtüberlebens (OS) bei Erstlinien-CDK4/6i
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Nachbeobachtung (schätzungsweise 7 Jahre)
Das OS ist definiert als der Zeitraum vom Beginn der CDK4/6i-Verabreichung bis zum Todesdatum oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung.
Bis zum Abschluss der Nachbeobachtung (schätzungsweise 7 Jahre)
TKa-Ausgangswert zur Vorhersage des Gesamtüberlebens (OS) bei späteren Therapielinien
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Nachbeobachtung (schätzungsweise 7 Jahre)
Das OS ist definiert als der Zeitraum vom Beginn der CDK4/6i-Verabreichung bis zum Todesdatum oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung.
Bis zum Abschluss der Nachbeobachtung (schätzungsweise 7 Jahre)
Zyklus 1 Tag 15 TKa-Wert zur Vorhersage des Gesamtüberlebens (OS) bei Erstlinientherapie mit CDK4/6i
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Nachbeobachtung (schätzungsweise 7 Jahre)
Das OS ist definiert als der Zeitraum vom Beginn der CDK4/6i-Verabreichung bis zum Todesdatum oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung.
Bis zum Abschluss der Nachbeobachtung (schätzungsweise 7 Jahre)
Zyklus 1 Tag 15 TKa-Wert zur Vorhersage des Gesamtüberlebens (OS) bei späteren Therapielinien
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Nachbeobachtung (schätzungsweise 7 Jahre)
Das OS ist definiert als der Zeitraum vom Beginn der CDK4/6i-Verabreichung bis zum Todesdatum oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung.
Bis zum Abschluss der Nachbeobachtung (schätzungsweise 7 Jahre)
Zyklus 2 Tag 1 TKa-Wert zur Vorhersage des Gesamtüberlebens (OS) bei Erstlinientherapie mit CDK4/6i
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Nachbeobachtung (schätzungsweise 7 Jahre)
Das OS ist definiert als der Zeitraum vom Beginn der CDK4/6i-Verabreichung bis zum Todesdatum oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung.
Bis zum Abschluss der Nachbeobachtung (schätzungsweise 7 Jahre)
Zyklus 2 Tag 1 TKa-Wert zur Vorhersage des Gesamtüberlebens (OS) bei späteren Therapielinien
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Nachbeobachtung (schätzungsweise 7 Jahre)
Das OS ist definiert als der Zeitraum vom Beginn der CDK4/6i-Verabreichung bis zum Todesdatum oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung.
Bis zum Abschluss der Nachbeobachtung (schätzungsweise 7 Jahre)
Anzahl der Patienten mit TKa-Unterdrückung am Tag 15 von Zyklus 1, die bei nachfolgenden Krankheitsbeurteilungen eine stabile Erkrankung aufweisen
Zeitfenster: Durch 2 Jahre
Durch 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Biovica

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine Clifton, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202307176

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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