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BetTER：生物标志物驱动的 HR+ HER2- 转移性或不可切除乳腺癌患者的早期治疗选择

2025年12月11日 更新者：Washington University School of Medicine

这是一项前瞻性研究，旨在评估生物标志物驱动、早期治疗转换和延迟成像结合 DiviTum® 血清 TK1 活性（“DiviTum® TKa”）对 HR 阳性、HER-2 阴性转移性或不可切除乳腺癌患者的影响。 患者将接受 CDK4/6 抑制剂 (CDK4/6i) 一线治疗和内分泌治疗。 所有患者都将在基线和 C1D15 时抽血进行胸苷激酶活性 (TKa) 测试。 发现 C1D15 缺乏 TKa 抑制的患者将被建议改用替代疗法。 C1D15 TKa 水平受抑制的患者将继续接受 CDK4/6i 和内分泌治疗，直至临床进展。 建议 TKa 仍受到抑制的患者将重新分期扫描从 24 周推迟到 36 周。

研究人员假设，患者 C1D15 的 TKa 水平可预测 CDK4/6 抑制剂的无进展生存期 (PFS)，而缺乏 C1D15 TKa 抑制的患者的早期治疗转换将与延长 PFS 相关。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

65

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 副研究员：
          • Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
        • 首席研究员：
          • Katherine Clifton, M.D.
        • 副研究员：
          • Mark Watson, M.D., Ph.D.
        • 副研究员：
          • Kelly Bolton, M.D.
        • 副研究员：
          • Nusayba Bagegni, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准 - 患者

  • 诊断激素受体阳性 (HR+) 和 HER2 阴性的转移性或晚期不可切除的浸润性乳腺癌。
  • 计划针对研究入组时所述的诊断，开始使用 FDA 批准的内分泌治疗加 CDK4/6 抑制剂的标准护理一线治疗。 Ribociclib 是首选的 CDK4/6 抑制剂。 如果由于保险授权而无法获得该药物，或者如果治疗医生担心特定的副作用，则允许使用替代的 CDK4/6 抑制剂。
  • 允许对早期乳腺癌进行任何既往治疗，包括内分泌治疗和化疗。
  • 如果在研究入组前 12 个月以上完成治疗，则允许事先接受 CDK 4/6 抑制剂辅助治疗。
  • 存在 RECIST 可评估疾病。 仅患有骨疾病的患者符合资格。
  • 至少年满 18 岁。
  • ECOG 表现状态 ≤ 2

  • 绝经后状态，定义为以下之一：

    • 年龄≥60岁
    • 年龄 < 60 岁，子宫完整且闭经连续 12 个月或以上
    • 双侧卵巢切除术、全子宫切除术后的状态
    • 使用 GnRH 激动剂/拮抗剂或手术双侧卵巢切除术导致卵巢功能受到抑制的绝经前或围绝经期
  • 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意文件（或合法授权代表的书面知情同意文件，如果适用）。

排除标准 - 患者

  • 接受过任何先前针对转移性疾病的细胞毒性化疗方案。 新辅助或辅助治疗中化疗的使用将不受限制。
  • 患有既往或并发恶性肿瘤的患者被排除在外，除非该恶性肿瘤的自然史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，否则有资格参加本试验。
  • 同时参与任何治疗转移性乳腺癌的研究性治疗试验。

资格标准 - 医生

  • 斯特曼癌症中心的肿瘤内科医生。
  • 治疗转移性或晚期不可切除乳腺癌患者。
  • 愿意在参与期间完成医生调查。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TKa 在第 1 周期第 15 天被抑制
  • 研究访视将在基线、第 2 周 (C1D15)、C2D1、C4D1 和临床进展时进行。 将在每个规定的时间点使用 DiviTum® TKa 收集和分析血清样本。
  • C1D15 TKa 水平受到抑制的患者将继续接受 CDK4/6i + 内分泌治疗，直至临床进展。 如果该组中 TKa 仍然受到抑制，则可以选择延长从 Q3M 到 Q6M 的重新分期扫描之间的时间。 如果注意到 TKa 升高，医生可能会在 2 周内重复 TKa，如果 TKa 再次受到抑制，可能会延迟成像。 这些患者将在 C2D1、C4D1 时、此后每 3 个月以及临床进展时接受 TKa 水平监测。 可行性终点具体与第 24 周成像时间点相关。
设备：DiviTum® TKa 检测
根据制造商的说明用于测定 TK1 的血清酶活性
药品：CDK4/6+内分泌治疗
FDA 批准的内分泌治疗加 CDK4/6 抑制剂。 Ribociclib 是首选的 CDK4/6 抑制剂。 如果由于保险授权而无法获得该药物，或者如果治疗医生担心特定的副作用，则允许使用替代的 CDK4/6 抑制剂。
实验性的：TKa 在第 1 周期第 15 天不受抑制
  • 研究访视将在基线、第 2 周 (C1D15)、C2D1、C4D1 和临床进展时进行。 将在每个规定的时间点使用 DiviTum® TKa 收集和分析血清样本。
  • C1D15（定义为 >145 DuA）缺乏 TKa 抑制的患者在确保用药依从性（通过药丸计数）并审查潜在的药物相互作用后，将建议改用替代疗法。 这些患者将在二线治疗开始时和后续周期的第一天抽取 TKa 样本，直至出现进展。
设备：DiviTum® TKa 检测
根据制造商的说明用于测定 TK1 的血清酶活性
药品：CDK4/6+内分泌治疗
FDA 批准的内分泌治疗加 CDK4/6 抑制剂。 Ribociclib 是首选的 CDK4/6 抑制剂。 如果由于保险授权而无法获得该药物，或者如果治疗医生担心特定的副作用，则允许使用替代的 CDK4/6 抑制剂。
无干预：医生

-医生将被要求完成以下调查：

  • 针对 TKa C1D15 抑制组患者的医生调查 1，他们可以选择在第 24 周推迟第 24 周扫描
  • 针对 C1D15 TKa C1D15 未抑制组患者的医师调查 2（TKa 结果返回后但转换治疗前）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
继续接受 CKD4/6i 治疗的患者（第 1 周期第 15 天 TKa 水平受到抑制的患者）的无进展生存期 (PFS)
大体时间：完成随访（预计7年）
。 TKa 水平受抑制患者的 PFS 定义为从接受 CDK4/6i 的开始日期到 CDK4/6i 的结束日期或 CDK4/6i 的最后日期（如果 CDK4/6i 治疗仍在进行）或死亡日期（如果死亡）发生在治疗时。
完成随访（预计7年）
继续使用 CDK4/6i 的患者的临床获益率 (CBR)
大体时间：完成随访（预计7年）
CBR 定义为达到完全缓解、部分缓解或疾病稳定 6 个月或更长时间的患者总数（或百分比）。
完成随访（预计7年）
改用替代疗法的患者的无进展生存期 (PFS)（第 1 周期第 15 天 TKa 水平未受抑制的患者）
大体时间：完成随访（预计7年）
TKa 水平未受抑制的患者的 PFS 定义为从接受 CDK4/6i 的开始日期到下一线治疗的结束日期或下一线治疗的最后日期（如果下一线治疗仍在进行中）或死亡日期如果治疗期间发生死亡。
完成随访（预计7年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 周期第 15 天 TKa 水平受到抑制的患者的可行性（依从率）
大体时间：36周时

- 可行性定义为达标率：

** C1D15、C2D1、C4D1 和 24 周 TKa 抑制的患者：依从性定义为将重新分期扫描从 24 周延迟至 36 周的医生和患者子集。
36周时
第 1 周期第 15 天 TKa 水平未抑制的患者的可行性（依从率）
大体时间：第 1 周期第 15 天

- 可行性定义为达标率：

** C1D15 未抑制 TKa 的患者：依从性定义为遵循方案建议转至下一线治疗的医生和患者的子集。
第 1 周期第 15 天
用于预测一线 CDK4/6i 总生存 (OS) 的基线 TKa 水平
大体时间：完成随访（预计7年）
OS 定义为从接受 CDK4/6i 的开始日期到死亡日期或最后一次随访日期。
完成随访（预计7年）
基线 TKa 水平可预测后续治疗的总生存期 (OS)
大体时间：完成随访（预计7年）
OS 定义为从接受 CDK4/6i 的开始日期到死亡日期或最后一次随访日期。
完成随访（预计7年）
周期 1 天 15 TKa 水平可预测一线 CDK4/6i 的总生存期 (OS)
大体时间：完成随访（预计7年）
OS 定义为从接受 CDK4/6i 的开始日期到死亡日期或最后一次随访日期。
完成随访（预计7年）
周期 1 天 15 TKa 水平可预测后续治疗的总生存期 (OS)
大体时间：完成随访（预计7年）
OS 定义为从接受 CDK4/6i 的开始日期到死亡日期或最后一次随访日期。
完成随访（预计7年）
周期 2 天 1 TKa 水平可预测一线 CDK4/6i 的总生存期 (OS)
大体时间：完成随访（预计7年）
OS 定义为从接受 CDK4/6i 的开始日期到死亡日期或最后一次随访日期。
完成随访（预计7年）
周期 2 天 1 TKa 水平可预测后续治疗的总生存期 (OS)
大体时间：完成随访（预计7年）
OS 定义为从接受 CDK4/6i 的开始日期到死亡日期或最后一次随访日期。
完成随访（预计7年）
在第 1 个周期第 15 天 TKa 受到抑制且在后续疾病评估中病情稳定的患者人数
大体时间：通过2年
通过2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Washington University School of Medicine

合作者

Biovica

调查人员

  • 首席研究员：Katherine Clifton, M.D.、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月25日

初级完成 (估计的)

2034年9月30日

研究完成 (估计的)

2034年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月27日

首次发布 (实际的)

2023年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月11日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202307176

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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