Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Migliore: selezione terapeutica precoce guidata dai biomarcatori nelle pazienti con carcinoma mammario HR+ HER2- metastatico o non resecabile

11 dicembre 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Questo è uno studio prospettico per valutare l'impatto del cambio terapeutico precoce guidato da biomarcatori e dell'imaging ritardato con l'incorporazione dell'attività TK1 del siero DiviTum® ("DiviTum® TKa") in pazienti con carcinoma mammario HR positivo, HER-2 negativo metastatico o non resecabile . I pazienti riceveranno un trattamento di prima linea con un inibitore CDK4/6 (CDK4/6i) e terapia endocrina. Tutti i pazienti verranno sottoposti a prelievo di sangue per il test dell'attività della timidina chinasi (TKa) al basale e al C1D15. Ai pazienti che riscontrano una mancanza di soppressione di TKa a C1D15 verrà raccomandato di passare a una terapia alternativa. I pazienti con livelli soppressi di C1D15 TKa continueranno con CDK4/6i e terapia endocrina fino alla progressione clinica. Ai pazienti con TKa che rimane soppressa verrà raccomandato di ritardare la ristadiazione delle scansioni da 24 a 36 settimane.

I ricercatori ipotizzano che il livello di TKa di un paziente a C1D15 sia prognostico per la sopravvivenza libera da progressione (PFS) con un inibitore CDK4/6 e che il passaggio terapeutico precoce nei pazienti con una mancanza di soppressione di TKa C1D15 sarà associato a una PFS prolungata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Katherine Clifton, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Mark Watson, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Kelly Bolton, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Nusayba Bagegni, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione - Pazienti

  • Diagnosi di carcinoma mammario invasivo non resecabile metastatico o avanzato che è positivo al recettore ormonale (HR+) e HER2 negativo.
  • Previsto l'inizio della terapia standard di prima linea con terapia endocrina approvata dalla FDA più inibitore CDK4/6 per la diagnosi dichiarata al momento dell'arruolamento nello studio. Ribociclib è l'inibitore CDK4/6 preferito. Nel caso in cui questo farmaco non possa essere ottenuto a causa di un'autorizzazione assicurativa o se vi sono preoccupazioni specifiche sul profilo degli effetti collaterali da parte del medico curante, è consentito un inibitore CDK4/6 alternativo.
  • È consentita qualsiasi terapia precedente per il carcinoma mammario in stadio iniziale, comprese la terapia endocrina e la chemioterapia.
  • È consentita la precedente assunzione di terapia adiuvante con inibitori CDK 4/6 a condizione che il completamento della terapia sia avvenuto > 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • Presenza di malattia valutabile RECIST. I pazienti con malattia solo ossea sono ammissibili.
  • Almeno 18 anni di età.
  • Performance status ECOG ≤ 2

  • Stato post-menopausale, definito come uno dei seguenti:

    • Età ≥ 60 anni
    • Età < 60 anni con utero intatto e amenorrea per 12 mesi consecutivi o più
    • Stato post ovariectomia bilaterale, isterectomia totale
    • Pre- o peri-menopausa con funzione ovarica soppressa mediante uso di agonisti/antagonisti del GnRH o ovariectomia chirurgica bilaterale
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB (o quello di un rappresentante legalmente autorizzato, se applicabile).

Criteri di esclusione - Pazienti

  • Ricezione di qualsiasi precedente linea di chemioterapia citotossica per malattia metastatica. Non ci saranno limiti all'uso della chemioterapia in ambito neoadiuvante o adiuvante.
  • I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante sono esclusi a meno che la storia naturale o il trattamento di tale tumore maligno non abbiano il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono ammissibili per questo studio.
  • Partecipazione concomitante a qualsiasi studio terapeutico sperimentale per il trattamento del carcinoma mammario metastatico.

Criteri di ammissibilità - Medici

  • Oncologo medico presso il Siteman Cancer Center.
  • Trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico o avanzato non resecabile.
  • Disposto a completare i sondaggi medici durante la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TKa soppressa al ciclo 1 giorno 15
  • Le visite dello studio avverranno al basale, alla settimana 2 (C1D15), C2D1, C4D1 e alla progressione clinica. I campioni di siero di sangue saranno raccolti e analizzati utilizzando DiviTum® TKa in ciascuno di questi punti temporali dettati.
  • I pazienti con livelli di TKa soppressi a C1D15 continueranno la terapia endocrina CDK4/6i + fino alla progressione clinica. Ci sarà un'opzione per allungare il tempo tra le scansioni di ristaging da Q3M a Q6M se TKa rimane soppressa in questo gruppo. I medici possono ripetere la TKa in 2 settimane se si nota un aumento della TKa e se la TKa viene nuovamente soppressa, può ritardare l'imaging. Questi pazienti saranno sottoposti a monitoraggio dei livelli di TKa a C2D1, C4D1, successivamente ogni 3 mesi e al momento della progressione clinica. L'endpoint di fattibilità si riferisce specificamente al punto temporale dell'imaging della settimana 24.
Dispositivo: Saggio DiviTum® TKa
Verrà utilizzato per la determinazione dell'attività enzimatica sierica di TK1 secondo le istruzioni del produttore
Droga: CDK4/6 + Terapia endocrina
Terapia endocrina approvata dalla FDA più inibitore CDK4/6. Ribociclib è l'inibitore CDK4/6 preferito. Nel caso in cui questo farmaco non possa essere ottenuto a causa di un'autorizzazione assicurativa o se vi sono preoccupazioni specifiche sul profilo degli effetti collaterali da parte del medico curante, è consentito un inibitore CDK4/6 alternativo.
Sperimentale: TKa non soppressa al ciclo 1 giorno 15
  • Le visite dello studio avverranno al basale, alla settimana 2 (C1D15), C2D1, C4D1 e alla progressione clinica. I campioni di siero di sangue saranno raccolti e analizzati utilizzando DiviTum® TKa in ciascuno di questi punti temporali dettati.
  • Ai pazienti con mancanza di soppressione di TKa a C1D15 (definita come >145 DuA) verrà raccomandato di passare a una terapia alternativa dopo che la compliance con il farmaco è assicurata (dal conteggio delle pillole) e le potenziali interazioni farmacologiche sono state riviste. A questi pazienti verranno prelevati campioni di TKa all'inizio della terapia di seconda linea e il primo giorno dei cicli successivi fino alla progressione.
Dispositivo: Saggio DiviTum® TKa
Verrà utilizzato per la determinazione dell'attività enzimatica sierica di TK1 secondo le istruzioni del produttore
Droga: CDK4/6 + Terapia endocrina
Terapia endocrina approvata dalla FDA più inibitore CDK4/6. Ribociclib è l'inibitore CDK4/6 preferito. Nel caso in cui questo farmaco non possa essere ottenuto a causa di un'autorizzazione assicurativa o se vi sono preoccupazioni specifiche sul profilo degli effetti collaterali da parte del medico curante, è consentito un inibitore CDK4/6 alternativo.
Nessun intervento: Medici

- Ai medici verrà chiesto di completare i sondaggi come segue:

  • Sondaggio medico 1 per i pazienti nel gruppo soppresso TKa C1D15 che hanno la possibilità di ritardare la scansione della settimana 24 alla settimana 24
  • Sondaggio medico 2 per i pazienti nel gruppo TKa C1D15 non soppresso a C1D15 (dopo che i risultati TKa sono stati restituiti ma prima del cambio di terapia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti che rimangono in CKD4/6i (pazienti con livelli di TKa soppressi al ciclo 1 giorno 15)
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up (stimato in 7 anni)
. La PFS in pazienti con livelli di TKa soppressi è definita dalla data di inizio della somministrazione di CDK4/6i alla data di fine di CDK4/6i o l'ultima data di CDK4/6i se il trattamento per CDK4/6i è ancora in corso o la data di morte se il decesso si verifica durante il trattamento.
Fino al completamento del follow-up (stimato in 7 anni)
Tasso di beneficio clinico (CBR) nei pazienti che rimangono su CDK4/6i
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up (stimato in 7 anni)
La CBR è definita come il numero totale (o percentuale) di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa, una risposta parziale o hanno avuto una malattia stabile per 6 mesi o più.
Fino al completamento del follow-up (stimato in 7 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti che passano a una terapia alternativa (pazienti con livelli di TKa non soppressi al ciclo 1 giorno 15)
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up (stimato in 7 anni)
La PFS in pazienti con livelli di TKa non soppressi è definita dalla data di inizio della somministrazione di CDK4/6i alla data di fine della terapia di linea successiva o l'ultima data della terapia di linea successiva se il trattamento della terapia di linea successiva è ancora in corso o la data del decesso se la morte si verifica durante il trattamento.
Fino al completamento del follow-up (stimato in 7 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità (tasso di compliance) in pazienti con livello di TKa soppresso al ciclo 1 giorno 15
Lasso di tempo: A 36 settimane

-Fattibilità definita come tasso di conformità:

**Pazienti con TKa soppressa a C1D15, C2D1, C4D1 e 24 settimane: la compliance è definita come questo sottogruppo di medici e pazienti che ritardano le scansioni di ristadiazione da 24 settimane a 36 settimane.
A 36 settimane
Fattibilità (tasso di compliance) in pazienti con livello di TKa non soppresso al ciclo 1 giorno 15
Lasso di tempo: Al Ciclo 1 Giorno 15

-Fattibilità definita come tasso di conformità:

**Pazienti con TKa non soppressa a C1D15: la compliance è definita come sottogruppo di medici e pazienti che seguono la raccomandazione del protocollo per passare alla linea di trattamento successiva.
Al Ciclo 1 Giorno 15
Livello basale di TKa per predire la sopravvivenza globale (OS) su CDK4/6i di prima linea
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up (stimato in 7 anni)
L'OS è definita come dalla data di inizio della ricezione di CDK4/6i alla data del decesso o alla data dell'ultimo follow-up.
Fino al completamento del follow-up (stimato in 7 anni)
Livello basale di TKa per predire la sopravvivenza globale (OS) nelle successive linee di terapia
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up (stimato in 7 anni)
L'OS è definita come dalla data di inizio della ricezione di CDK4/6i alla data del decesso o alla data dell'ultimo follow-up.
Fino al completamento del follow-up (stimato in 7 anni)
Ciclo 1 giorno 15 livello TKa per predire la sopravvivenza globale (OS) su CDK4/6i di prima linea
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up (stimato in 7 anni)
L'OS è definita come dalla data di inizio della ricezione di CDK4/6i alla data del decesso o alla data dell'ultimo follow-up.
Fino al completamento del follow-up (stimato in 7 anni)
Ciclo 1 giorno 15 livello TKa per predire la sopravvivenza globale (OS) nelle successive linee di terapia
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up (stimato in 7 anni)
L'OS è definita come dalla data di inizio della ricezione di CDK4/6i alla data del decesso o alla data dell'ultimo follow-up.
Fino al completamento del follow-up (stimato in 7 anni)
Ciclo 2 giorno 1 livello di TKa per predire la sopravvivenza globale (OS) su CDK4/6i di prima linea
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up (stimato in 7 anni)
L'OS è definita come dalla data di inizio della ricezione di CDK4/6i alla data del decesso o alla data dell'ultimo follow-up.
Fino al completamento del follow-up (stimato in 7 anni)
Ciclo 2 giorno 1 livello di TKa per prevedere la sopravvivenza globale (OS) nelle successive linee di terapia
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up (stimato in 7 anni)
L'OS è definita come dalla data di inizio della ricezione di CDK4/6i alla data del decesso o alla data dell'ultimo follow-up.
Fino al completamento del follow-up (stimato in 7 anni)
Numero di pazienti con TKa soppressa al ciclo 1 giorno 15 che hanno malattia stabile alle successive valutazioni della malattia
Lasso di tempo: Attraverso 2 anni
Attraverso 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Biovica

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine Clifton, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2034

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202307176

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno metastatico

Prove cliniche su Saggio DiviTum® TKa

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi