BettER: seleção terapêutica precoce baseada em biomarcadores em pacientes com câncer de mama metastático ou irressecável HR+ HER2
11 de dezembro de 2025 atualizado por: Washington University School of Medicine
Este é um estudo prospectivo para avaliar o impacto da mudança terapêutica precoce orientada por biomarcadores e imagem tardia com a incorporação da atividade sérica TK1 DiviTum® ("DiviTum® TKa") em pacientes com câncer de mama metastático ou irressecável HR positivo . Os pacientes receberão tratamento de primeira linha com um inibidor de CDK4/6 (CDK4/6i) e terapia endócrina. Todos os pacientes terão sangue coletado para teste de atividade da timidina quinase (TKa) na linha de base e em C1D15. Os pacientes que apresentarem falta de supressão de TKa em C1D15 serão recomendados a mudar para uma terapia alternativa. Pacientes com níveis suprimidos de C1D15 TKa continuarão em CDK4/6i e terapia endócrina até a progressão clínica. Os pacientes com TKa que permanecem suprimidos serão recomendados para adiar os exames de reestadiamento de 24 semanas para 36 semanas.
Os investigadores levantam a hipótese de que o nível de TKa de um paciente em C1D15 é prognóstico para sobrevida livre de progressão (PFS) em um inibidor de CDK4/6 e a troca terapêutica precoce em pacientes com falta de supressão de C1D15 TKa será associada a PFS prolongado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Katherine Clifton, M.D.
- Número de telefone: 314-273-3712
- E-mail: k.clifton@wustl.edu
Locais de estudo
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
-
Subinvestigador:
- Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
-
Contato:
- Katherine Clifton, M.D.
- Número de telefone: 314-273-3712
- E-mail: k.clifton@wustl.edu
-
Subinvestigador:
- Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
-
Investigador principal:
- Katherine Clifton, M.D.
-
Subinvestigador:
- Mark Watson, M.D., Ph.D.
-
Subinvestigador:
- Kelly Bolton, M.D.
-
Subinvestigador:
- Nusayba Bagegni, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão - Pacientes
- Diagnóstico de câncer de mama invasivo irressecável metastático ou avançado que é receptor hormonal positivo (HR+) e HER2 negativo.
- Planejado para iniciar a terapia de primeira linha padrão com terapia endócrina aprovada pela FDA mais inibidor de CDK4/6 para o diagnóstico declarado no momento da inscrição no estudo. Ribociclibe é o inibidor de CDK4/6 preferido. Caso este medicamento não possa ser obtido devido à autorização do seguro ou se houver preocupações específicas com o perfil de efeitos colaterais do médico assistente, um inibidor alternativo de CDK4/6 é permitido.
- Qualquer terapia anterior para câncer de mama em estágio inicial é permitida, incluindo terapia endócrina e quimioterapia.
- O recebimento prévio de terapia adjuvante com inibidor de CDK 4/6 é permitido desde que a conclusão da terapia tenha ocorrido > 12 meses antes da inscrição no estudo.
- Presença de doença avaliável pelo RECIST. Pacientes com doença apenas óssea são elegíveis.
- Pelo menos 18 anos de idade.
- Status de desempenho ECOG ≤ 2
Estado pós-menopausa, definido como um dos seguintes:
- Idade ≥ 60 anos
- Idade < 60 anos com útero intacto e amenorreia por 12 meses consecutivos ou mais
- Status após ooforectomia bilateral, histerectomia total
- Pré ou perimenopausa com função ovariana suprimida pelo uso de agonista/antagonista de GnRH ou ooforectomia bilateral cirúrgica
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB (ou do representante legalmente autorizado, se aplicável).
Critérios de Exclusão - Pacientes
- Recebimento de qualquer linha anterior de quimioterapia citotóxica para doença metastática. Não haverá limite para o uso de quimioterapia no cenário neoadjuvante ou adjuvante.
- Os pacientes com malignidade anterior ou concomitante são excluídos, a menos que a história natural ou o tratamento dessa malignidade não tenha o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental e sejam elegíveis para este estudo.
- Participação concomitante em qualquer ensaio terapêutico investigativo para tratamento de câncer de mama metastático.
Critérios de Elegibilidade - Médicos
- Médico oncologista do Siteman Cancer Center.
- Tratamento de pacientes com câncer de mama metastático ou avançado irressecável.
- Disposto a preencher pesquisas médicas durante a participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TKa suprimido no Ciclo 1 Dia 15
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Será utilizado para determinação da atividade enzimática sérica de TK1 de acordo com as instruções do fabricante
Terapia endócrina aprovada pela FDA mais inibidor de CDK4/6.
Ribociclibe é o inibidor de CDK4/6 preferido.
Caso este medicamento não possa ser obtido devido à autorização do seguro ou se houver preocupações específicas com o perfil de efeitos colaterais do médico assistente, um inibidor alternativo de CDK4/6 é permitido.
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Experimental: TKa não suprimido no Ciclo 1 Dia 15
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Será utilizado para determinação da atividade enzimática sérica de TK1 de acordo com as instruções do fabricante
Terapia endócrina aprovada pela FDA mais inibidor de CDK4/6.
Ribociclibe é o inibidor de CDK4/6 preferido.
Caso este medicamento não possa ser obtido devido à autorização do seguro ou se houver preocupações específicas com o perfil de efeitos colaterais do médico assistente, um inibidor alternativo de CDK4/6 é permitido.
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Sem intervenção: Médicos
-Os médicos serão solicitados a preencher as pesquisas da seguinte forma:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes que permanecem em CKD4/6i (pacientes com níveis suprimidos de TKa no ciclo 1 dia 15)
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 7 anos)
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. PFS em pacientes com níveis suprimidos de TKa é definido como a partir da data de início do recebimento de CDK4/6i até a data final de CDK4/6i ou última data de CDK4/6i se o tratamento de CDK4/6i ainda estiver em andamento ou data da morte se morte ocorre no tratamento.
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Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 7 anos)
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Taxa de benefício clínico (CBR) em pacientes que permanecem em CDK4/6i
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 7 anos)
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CBR é definido como o número total (ou porcentagem) de pacientes que atingiram uma resposta completa, resposta parcial ou tiveram doença estável por 6 meses ou mais.
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Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 7 anos)
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Sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes que mudam para uma terapia alternativa (pacientes com níveis de TKa não suprimidos no ciclo 1 dia 15)
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 7 anos)
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PFS em pacientes com níveis de TKa não suprimidos é definido como a partir da data de início do recebimento de CDK4/6i até a data final da terapia de próxima linha ou última data da próxima linha se o tratamento na terapia de próxima linha ainda estiver em andamento ou data da morte se ocorrer morte durante o tratamento.
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Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 7 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade (taxa de adesão) em pacientes com nível de TKa suprimido no ciclo 1 dia 15
Prazo: Com 36 semanas
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- Viabilidade definida como taxa de conformidade: **Pacientes com TKa suprimida em C1D15, C2D1, C4D1 e 24 semanas: a adesão é definida como este subconjunto de médicos e pacientes que atrasam os exames de reestadiamento de 24 semanas para 36 semanas. |
Com 36 semanas
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Viabilidade (taxa de adesão) em pacientes com nível de TKa não suprimido no ciclo 1 dia 15
Prazo: No Ciclo 1 Dia 15
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- Viabilidade definida como taxa de conformidade: **Pacientes com TKa não suprimida em C1D15: a adesão é definida como um subconjunto de médicos e pacientes seguindo a recomendação do protocolo para mudar para a próxima linha de tratamento. |
No Ciclo 1 Dia 15
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Nível basal de TKa para prever a sobrevida global (OS) em CDK4/6i de primeira linha
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 7 anos)
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OS é definido como a partir da data de início do recebimento de CDK4/6i até a data da morte ou data do último acompanhamento.
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Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 7 anos)
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Nível basal de TKa para prever a sobrevida global (OS) em linhas posteriores de terapia
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 7 anos)
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OS é definido como a partir da data de início do recebimento de CDK4/6i até a data da morte ou data do último acompanhamento.
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Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 7 anos)
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Ciclo 1 dia 15 nível de TKa para prever a sobrevida global (OS) em CDK4/6i de primeira linha
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 7 anos)
|
OS é definido como a partir da data de início do recebimento de CDK4/6i até a data da morte ou data do último acompanhamento.
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Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 7 anos)
|
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Ciclo 1 dia 15 nível de TKa para prever a sobrevida global (OS) em linhas posteriores de terapia
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 7 anos)
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OS é definido como a partir da data de início do recebimento de CDK4/6i até a data da morte ou data do último acompanhamento.
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Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 7 anos)
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Nível de TKa do ciclo 2 dia 1 para prever a sobrevida geral (OS) em CDK4/6i de primeira linha
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 7 anos)
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OS é definido como a partir da data de início do recebimento de CDK4/6i até a data da morte ou data do último acompanhamento.
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Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 7 anos)
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Ciclo 2 dia 1 nível de TKa para prever a sobrevida global (OS) em linhas posteriores de terapia
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 7 anos)
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OS é definido como a partir da data de início do recebimento de CDK4/6i até a data da morte ou data do último acompanhamento.
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Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 7 anos)
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Número de pacientes com TKa suprimido no ciclo 1 dia 15 que têm doença estável em avaliações subseqüentes da doença
Prazo: Através de 2 anos
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Através de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Clifton, M.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2034
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202307176
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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