VitaFlow® 経カテーテル大動脈弁置換システム 市販前トライアル 長期フォローアップ（VITAL） (VITAL)
2023年7月28日 更新者：Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.
この研究は、バルブシステムの長期的な安全性と有効性を評価するための観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、4つの指定研究機関におけるVitaFlow®カテーテル大動脈弁システム市販前臨床試験（プロトコル番号valve -2014-04）に参加した患者を対象とした観察研究であり、処置後6～10年間追跡調査されます。 、バルブシステムの長期的な安全性と有効性を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
89
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：JIATONG ZHANG
- 電話番号：+8617797187661
- メール：JiaTong.Zhang@microport.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- Fuwai CVD Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Yongjian Wu
-
Chengdu、中国
- West China Hospital, Sichuan University
-
コンタクト：
- Yuan Feng
-
Hangzhou、中国
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト：
- jianan Wang
-
Shanghai、中国
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
コンタクト：
- Daxin Zhou
-
主任研究者：
- Daxin Zhou
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
VitaFlow® 経カテーテル大動脈弁システムの市販前臨床試験に参加した患者
説明
包含基準:
選択するには、1、2、3、4 または 1、5 を満たす必要があります。
- 指定された4つの研究機関*におけるVitaFlow®経カテーテル大動脈弁システムの市販前臨床試験に参加した患者。
- 患者またはその法定後見人/親族と連絡が取れること。
- 本研究の追跡調査の目的と性質を理解し、追跡調査への協力や情報提供に積極的な患者様
- インフォームドコンセントフォームに署名します。
死亡が確認されている患者。
- 復丹大学中山病院、浙江大学医学部第二付属病院、四川大学華西病院、不外病院の4つの研究機関。
除外基準:
- 他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加しているが、まだ主要評価項目に到達していない。
- 研究者は、患者のコンプライアンスが不十分であり、要求どおりに研究を完了できないと判断しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
非介入による長期にわたる安全性の追跡調査
|
この研究は、VitaFlow® カテーテル大動脈弁システムの市販前臨床試験に参加した人を対象とした観察研究です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
すべてが死亡の原因となる
時間枠：術後7年
|
全死因死亡率
|
術後7年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心臓死
時間枠：術後6年、7年、8年、9年、10年
|
心臓死亡率
|
術後6年、7年、8年、9年、10年
|
|
脳卒中
時間枠：術後6年、7年、8年、9年、10年
|
ストローク率
|
術後6年、7年、8年、9年、10年
|
|
弁関連の再入院
時間枠：術後6年、7年、8年、9年、10年
|
弁関連の再入院率
|
術後6年、7年、8年、9年、10年
|
|
重大な有害事象
時間枠：術後6年、7年、8年、9年、10年
|
重篤な有害事象の割合
|
術後6年、7年、8年、9年、10年
|
|
血圧
時間枠：術後6年、7年、8年、9年、10年
|
収縮期血圧と拡張期血圧
|
術後6年、7年、8年、9年、10年
|
|
12 項目の短い形式の健康調査 (SF-12)
時間枠：術後6年、7年、8年、9年、10年
|
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど優れています。
|
術後6年、7年、8年、9年、10年
|
|
平均弁外圧力勾配
時間枠：術後7年、10年
|
経胸壁心エコー図検査
|
術後7年、10年
|
|
有効オリフィス面積
時間枠：術後7年、10年
|
経胸壁心エコー図検査
|
術後7年、10年
|
|
ピーク速度
時間枠：術後7年、10年
|
経胸壁心エコー図検査
|
術後7年、10年
|
|
弁周囲漏れのクラス
時間枠：術後7年、10年
|
経胸壁心エコー図検査
|
術後7年、10年
|
|
大動脈弁逆流のクラス
時間枠：術後7年、10年
|
経胸壁心エコー図検査
|
術後7年、10年
|
|
ニューヨーク心臓協会の心臓機能クラス
時間枠：術後7年、10年
|
NYHAクラス
|
術後7年、10年
|
|
カンザスシティ心筋症に関するアンケート
時間枠：術後7年、10年
|
カンザスシティ心筋症アンケート (スコア 0 ～ 100)、スコアが高いほど良い
|
術後7年、10年
|
|
ナトリウム利尿ペプチド検査 (NT Pro-BNP または BNP)
時間枠：術後7年、10年
|
血液検査
|
術後7年、10年
|
|
中程度および重度の構造的バルブ劣化 SVD
時間枠：術後7年、10年
|
経胸壁心エコー図検査
|
術後7年、10年
|
|
生体弁不全、BVF
時間枠：術後7年、10年
|
経胸壁心エコー図検査
|
術後7年、10年
|
|
すべてが死亡の原因となる
時間枠：術後6年、8年、9年、10年
|
全死因死亡率
|
術後6年、8年、9年、10年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daxin Zhou、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月30日
一次修了 (推定)
2025年10月30日
研究の完了 (推定)
2028年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月28日
最初の投稿 (実際)
2023年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月28日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。