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Sistema di sostituzione della valvola aortica transcatetere VitaFlow® Prova pre-commercializzazione Follow-up a lungo termine （VITAL） (VITAL)

28 luglio 2023 aggiornato da: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.
Questo studio è uno studio osservazionale per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del sistema valvolare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio osservazionale, per coloro che hanno aderito alla sperimentazione pre-commercializzazione del sistema valvolare aortico del catetere VitaFlow® (protocollo n. valvola -2014-04) in 4 istituti di ricerca designati e follow-up da 6 a 10 anni dopo la procedura , Valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del sistema di valvole.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

89

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Fuwai CVD Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Yongjian Wu
      • Chengdu, Cina
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
          • Yuan Feng
      • Hangzhou, Cina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • jianan Wang
      • Shanghai, Cina
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contatto:
          • Daxin Zhou
        • Investigatore principale:
          • Daxin Zhou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno partecipato alla sperimentazione pre-commercializzazione del sistema valvolare aortico transcatetere VitaFlow®

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve soddisfare 1, 2, 3, 4 o 1, 5 per essere selezionato:

    1. Pazienti che hanno partecipato alla sperimentazione pre-commercializzazione del sistema di valvola aortica transcatetere VitaFlow® nei 4 istituti di ricerca designati*;
    2. Essere in grado di entrare in contatto con il paziente o il suo tutore/parente legale;
    3. Pazienti che possono comprendere lo scopo e la natura del follow-up di questo studio e sono disposti a collaborare con il follow-up e fornire informazioni di follow-up;
    4. Firmare il modulo di consenso informato;

    5. Pazienti noti per essere deceduti.

      • 4 istituti di ricerca: Zhongshan Hospital Fudan University, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, West China Hospital of Sichuan University e Fuwai Hospital.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipare a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici e non hanno ancora raggiunto l'endpoint primario;
  2. Lo sperimentatore ritiene che la compliance del paziente sia scarsa e che lo studio non possa essere completato come richiesto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Follow-up sulla sicurezza a lungo termine non interventistico
Dispositivo: Sistema di sostituzione della valvola aortica transcatetere VitaFlow®
Questo studio è uno studio osservazionale, per coloro che hanno aderito alla sperimentazione pre-commercializzazione del sistema valvolare aortico del catetere VitaFlow®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 7 anni dopo l'operazione
tasso di mortalità per tutte le cause
7 anni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni e 10 anni dopo l'operazione
tasso di morte cardiaca
6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni e 10 anni dopo l'operazione
Colpo
Lasso di tempo: 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni e 10 anni dopo l'operazione
frequenza di ictus
6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni e 10 anni dopo l'operazione
riospedalizzazione correlata alla valvola
Lasso di tempo: 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni e 10 anni dopo l'operazione
tasso di riospedalizzazione correlata alla valvola
6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni e 10 anni dopo l'operazione
Evento avverso grave
Lasso di tempo: 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni e 10 anni dopo l'operazione
tasso di eventi avversi gravi
6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni e 10 anni dopo l'operazione
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni e 10 anni dopo l'operazione
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni e 10 anni dopo l'operazione
L'indagine sulla salute in forma breve di 12 voci (SF-12)
Lasso di tempo: 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni e 10 anni dopo l'operazione
I punteggi vanno da 0 a 100, i punteggi più alti sono migliori
6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni e 10 anni dopo l'operazione
Gradiente pressorio transvalvolare medio
Lasso di tempo: 7 anni e 10 anni dopo l'operazione
Test dell'ecocardiogramma transtoracico
7 anni e 10 anni dopo l'operazione
Area efficace dell'orifizio
Lasso di tempo: 7 anni e 10 anni dopo l'operazione
Test dell'ecocardiogramma transtoracico
7 anni e 10 anni dopo l'operazione
Velocità massima
Lasso di tempo: 7 anni e 10 anni dopo l'operazione
Test dell'ecocardiogramma transtoracico
7 anni e 10 anni dopo l'operazione
classe di perdite paravalvolari
Lasso di tempo: 7 anni e 10 anni dopo l'operazione
Test dell'ecocardiogramma transtoracico
7 anni e 10 anni dopo l'operazione
classe di rigurgito aortico
Lasso di tempo: 7 anni e 10 anni dopo l'operazione
Test dell'ecocardiogramma transtoracico
7 anni e 10 anni dopo l'operazione
Classe della New York Heart Association per la funzione cardiaca
Lasso di tempo: 7 anni e 10 anni dopo l'operazione
Classe NYHA
7 anni e 10 anni dopo l'operazione
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: 7 anni e 10 anni dopo l'operazione
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (punteggio 0-100), i punteggi più alti sono migliori
7 anni e 10 anni dopo l'operazione
Test del peptide natriuretico (NT Pro-BNP o BNP)
Lasso di tempo: 7 anni e 10 anni dopo l'operazione
esame del sangue
7 anni e 10 anni dopo l'operazione
deterioramento valvolare strutturale moderato e grave SVD
Lasso di tempo: 7 anni e 10 anni dopo l'operazione
Test dell'ecocardiogramma transtoracico
7 anni e 10 anni dopo l'operazione
fallimento della valvola bioprotesica, BVF
Lasso di tempo: 7 anni e 10 anni dopo l'operazione
Test dell'ecocardiogramma transtoracico
7 anni e 10 anni dopo l'operazione
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 6 anni, 8 anni, 9 anni e 10 anni dopo l'operazione
tasso di mortalità per tutte le cause
6 anni, 8 anni, 9 anni e 10 anni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daxin Zhou, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VITAL-2023-192R

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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