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VitaFlow® Transkatheter-Aortenklappenersatzsystem Vormarktstudie Langzeit-Follow-up (VITAL) (VITAL)

28. Juli 2023 aktualisiert von: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des Ventilsystems.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie für diejenigen, die an der Vormarktstudie des VitaFlow®-Katheter-Aortenklappensystems (Protokoll-Nr. Ventil -2014-04) in 4 ausgewiesenen Forschungseinrichtungen teilgenommen haben, und einer Nachuntersuchung 6 bis 10 Jahre nach dem Eingriff , Um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des Ventilsystems zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

89

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Fuwai CVD Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Yongjian Wu
      • Chengdu, China
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Yuan Feng
      • Hangzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • jianan Wang
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
          • Daxin Zhou
        • Hauptermittler:
          • Daxin Zhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an der Vormarktstudie zum VitaFlow®-Transkatheter-Aortenklappensystem teilgenommen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss 1, 2, 3, 4 oder 1, 5 erfüllen, um ausgewählt zu werden:

    1. Patienten, die an der Vormarktstudie zum VitaFlow®-Transkatheter-Aortenklappensystem in den 4 ausgewiesenen Forschungseinrichtungen* teilgenommen haben;
    2. In der Lage sein, mit dem Patienten oder seinem Erziehungsberechtigten/Angehörigen in Kontakt zu treten;
    3. Patienten, die den Zweck und die Art der Nachsorge dieser Studie verstehen können und bereit sind, bei der Nachsorge mitzuarbeiten und Informationen zur Nachsorge bereitzustellen;
    4. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung;

    5. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie verstorben sind.

      • 4 Forschungseinrichtungen: Zhongshan Hospital der Fudan-Universität, Second Affiliated Hospital der Zhejiang University School of Medicine, West China Hospital der Sichuan University und Fuwai Hospital.

Ausschlusskriterien:

  1. An klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilnehmen und den primären Endpunkt noch nicht erreicht haben;
  2. Der Prüfer kommt zu dem Schluss, dass die Compliance des Patienten schlecht ist und die Studie nicht wie erforderlich abgeschlossen werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht-interventionelle Langzeitsicherheits-Follow-up
Gerät: VitaFlow® Transkatheter-Aortenklappenersatzsystem
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie für diejenigen, die an der Vormarktstudie zum VitaFlow®-Katheter-Aortenklappensystem teilgenommen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 7 Jahre nach der Operation
Rate aller Todesursachen
7 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herztod
Zeitfenster: 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Rate des Herztodes
6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Schlaganfall
Zeitfenster: 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Schlagfrequenz
6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
klappenbedingte Rehospitalisierung
Zeitfenster: 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Rate der klappenbedingten Rehospitalisierungen
6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Systolischer und diastolischer Blutdruck
6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Die 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Die Werte reichen von 0 bis 100, höhere Werte sind besser
6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Mittlerer transvalvulärer Druckgradient
Zeitfenster: 7 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Transthorakaler Echokardiogramm-Test
7 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Effektive Öffnungsfläche
Zeitfenster: 7 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Transthorakaler Echokardiogramm-Test
7 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Spitzengeschwindigkeit
Zeitfenster: 7 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Transthorakaler Echokardiogramm-Test
7 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Klasse der paravalvulären Leckage
Zeitfenster: 7 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Transthorakaler Echokardiogramm-Test
7 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Klasse der Aorteninsuffizienz
Zeitfenster: 7 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Transthorakaler Echokardiogramm-Test
7 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Kurs der New York Heart Association für Herzfunktion
Zeitfenster: 7 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
NYHA-Klasse
7 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Fragebogen zur Kardiomyopathie in Kansas City
Zeitfenster: 7 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Fragebogen zur Kardiomyopathie in Kansas City (Score 0-100), höhere Scores sind besser
7 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Natriuretische Peptidtests (NT Pro-BNP oder BNP)
Zeitfenster: 7 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Bluttest
7 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
mittelschwere und schwere strukturelle Klappenverschlechterung SVD
Zeitfenster: 7 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Transthorakaler Echokardiogramm-Test
7 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
bioprothetisches Klappenversagen, BVF
Zeitfenster: 7 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Transthorakaler Echokardiogramm-Test
7 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Rate aller Todesursachen
6 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre und 10 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daxin Zhou, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VITAL-2023-192R

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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