Système de remplacement de valve aortique transcathéter VitaFlow® Essai de pré-commercialisation Suivi à long terme （VITAL） (VITAL)
28 juillet 2023 mis à jour par: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.
Cette étude est une étude observationnelle visant à évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme du système de valve.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude observationnelle, pour ceux qui ont rejoint l'essai de pré-commercialisation du système de valve aortique pour cathéter VitaFlow® (protocole n° valve -2014-04) dans 4 instituts de recherche désignés, et un suivi de 6 à 10 ans après la procédure , Pour évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme du système de vannes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
89
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: JIATONG ZHANG
- Numéro de téléphone: +8617797187661
- E-mail: JiaTong.Zhang@microport.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Fuwai CVD Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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Contact:
- Yongjian Wu
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Chengdu, Chine
- West China Hospital, Sichuan University
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Contact:
- Yuan Feng
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Hangzhou, Chine
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Contact:
- jianan Wang
-
Shanghai, Chine
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Contact:
- Daxin Zhou
-
Chercheur principal:
- Daxin Zhou
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant participé à l'essai de précommercialisation du système de valve aortique transcathéter VitaFlow®
La description
Critère d'intégration:
Doit répondre à 1, 2, 3, 4 ou 1, 5 pour être sélectionné :
- Patients ayant participé à l'essai de précommercialisation du système de valve aortique transcathéter VitaFlow® dans les 4 établissements de recherche désignés* ;
- Pouvoir entrer en contact avec le patient ou son tuteur légal/parent ;
- Les patients qui peuvent comprendre le but et la nature du suivi de cette étude, et sont disposés à coopérer avec le suivi et à fournir des informations de suivi ;
- Signer le formulaire de consentement éclairé ;
Patients dont on sait qu'ils sont décédés.
- 4 instituts de recherche : Zhongshan Hospital Fudan University, deuxième hôpital affilié de l'école de médecine de l'université du Zhejiang, West China Hospital de l'université du Sichuan et Fuwai Hospital.
Critère d'exclusion:
- Participer à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs médicaux et n'avoir pas encore atteint le critère d'évaluation principal ;
- L'investigateur juge que l'observance du patient est mauvaise et l'étude ne peut pas être complétée comme prévu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Suivi de sécurité non interventionnel à long terme
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Cette étude est une étude observationnelle, pour ceux qui ont rejoint l'essai de pré-commercialisation du système de valve aortique avec cathéter VitaFlow®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes
Délai: 7 ans après l'opération
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taux de mortalité toutes causes
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7 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mort cardiaque
Délai: 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans et 10 ans après l'opération
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taux de décès cardiaques
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6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans et 10 ans après l'opération
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans et 10 ans après l'opération
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taux d'AVC
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6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans et 10 ans après l'opération
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réhospitalisation liée à la valve
Délai: 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans et 10 ans après l'opération
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taux de réhospitalisations liées aux valves
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6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans et 10 ans après l'opération
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Événement indésirable grave
Délai: 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans et 10 ans après l'opération
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taux d'événements indésirables graves
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6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans et 10 ans après l'opération
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Pression artérielle
Délai: 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans et 10 ans après l'opération
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Tension artérielle systolique et diastolique
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6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans et 10 ans après l'opération
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Le formulaire abrégé d'enquête sur la santé en 12 éléments (SF-12)
Délai: 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans et 10 ans après l'opération
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Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés sont meilleurs
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6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans et 10 ans après l'opération
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Gradient de pression transvalvulaire moyen
Délai: 7 ans et 10 ans après l'opération
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Test d'échocardiographie transthoracique
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7 ans et 10 ans après l'opération
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Surface d'orifice efficace
Délai: 7 ans et 10 ans après l'opération
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Test d'échocardiographie transthoracique
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7 ans et 10 ans après l'opération
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Vitesse maximale
Délai: 7 ans et 10 ans après l'opération
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Test d'échocardiographie transthoracique
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7 ans et 10 ans après l'opération
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classe de fuite paravalvulaire
Délai: 7 ans et 10 ans après l'opération
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Test d'échocardiographie transthoracique
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7 ans et 10 ans après l'opération
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classe de régurgitation aortique
Délai: 7 ans et 10 ans après l'opération
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Test d'échocardiographie transthoracique
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7 ans et 10 ans après l'opération
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Cours de la New York Heart Association pour la fonction cardiaque
Délai: 7 ans et 10 ans après l'opération
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Classe NYHA
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7 ans et 10 ans après l'opération
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Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City
Délai: 7 ans et 10 ans après l'opération
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Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (score de 0 à 100), les scores les plus élevés sont meilleurs
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7 ans et 10 ans après l'opération
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Tests de peptides natriurétiques (NT Pro-BNP ou BNP)
Délai: 7 ans et 10 ans après l'opération
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test sanguin
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7 ans et 10 ans après l'opération
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détérioration structurelle modérée et sévère de la valve SVD
Délai: 7 ans et 10 ans après l'opération
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Test d'échocardiographie transthoracique
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7 ans et 10 ans après l'opération
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défaillance de la valve bioprothétique，BVF
Délai: 7 ans et 10 ans après l'opération
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Test d'échocardiographie transthoracique
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7 ans et 10 ans après l'opération
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Mortalité toutes causes
Délai: 6 ans, 8 ans, 9 ans et 10 ans après l'opération
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taux de mortalité toutes causes
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6 ans, 8 ans, 9 ans et 10 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daxin Zhou, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2023
Première publication (Réel)
4 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VITAL-2023-192R
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .