VitaFlow®经导管主动脉瓣置换系统上市前试验长期随访（VITAL） (VITAL)
2023年7月28日 更新者：Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.
本研究是一项观察性研究，旨在评估阀门系统的长期安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究为观察性研究，针对已在4家指定研究机构参加VitaFlow®导管主动脉瓣系统上市前试验（方案编号：valve -2014-04）的患者，以及术后6至10年的随访，评估阀门系统的长期安全性和有效性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
89
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：JIATONG ZHANG
- 电话号码：+8617797187661
- 邮箱：JiaTong.Zhang@microport.com
学习地点
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Beijing、中国
- Fuwai CVD Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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接触：
- Yongjian Wu
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Chengdu、中国
- West China Hospital, Sichuan University
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接触：
- Yuan Feng
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Hangzhou、中国
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
接触：
- jianan Wang
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Shanghai、中国
- Zhongshan Hospital Fudan University
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接触：
- Daxin Zhou
-
首席研究员：
- Daxin Zhou
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
参加过 VitaFlow® 经导管主动脉瓣系统上市前试验的患者
描述
纳入标准：
必须满足 1、2、3、4 或 1、5 才能被选择：
- 曾在4家指定研究机构*参加过VitaFlow®经导管主动脉瓣系统上市前试验的患者；
- 能够与患者或其法定监护人/亲属取得联系；
- 能够理解本研究随访目的和性质，并愿意配合随访并提供随访资料的患者；
- 签署知情同意书；
已知已死亡的患者。
- 研究机构4个：复旦大学附属中山医院、浙江大学医学院附属第二医院、四川大学华西医院、阜外医院。
排除标准：
- 参加其他药物或医疗器械的临床试验且尚未达到主要终点的；
- 研究者判断患者依从性较差，无法按要求完成研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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非介入性长期安全随访
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本研究是一项观察性研究，对象为参加 VitaFlow® 导管主动脉瓣系统上市前试验的人
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：术后7年
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全因死亡率
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术后7年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心源性死亡
大体时间：术后6年、7年、8年、9年、10年
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心源性死亡率
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术后6年、7年、8年、9年、10年
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中风
大体时间：术后6年、7年、8年、9年、10年
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中风率
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术后6年、7年、8年、9年、10年
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瓣膜相关再住院
大体时间：术后6年、7年、8年、9年、10年
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瓣膜相关再住院率
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术后6年、7年、8年、9年、10年
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严重不良事件
大体时间：术后6年、7年、8年、9年、10年
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严重不良事件发生率
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术后6年、7年、8年、9年、10年
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血压
大体时间：术后6年、7年、8年、9年、10年
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收缩压和舒张压
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术后6年、7年、8年、9年、10年
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12 项简短健康调查 (SF-12)
大体时间：术后6年、7年、8年、9年、10年
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分数范围从0到100，分数越高越好
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术后6年、7年、8年、9年、10年
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平均跨瓣压力梯度
大体时间：术后7年、10年
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经胸超声心动图检查
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术后7年、10年
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有效孔口面积
大体时间：术后7年、10年
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经胸超声心动图检查
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术后7年、10年
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峰值速度
大体时间：术后7年、10年
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经胸超声心动图检查
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术后7年、10年
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瓣周漏的分类
大体时间：术后7年、10年
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经胸超声心动图检查
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术后7年、10年
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主动脉瓣关闭不全的类别
大体时间：术后7年、10年
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经胸超声心动图检查
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术后7年、10年
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纽约心脏协会心脏功能课程
大体时间：术后7年、10年
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NYHA 级
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术后7年、10年
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堪萨斯城心肌病问卷
大体时间：术后7年、10年
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堪萨斯城心肌病问卷（分数0-100），分数越高越好
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术后7年、10年
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利钠肽测试（NT Pro-BNP 或 BNP）
大体时间：术后7年、10年
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验血
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术后7年、10年
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中度和重度结构性瓣膜恶化 SVD
大体时间：术后7年、10年
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经胸超声心动图检查
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术后7年、10年
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人工生物瓣膜失效，BVF
大体时间：术后7年、10年
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经胸超声心动图检查
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术后7年、10年
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全因死亡率
大体时间：术后6年、8年、9年、10年
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全因死亡率
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术后6年、8年、9年、10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daxin Zhou、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年7月30日
初级完成 (估计的)
2025年10月30日
研究完成 (估计的)
2028年10月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月28日
首次发布 (实际的)
2023年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月28日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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