Przezcewnikowy system wymiany zastawki aortalnej VitaFlow® Próba przed wprowadzeniem na rynek Długoterminowa obserwacja （WAŻNY） (VITAL)
28 lipca 2023 zaktualizowane przez: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.
Niniejsze badanie jest badaniem obserwacyjnym mającym na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności systemu zastawek.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest badaniem obserwacyjnym dla osób, które przystąpiły do badania przed wprowadzeniem na rynek systemu zastawki aortalnej z cewnikiem VitaFlow® (Protokół nr zastawki -2014-04) w 4 wyznaczonych instytucjach badawczych i obserwacji od 6 do 10 lat po zabiegu , Aby ocenić długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność systemu zaworów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
89
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: JIATONG ZHANG
- Numer telefonu: +8617797187661
- E-mail: JiaTong.Zhang@microport.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Fuwai CVD Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yongjian Wu
-
Chengdu, Chiny
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Yuan Feng
-
Hangzhou, Chiny
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- jianan Wang
-
Shanghai, Chiny
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Kontakt:
- Daxin Zhou
-
Główny śledczy:
- Daxin Zhou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy uczestniczyli w próbie przed wprowadzeniem na rynek systemu przezcewnikowej zastawki aortalnej VitaFlow®
Opis
Kryteria przyjęcia:
Musi spełnić 1, 2, 3, 4 lub 1, 5, aby zostać wybranym:
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu przed wprowadzeniem na rynek systemu przezcewnikowej zastawki aortalnej VitaFlow® w 4 wyznaczonych instytucjach badawczych*;
- Możliwość nawiązania kontaktu z pacjentem lub jego prawnym opiekunem/krewnym;
- Pacjenci, którzy rozumieją cel i charakter obserwacji tego badania i są chętni do współpracy podczas obserwacji i dostarczania informacji uzupełniających;
- Podpisz formularz świadomej zgody;
Pacjenci, o których wiadomo, że zmarli.
- 4 instytucje badawcze: Zhongshan Hospital Fudan University, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, West China Hospital of Sichuan University i Fuwai Hospital.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczą w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych i nie osiągnęli jeszcze pierwszorzędowego punktu końcowego;
- Badacz ocenia, że przestrzeganie zaleceń przez pacjenta jest słabe i badania nie można ukończyć zgodnie z wymaganiami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nieinterwencyjna długoterminowa kontrola bezpieczeństwa
|
Niniejsze badanie jest badaniem obserwacyjnym dla osób, które przystąpiły do próby przed wprowadzeniem na rynek systemu zastawki aortalnej z cewnikiem VitaFlow®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 7 lat po operacji
|
wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
|
7 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat i 10 lat po operacji
|
wskaźnik zgonów sercowych
|
6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat i 10 lat po operacji
|
|
Udar
Ramy czasowe: 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat i 10 lat po operacji
|
częstość udarów
|
6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat i 10 lat po operacji
|
|
rehospitalizacja związana z zastawką
Ramy czasowe: 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat i 10 lat po operacji
|
wskaźnik rehospitalizacji związanych z zastawką
|
6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat i 10 lat po operacji
|
|
Poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat i 10 lat po operacji
|
wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych
|
6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat i 10 lat po operacji
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat i 10 lat po operacji
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat i 10 lat po operacji
|
|
Krótka ankieta zdrowotna składająca się z 12 pozycji (SF-12)
Ramy czasowe: 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat i 10 lat po operacji
|
Wyniki wahają się od 0 do 100, wyższe wyniki są lepsze
|
6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat i 10 lat po operacji
|
|
Średni gradient ciśnienia przezzastawkowego
Ramy czasowe: 7 lat i 10 lat po operacji
|
Przezklatkowe badanie echokardiograficzne
|
7 lat i 10 lat po operacji
|
|
Efektywna powierzchnia otworu
Ramy czasowe: 7 lat i 10 lat po operacji
|
Przezklatkowe badanie echokardiograficzne
|
7 lat i 10 lat po operacji
|
|
Prędkość szczytowa
Ramy czasowe: 7 lat i 10 lat po operacji
|
Przezklatkowe badanie echokardiograficzne
|
7 lat i 10 lat po operacji
|
|
klasa przecieku okołozastawkowego
Ramy czasowe: 7 lat i 10 lat po operacji
|
Przezklatkowe badanie echokardiograficzne
|
7 lat i 10 lat po operacji
|
|
klasa niedomykalności zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 7 lat i 10 lat po operacji
|
Przezklatkowe badanie echokardiograficzne
|
7 lat i 10 lat po operacji
|
|
Klasa New York Heart Association dotycząca funkcji serca
Ramy czasowe: 7 lat i 10 lat po operacji
|
Klasa NYHA
|
7 lat i 10 lat po operacji
|
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: 7 lat i 10 lat po operacji
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (wynik 0-100), wyższy wynik jest lepszy
|
7 lat i 10 lat po operacji
|
|
Testy peptydów natriuretycznych (NT Pro-BNP lub BNP)
Ramy czasowe: 7 lat i 10 lat po operacji
|
badanie krwi
|
7 lat i 10 lat po operacji
|
|
umiarkowane i ciężkie pogorszenie strukturalne zastawki SVD
Ramy czasowe: 7 lat i 10 lat po operacji
|
Przezklatkowe badanie echokardiograficzne
|
7 lat i 10 lat po operacji
|
|
awaria zastawki bioprotetycznej, BVF
Ramy czasowe: 7 lat i 10 lat po operacji
|
Przezklatkowe badanie echokardiograficzne
|
7 lat i 10 lat po operacji
|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 6 lat, 8 lat, 9 lat i 10 lat po operacji
|
wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
|
6 lat, 8 lat, 9 lat i 10 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Daxin Zhou, Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VITAL-2023-192R
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .