Транскатетерная система замены аортального клапана VitaFlow® Предпродажное испытание Долгосрочное последующее наблюдение (VITAL) (VITAL)
28 июля 2023 г. обновлено: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.
Это исследование представляет собой обсервационное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности клапанной системы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является обсервационным для тех, кто присоединился к предпродажному испытанию катетерной системы аортального клапана VitaFlow® (протокол № клапана -2014-04) в 4 назначенных научно-исследовательских учреждениях и последующему наблюдению от 6 до 10 лет после процедуры. , Для оценки долгосрочной безопасности и эффективности клапанной системы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
89
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: JIATONG ZHANG
- Номер телефона: +8617797187661
- Электронная почта: JiaTong.Zhang@microport.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Fuwai CVD Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- yongjian Wu
-
Chengdu, Китай
- West China Hospital, Sichuan University
-
Контакт:
- Yuan Feng
-
Hangzhou, Китай
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- jianan Wang
-
Shanghai, Китай
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Контакт:
- Daxin Zhou
-
Главный следователь:
- Daxin Zhou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, участвовавшие в предпродажном исследовании транскатетерной системы аортального клапана VitaFlow®.
Описание
Критерии включения:
Должны соответствовать 1, 2, 3, 4 или 1, 5, чтобы быть выбранным:
- Пациенты, участвовавшие в предпродажном исследовании транскатетерной системы аортального клапана VitaFlow® в 4 назначенных научно-исследовательских учреждениях*;
- Иметь возможность связаться с пациентом или его законным опекуном/родственником;
- Пациенты, которые могут понять цель и характер последующего наблюдения в этом исследовании и готовы сотрудничать с последующим наблюдением и предоставлять информацию о последующем наблюдении;
- Подпишите форму информированного согласия;
Пациенты, о которых известно, что они умерли.
- 4 научно-исследовательских учреждения: Чжуншаньская больница Фуданьского университета, Вторая дочерняя больница Школы медицины Чжэцзянского университета, Западно-китайская больница Сычуаньского университета и больница Фувай.
Критерий исключения:
- Участвовать в клинических испытаниях других лекарств или медицинских устройств и еще не достичь первичной конечной точки;
- Исследователь считает, что пациент плохо соблюдает режим лечения и исследование не может быть завершено должным образом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Неинтервенционное долгосрочное последующее наблюдение за безопасностью
|
Это исследование является обсервационным исследованием для тех, кто присоединился к предпродажному испытанию катетерной системы аортального клапана VitaFlow®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 7 лет после операции
|
уровень смертности от всех причин
|
7 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет и 10 лет после операции
|
частота сердечной смерти
|
6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет и 10 лет после операции
|
|
Гладить
Временное ограничение: 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет и 10 лет после операции
|
скорость хода
|
6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет и 10 лет после операции
|
|
повторная госпитализация по поводу клапана
Временное ограничение: 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет и 10 лет после операции
|
частота повторных госпитализаций по поводу клапана
|
6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет и 10 лет после операции
|
|
Серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет и 10 лет после операции
|
частота серьезных нежелательных явлений
|
6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет и 10 лет после операции
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет и 10 лет после операции
|
Систолическое и диастолическое кровяное давление
|
6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет и 10 лет после операции
|
|
Краткий опросник о состоянии здоровья из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет и 10 лет после операции
|
Баллы варьируются от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше
|
6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет и 10 лет после операции
|
|
Средний трансклапанный градиент давления
Временное ограничение: 7 лет и 10 лет после операции
|
Трансторакальная эхокардиограмма
|
7 лет и 10 лет после операции
|
|
Эффективная площадь отверстия
Временное ограничение: 7 лет и 10 лет после операции
|
Трансторакальная эхокардиограмма
|
7 лет и 10 лет после операции
|
|
Пиковая скорость
Временное ограничение: 7 лет и 10 лет после операции
|
Трансторакальная эхокардиограмма
|
7 лет и 10 лет после операции
|
|
класс параклапанной утечки
Временное ограничение: 7 лет и 10 лет после операции
|
Трансторакальная эхокардиограмма
|
7 лет и 10 лет после операции
|
|
класс аортальной регургитации
Временное ограничение: 7 лет и 10 лет после операции
|
Трансторакальная эхокардиограмма
|
7 лет и 10 лет после операции
|
|
Класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации по работе сердца
Временное ограничение: 7 лет и 10 лет после операции
|
Класс NYHA
|
7 лет и 10 лет после операции
|
|
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити
Временное ограничение: 7 лет и 10 лет после операции
|
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (оценка 0-100), чем выше балл, тем лучше
|
7 лет и 10 лет после операции
|
|
Тесты на натрийуретический пептид (NT Pro-BNP или BNP)
Временное ограничение: 7 лет и 10 лет после операции
|
анализ крови
|
7 лет и 10 лет после операции
|
|
умеренное и тяжелое структурное повреждение клапана СВД
Временное ограничение: 7 лет и 10 лет после операции
|
Трансторакальная эхокардиограмма
|
7 лет и 10 лет после операции
|
|
отказ биопротезного клапана, BVF
Временное ограничение: 7 лет и 10 лет после операции
|
Трансторакальная эхокардиограмма
|
7 лет и 10 лет после операции
|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 6 лет, 8 лет, 9 лет и 10 лет после операции
|
уровень смертности от всех причин
|
6 лет, 8 лет, 9 лет и 10 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Daxin Zhou, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VITAL-2023-192R
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .