VitaFlow® Transkateter aortaklaffbytessystem Föremarknadsförsök Långtidsuppföljning （VITAL） (VITAL)
28 juli 2023 uppdaterad av: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.
Denna studie är en observationsstudie för att utvärdera ventilsystemets långsiktiga säkerhet och effektivitet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en observationsstudie för dem som har anslutit sig till VitaFlow® Catheter Aortic Valve System pre-market trial (Protocol No. valve -2014-04) i 4 utsedda forskningsinstitutioner, och uppföljning från 6 till 10 år efter ingreppet , För att utvärdera ventilsystemets långsiktiga säkerhet och effektivitet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
89
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: JIATONG ZHANG
- Telefonnummer: +8617797187661
- E-post: JiaTong.Zhang@microport.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Fuwai CVD Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yongjian Wu
-
Chengdu, Kina
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Yuan Feng
-
Hangzhou, Kina
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- jianan Wang
-
Shanghai, Kina
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Kontakt:
- Daxin Zhou
-
Huvudutredare:
- Daxin Zhou
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som har deltagit i VitaFlow®-transkateterns aortaklaffsystem förstudie
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Måste uppfylla 1, 2, 3, 4 eller 1, 5 för att väljas:
- Patienter som har deltagit i VitaFlow®-transkateter-aortaklaffsystemet förmarknadsförsök i de fyra utsedda forskningsinstitutioner*;
- Kunna komma i kontakt med patienten eller dennes vårdnadshavare/anhörig;
- Patienter som kan förstå syftet och arten av uppföljningen av denna studie, och som är villiga att samarbeta med uppföljningen och ge uppföljningsinformation;
- Underteckna formuläret för informerat samtycke;
Patienter som man vet har dött.
- 4 forskningsinstitutioner: Zhongshan Hospital Fudan University, Second Affiliated Hospital vid Zhejiang University School of Medicine, West China Hospital vid Sichuan University och Fuwai Hospital.
Exklusions kriterier:
- Delta i kliniska prövningar av andra läkemedel eller medicintekniska produkter och har ännu inte nått det primära effektmåttet;
- Utredaren bedömer att patientens följsamhet är dålig och studien inte kan slutföras som krävs.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Icke-interventionell långsiktig säkerhetsuppföljning
|
Denna studie är en observationsstudie för dem som har anslutit sig till VitaFlow® Catheter Aortic Valve System förmarknadsförsök
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 7 år efter operationen
|
frekvensen av alla orsakar dödlighet
|
7 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtdöd
Tidsram: 6 år, 7 år, 8 år, 9 år och 10 år efter operationen
|
frekvensen av hjärtdöd
|
6 år, 7 år, 8 år, 9 år och 10 år efter operationen
|
|
Stroke
Tidsram: 6 år, 7 år, 8 år, 9 år och 10 år efter operationen
|
takten
|
6 år, 7 år, 8 år, 9 år och 10 år efter operationen
|
|
ventilrelaterad återinläggning
Tidsram: 6 år, 7 år, 8 år, 9 år och 10 år efter operationen
|
takt av ventilrelaterad återinläggning
|
6 år, 7 år, 8 år, 9 år och 10 år efter operationen
|
|
Allvarlig negativ händelse
Tidsram: 6 år, 7 år, 8 år, 9 år och 10 år efter operationen
|
frekvens av allvarliga biverkningar
|
6 år, 7 år, 8 år, 9 år och 10 år efter operationen
|
|
Blodtryck
Tidsram: 6 år, 7 år, 8 år, 9 år och 10 år efter operationen
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
6 år, 7 år, 8 år, 9 år och 10 år efter operationen
|
|
The 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsram: 6 år, 7 år, 8 år, 9 år och 10 år efter operationen
|
Poäng varierar från 0 till 100, högre poäng är bättre
|
6 år, 7 år, 8 år, 9 år och 10 år efter operationen
|
|
Genomsnittlig transvalvulär tryckgradient
Tidsram: 7 år och 10 år efter operationen
|
Transthorax ekokardiogram test
|
7 år och 10 år efter operationen
|
|
Effektivt öppningsområde
Tidsram: 7 år och 10 år efter operationen
|
Transthorax ekokardiogram test
|
7 år och 10 år efter operationen
|
|
Topphastighet
Tidsram: 7 år och 10 år efter operationen
|
Transthorax ekokardiogram test
|
7 år och 10 år efter operationen
|
|
klass av paravalvulärt läckage
Tidsram: 7 år och 10 år efter operationen
|
Transthorax ekokardiogram test
|
7 år och 10 år efter operationen
|
|
klass av aorta regurgitation
Tidsram: 7 år och 10 år efter operationen
|
Transthorax ekokardiogram test
|
7 år och 10 år efter operationen
|
|
New York Heart Association Klass för hjärtfunktion
Tidsram: 7 år och 10 år efter operationen
|
NYHA klass
|
7 år och 10 år efter operationen
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsram: 7 år och 10 år efter operationen
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (poäng 0-100), högre poäng är bättre
|
7 år och 10 år efter operationen
|
|
Natriuretiska peptidtester (NT Pro-BNP eller BNP)
Tidsram: 7 år och 10 år efter operationen
|
blodprov
|
7 år och 10 år efter operationen
|
|
måttlig och allvarlig strukturell ventilförsämring SVD
Tidsram: 7 år och 10 år efter operationen
|
Transthorax ekokardiogram test
|
7 år och 10 år efter operationen
|
|
bioprotesklafffel, BVF
Tidsram: 7 år och 10 år efter operationen
|
Transthorax ekokardiogram test
|
7 år och 10 år efter operationen
|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 6 år, 8 år, 9 år och 10 år efter operationen
|
frekvensen av alla orsakar dödlighet
|
6 år, 8 år, 9 år och 10 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Daxin Zhou, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 oktober 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2023
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VITAL-2023-192R
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .