VitaFlow® Transkatetrin aorttaläpän vaihtojärjestelmä Markkinointia edeltävä koe Pitkäaikainen seuranta （TÄRKEÄÄ） (VITAL)
perjantai 28. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.
Tämä tutkimus on havainnointitutkimus venttiilijärjestelmän pitkän aikavälin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on havainnointitutkimus niille, jotka ovat liittyneet VitaFlow® Cateter Aortic Valve System -tutkimukseen (protokollanro valve -2014-04) 4 nimetyssä tutkimuslaitoksessa, ja seuranta 6-10 vuotta toimenpiteen jälkeen. , Venttiilijärjestelmän pitkän aikavälin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioiminen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
89
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: JIATONG ZHANG
- Puhelinnumero: +8617797187661
- Sähköposti: JiaTong.Zhang@microport.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Fuwai CVD Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongjian Wu
-
Chengdu, Kiina
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuan Feng
-
Hangzhou, Kiina
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- jianan Wang
-
Shanghai, Kiina
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Daxin Zhou
-
Päätutkija:
- Daxin Zhou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka ovat osallistuneet VitaFlow®-transkatetri-aorttaläppäjärjestelmän markkinoille saattamista edeltävään kokeeseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
On täytettävä 1, 2, 3, 4 tai 1, 5 voidakseen valita:
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet VitaFlow®-transkatetri-aorttaläppäjärjestelmän markkinoille saattamista edeltävään kokeeseen neljässä nimetyssä tutkimuslaitoksessa*;
- Pystyy ottamaan yhteyttä potilaaseen tai hänen lailliseen huoltajaansa/sukulaiseensa;
- Potilaat, jotka ymmärtävät tämän tutkimuksen seurannan tarkoituksen ja luonteen ja ovat valmiita yhteistyöhön seurannassa ja antamaan seurantatietoja;
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake;
Potilaat, joiden tiedetään kuolleen.
- 4 tutkimuslaitosta: Zhongshanin sairaala Fudanin yliopisto, Zhejiangin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun toinen sidossairaala, Sichuanin yliopiston Länsi-Kiinan sairaala ja Fuwain sairaala.
Poissulkemiskriteerit:
- osallistua muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin etkä ole vielä saavuttanut ensisijaista päätepistettä;
- Tutkija arvioi, että potilaan hoitomyöntyvyys on huono eikä tutkimusta voida saattaa loppuun vaaditulla tavalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei-interventiivinen pitkän aikavälin turvallisuusseuranta
|
Tämä tutkimus on havainnointitutkimus niille, jotka ovat liittyneet VitaFlow® Catheter Aortic Valve Systemin markkinoille saattamista edeltävään kokeeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 7 vuotta leikkauksen jälkeen
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
|
7 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
sydänkuoleman määrä
|
6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
aivohalvauksen määrä
|
6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
venttiiliin liittyvä uudelleensairaalahoito
Aikaikkuna: 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
venttiiliin liittyvän uudelleensairaalahoidon määrä
|
6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
vakavan haittatapahtuman määrä
|
6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
|
6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
12 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet ovat parempia
|
6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen transvalvulaarinen painegradientti
Aikaikkuna: 7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Transthoracic Echocardiogram testi
|
7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Tehokas aukkoalue
Aikaikkuna: 7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Transthoracic Echocardiogram testi
|
7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Huippunopeus
Aikaikkuna: 7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Transthoracic Echocardiogram testi
|
7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
luokka paravalvulaarista vuotoa
Aikaikkuna: 7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Transthoracic Echocardiogram testi
|
7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
luokka aortan regurgitaatio
Aikaikkuna: 7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Transthoracic Echocardiogram testi
|
7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
New York Heart Association -luokka sydämen toimintaan
Aikaikkuna: 7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
NYHA luokka
|
7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomake
Aikaikkuna: 7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (pisteet 0-100), korkeammat pisteet ovat parempia
|
7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Natriureettiset peptidit (NT Pro-BNP tai BNP)
Aikaikkuna: 7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
verikoe
|
7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
kohtalainen ja vakava rakenteellinen venttiilin heikkeneminen SVD
Aikaikkuna: 7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Transthoracic Echocardiogram testi
|
7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
bioproteesiläpän vika, BVF
Aikaikkuna: 7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Transthoracic Echocardiogram testi
|
7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 6 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
|
6 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Daxin Zhou, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VITAL-2023-192R
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .