VitaFlow® Transkateter aortaklaff erstatningssystem Pre-markedsprøve Langtidsoppfølging （VITAL） (VITAL)
28. juli 2023 oppdatert av: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.
Denne studien er en observasjonsstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til ventilsystemet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en observasjonsstudie, for de som har sluttet seg til VitaFlow® Catheter Aortic Valve System pre-market studie (Protocol No. valve -2014-04) i 4 utpekte forskningsinstitusjoner, og oppfølging fra 6 til 10 år etter prosedyren , For å evaluere den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til ventilsystemet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
89
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: JIATONG ZHANG
- Telefonnummer: +8617797187661
- E-post: JiaTong.Zhang@microport.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Fuwai CVD Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Yongjian Wu
-
Chengdu, Kina
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Yuan Feng
-
Hangzhou, Kina
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- jianan Wang
-
Shanghai, Kina
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Daxin Zhou
-
Hovedetterforsker:
- Daxin Zhou
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har deltatt i VitaFlow® transkateter aortaklaffsystem før markedsforsøk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Må oppfylle 1, 2, 3, 4 eller 1, 5 for å bli valgt:
- Pasienter som har deltatt i VitaFlow®-transkateter-aortaklaffsystemet før markedsforsøket i de 4 utpekte forskningsinstitusjonene*;
- Kunne komme i kontakt med pasienten eller dennes verge/pårørende;
- Pasienter som kan forstå hensikten og arten av oppfølgingen av denne studien, og er villige til å samarbeide med oppfølgingen og gi oppfølgingsinformasjon;
- Signer skjemaet for informert samtykke;
Pasienter som er kjent for å ha dødd.
- 4 forskningsinstitusjoner: Zhongshan Hospital Fudan University, Second Affiliated Hospital ved Zhejiang University School of Medicine, West China Hospital ved Sichuan University og Fuwai Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Delta i kliniske studier av andre legemidler eller medisinsk utstyr og har ennå ikke nådd det primære endepunktet;
- Utforskeren vurderer at pasientens etterlevelse er dårlig og studien ikke kan fullføres som nødvendig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-intervensjonell langsiktig sikkerhetsoppfølging
|
Denne studien er en observasjonsstudie for de som har sluttet seg til VitaFlow® Catheter Aortic Valve System før-markedsprøven
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 7 år etter operasjonen
|
rate av all årsak dødelighet
|
7 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertedød
Tidsramme: 6 år, 7 år, 8 år, 9 år og 10 år etter operasjonen
|
rate av hjertedød
|
6 år, 7 år, 8 år, 9 år og 10 år etter operasjonen
|
|
Slag
Tidsramme: 6 år, 7 år, 8 år, 9 år og 10 år etter operasjonen
|
slagfrekvens
|
6 år, 7 år, 8 år, 9 år og 10 år etter operasjonen
|
|
ventilrelatert rehospitalisering
Tidsramme: 6 år, 7 år, 8 år, 9 år og 10 år etter operasjonen
|
rate av ventilrelatert rehospitalisering
|
6 år, 7 år, 8 år, 9 år og 10 år etter operasjonen
|
|
Alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: 6 år, 7 år, 8 år, 9 år og 10 år etter operasjonen
|
frekvensen av alvorlige uønskede hendelser
|
6 år, 7 år, 8 år, 9 år og 10 år etter operasjonen
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 6 år, 7 år, 8 år, 9 år og 10 år etter operasjonen
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
|
6 år, 7 år, 8 år, 9 år og 10 år etter operasjonen
|
|
The 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: 6 år, 7 år, 8 år, 9 år og 10 år etter operasjonen
|
Poeng varierer fra 0 til 100, høyere poengsum er bedre
|
6 år, 7 år, 8 år, 9 år og 10 år etter operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig transvalvulær trykkgradient
Tidsramme: 7 år og 10 år etter operasjonen
|
Transthorax ekkokardiogram test
|
7 år og 10 år etter operasjonen
|
|
Effektivt åpningsområde
Tidsramme: 7 år og 10 år etter operasjonen
|
Transthorax ekkokardiogram test
|
7 år og 10 år etter operasjonen
|
|
Topphastighet
Tidsramme: 7 år og 10 år etter operasjonen
|
Transthorax ekkokardiogram test
|
7 år og 10 år etter operasjonen
|
|
klasse av paravalvulær lekkasje
Tidsramme: 7 år og 10 år etter operasjonen
|
Transthorax ekkokardiogram test
|
7 år og 10 år etter operasjonen
|
|
klasse av aorta regurgitasjon
Tidsramme: 7 år og 10 år etter operasjonen
|
Transthorax ekkokardiogram test
|
7 år og 10 år etter operasjonen
|
|
New York Heart Association-klasse for hjertefunksjon
Tidsramme: 7 år og 10 år etter operasjonen
|
NYHA klasse
|
7 år og 10 år etter operasjonen
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Spørreskjema
Tidsramme: 7 år og 10 år etter operasjonen
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (score 0-100), høyere score er bedre
|
7 år og 10 år etter operasjonen
|
|
Natriuretiske peptidtester (NT Pro-BNP eller BNP)
Tidsramme: 7 år og 10 år etter operasjonen
|
blodprøve
|
7 år og 10 år etter operasjonen
|
|
moderat og alvorlig strukturell ventilforringelse SVD
Tidsramme: 7 år og 10 år etter operasjonen
|
Transthorax ekkokardiogram test
|
7 år og 10 år etter operasjonen
|
|
bioprotetisk ventilsvikt, BVF
Tidsramme: 7 år og 10 år etter operasjonen
|
Transthorax ekkokardiogram test
|
7 år og 10 år etter operasjonen
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 6 år, 8 år, 9 år og 10 år etter operasjonen
|
rate av all årsak dødelighet
|
6 år, 8 år, 9 år og 10 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daxin Zhou, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VITAL-2023-192R
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .