VitaFlow® Transcatheter 대동맥 판막 교체 시스템 시판 전 시험 장기 후속 조치(VITAL) (VITAL)
2023년 7월 28일 업데이트: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.
본 연구는 밸브시스템의 장기적 안전성과 유효성을 평가하기 위한 관찰연구이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 4개의 지정 연구기관에서 VitaFlow® Catheter Aortic Valve System 시판 전 시험(Protocol No. valve -2014-04)에 참여하여 시술 후 6년에서 10년까지 추적 관찰한 관찰 연구입니다. , 밸브 시스템의 장기적인 안전성과 유효성을 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
89
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: JIATONG ZHANG
- 전화번호: +8617797187661
- 이메일: JiaTong.Zhang@microport.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- Fuwai CVD Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Yongjian Wu
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Chengdu, 중국
- West China Hospital, Sichuan University
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연락하다:
- Yuan Feng
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Hangzhou, 중국
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- jianan Wang
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Shanghai, 중국
- Zhongshan Hospital Fudan University
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연락하다:
- Daxin Zhou
-
수석 연구원:
- Daxin Zhou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
VitaFlow® 경피적 대동맥 판막 시스템 시판 전 시험에 참여한 환자
설명
포함 기준:
선택하려면 1, 2, 3, 4 또는 1, 5를 충족해야 합니다.
- 4개 지정 연구기관*에서 VitaFlow® transcatheter aortic valve system 시판 전 시험에 참여한 환자;
- 환자 또는 그의 법적 보호자/친척과 연락할 수 있어야 합니다.
- 본 연구의 후속 조치의 목적과 성격을 이해할 수 있고, 후속 조치에 협조하고 후속 정보를 제공할 의향이 있는 환자;
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
사망한 것으로 알려진 환자.
- 4개 연구기관: 푸단대학교 중산병원, 절강대학교 의과대학 제2부속병원, 쓰촨대학교 서중국병원, 푸와이병원.
제외 기준:
- 다른 약물 또는 의료 기기의 임상 시험에 참여하고 아직 1차 종료점에 도달하지 않았습니다.
- 연구자는 환자의 순응도가 좋지 않아 요구대로 연구를 완료할 수 없다고 판단합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비간섭적 장기 안전성 후속 조치
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이 연구는 VitaFlow® 카테터 대동맥 판막 시스템 시판 전 시험에 참여한 관찰 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 사망
기간: 수술 후 7년
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모든 원인으로 인한 사망률
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수술 후 7년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장사
기간: 수술 후 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
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심장사망률
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수술 후 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
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뇌졸중
기간: 수술 후 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
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뇌졸중의 속도
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수술 후 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
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판막 관련 재입원
기간: 수술 후 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
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판막 관련 재입원 비율
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수술 후 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
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심각한 부작용
기간: 수술 후 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
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중대한 이상반응 발생률
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수술 후 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
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혈압
기간: 수술 후 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
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수축기 및 이완기 혈압
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수술 후 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
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12개 항목 약식 건강 설문조사(SF-12)
기간: 수술 후 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
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점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 좋습니다.
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수술 후 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
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평균 경판막 압력 구배
기간: 수술 후 7년, 10년
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경흉부 심초음파 검사
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수술 후 7년, 10년
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유효 오리피스 면적
기간: 수술 후 7년, 10년
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경흉부 심초음파 검사
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수술 후 7년, 10년
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최고 속도
기간: 수술 후 7년, 10년
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경흉부 심초음파 검사
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수술 후 7년, 10년
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Paravalvular 누출의 클래스
기간: 수술 후 7년, 10년
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경흉부 심초음파 검사
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수술 후 7년, 10년
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대동맥 역류의 종류
기간: 수술 후 7년, 10년
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경흉부 심초음파 검사
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수술 후 7년, 10년
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심장 기능을 위한 New York Heart Association Class
기간: 수술 후 7년, 10년
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NYHA 클래스
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수술 후 7년, 10년
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캔자스시티 심근병증 설문지
기간: 수술 후 7년, 10년
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(점수 0-100), 점수가 높을수록 좋습니다.
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수술 후 7년, 10년
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나트륨 이뇨 펩티드 검사(NT Pro-BNP 또는 BNP)
기간: 수술 후 7년, 10년
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혈액 검사
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수술 후 7년, 10년
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중등도 및 중증의 구조적 판막 열화 SVD
기간: 수술 후 7년, 10년
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경흉부 심초음파 검사
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수술 후 7년, 10년
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생체 인공 판막 고장, BVF
기간: 수술 후 7년, 10년
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경흉부 심초음파 검사
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수술 후 7년, 10년
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모든 원인 사망
기간: 수술 후 6년, 8년, 9년, 10년
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모든 원인으로 인한 사망률
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수술 후 6년, 8년, 9년, 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daxin Zhou, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 7월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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