Sistema transcatéter de reemplazo de válvula aórtica VitaFlow® Ensayo previo a la comercialización Seguimiento a largo plazo (VITAL) (VITAL)
28 de julio de 2023 actualizado por: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.
Este estudio es un estudio de observación para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del sistema de válvulas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio observacional, para quienes se han unido al ensayo previo a la comercialización del sistema de válvula aórtica con catéter VitaFlow® (Protocolo n.° válvula -2014-04) en 4 instituciones de investigación designadas, y seguimiento de 6 a 10 años después del procedimiento , Evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del sistema de válvulas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
89
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: JIATONG ZHANG
- Número de teléfono: +8617797187661
- Correo electrónico: JiaTong.Zhang@microport.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Fuwai CVD Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- Yongjian Wu
-
Chengdu, Porcelana
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contacto:
- Yuan Feng
-
Hangzhou, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- jianan Wang
-
Shanghai, Porcelana
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Contacto:
- Daxin Zhou
-
Investigador principal:
- Daxin Zhou
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que han participado en el ensayo previo a la comercialización del sistema de válvula aórtica transcatéter VitaFlow®
Descripción
Criterios de inclusión:
Debe cumplir con 1, 2, 3, 4 o 1, 5 para ser seleccionado:
- Pacientes que hayan participado en el ensayo previo a la comercialización del sistema de válvula aórtica transcatéter VitaFlow® en las 4 instituciones de investigación designadas*;
- Ser capaz de ponerse en contacto con el paciente o su tutor legal/pariente;
- Pacientes que puedan entender el propósito y la naturaleza del seguimiento de este estudio, y que estén dispuestos a cooperar con el seguimiento y proporcionar información de seguimiento;
- Firmar el formulario de consentimiento informado;
Pacientes que se sabe que han muerto.
- 4 instituciones de investigación: Universidad de Fudan del Hospital Zhongshan, Segundo Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang, Hospital de China Occidental de la Universidad de Sichuan y Hospital de Fuwai.
Criterio de exclusión:
- Participar en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos y aún no han alcanzado el criterio principal de valoración;
- El investigador juzga que el cumplimiento del paciente es deficiente y que el estudio no se puede completar según lo requerido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Seguimiento de seguridad a largo plazo no intervencionista
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Este estudio es un estudio observacional, para quienes se han unido al ensayo previo a la comercialización del sistema de válvula aórtica con catéter VitaFlow®.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 7 años después de la operación
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tasa de mortalidad por todas las causas
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7 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 6 años, 7 años, 8 años, 9 años y 10 años después de la operación
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tasa de muerte cardiaca
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6 años, 7 años, 8 años, 9 años y 10 años después de la operación
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Ataque
Periodo de tiempo: 6 años, 7 años, 8 años, 9 años y 10 años después de la operación
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tasa de accidente cerebrovascular
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6 años, 7 años, 8 años, 9 años y 10 años después de la operación
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rehospitalización relacionada con la válvula
Periodo de tiempo: 6 años, 7 años, 8 años, 9 años y 10 años después de la operación
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tasa de rehospitalización relacionada con la válvula
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6 años, 7 años, 8 años, 9 años y 10 años después de la operación
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Evento adverso grave
Periodo de tiempo: 6 años, 7 años, 8 años, 9 años y 10 años después de la operación
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tasa de eventos adversos graves
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6 años, 7 años, 8 años, 9 años y 10 años después de la operación
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 años, 7 años, 8 años, 9 años y 10 años después de la operación
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Presión arterial sistólica y diastólica
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6 años, 7 años, 8 años, 9 años y 10 años después de la operación
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La Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 Elementos (SF-12)
Periodo de tiempo: 6 años, 7 años, 8 años, 9 años y 10 años después de la operación
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Las puntuaciones van de 0 a 100, las puntuaciones más altas son mejores
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6 años, 7 años, 8 años, 9 años y 10 años después de la operación
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Gradiente medio de presión transvalvular
Periodo de tiempo: 7 años y 10 años después de la operación
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Prueba de ecocardiograma transtorácico
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7 años y 10 años después de la operación
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Área efectiva del orificio
Periodo de tiempo: 7 años y 10 años después de la operación
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Prueba de ecocardiograma transtorácico
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7 años y 10 años después de la operación
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Velocidad máxima
Periodo de tiempo: 7 años y 10 años después de la operación
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Prueba de ecocardiograma transtorácico
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7 años y 10 años después de la operación
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clase de fuga paravalvular
Periodo de tiempo: 7 años y 10 años después de la operación
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Prueba de ecocardiograma transtorácico
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7 años y 10 años después de la operación
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clase de insuficiencia aórtica
Periodo de tiempo: 7 años y 10 años después de la operación
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Prueba de ecocardiograma transtorácico
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7 años y 10 años después de la operación
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Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York para la función cardíaca
Periodo de tiempo: 7 años y 10 años después de la operación
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Clase de la NYHA
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7 años y 10 años después de la operación
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Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: 7 años y 10 años después de la operación
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Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (puntuación de 0 a 100), las puntuaciones más altas son mejores
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7 años y 10 años después de la operación
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Pruebas de péptidos natriuréticos (NT Pro-BNP o BNP)
Periodo de tiempo: 7 años y 10 años después de la operación
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prueba de sangre
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7 años y 10 años después de la operación
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deterioro estructural moderado y severo de la válvula SVD
Periodo de tiempo: 7 años y 10 años después de la operación
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Prueba de ecocardiograma transtorácico
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7 años y 10 años después de la operación
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falla de la válvula bioprotésica, BVF
Periodo de tiempo: 7 años y 10 años después de la operación
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Prueba de ecocardiograma transtorácico
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7 años y 10 años después de la operación
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 años, 8 años, 9 años y 10 años después de la operación
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tasa de mortalidad por todas las causas
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6 años, 8 años, 9 años y 10 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daxin Zhou, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VITAL-2023-192R
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .