VitaFlow® Transcatheter aortaklepvervangingssysteem Pre-market trial Langdurige follow-up (VITAL) (VITAL)
28 juli 2023 bijgewerkt door: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.
Deze studie is een observationele studie om de veiligheid en effectiviteit van het klepsysteem op de lange termijn te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een observationele studie, voor wie zich heeft aangesloten bij de pre-market trial van het VitaFlow®-katheter-aortaklepsysteem (Protocol nr. klep -2014-04) in 4 aangewezen onderzoeksinstellingen, en follow-up van 6 tot 10 jaar na de procedure , Om de veiligheid en effectiviteit van het klepsysteem op lange termijn te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
89
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: JIATONG ZHANG
- Telefoonnummer: +8617797187661
- E-mail: JiaTong.Zhang@microport.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Fuwai CVD Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Yongjian Wu
-
Chengdu, China
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contact:
- Yuan Feng
-
Hangzhou, China
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- jianan Wang
-
Shanghai, China
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Contact:
- Daxin Zhou
-
Hoofdonderzoeker:
- Daxin Zhou
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die hebben deelgenomen aan de pre-market trial van het VitaFlow® transkatheter aortaklepsysteem
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Moet voldoen aan 1, 2, 3, 4 of 1, 5 om geselecteerd te worden:
- Patiënten die hebben deelgenomen aan de pre-market trial van het VitaFlow® transkatheter aortaklepsysteem in de 4 aangewezen onderzoeksinstellingen*;
- In contact kunnen komen met de patiënt of diens wettelijke voogd/familielid;
- Patiënten die het doel en de aard van de follow-up van deze studie kunnen begrijpen en bereid zijn mee te werken aan de follow-up en follow-upinformatie te verstrekken;
- Onderteken het toestemmingsformulier;
Patiënten waarvan bekend is dat ze zijn overleden.
- 4 onderzoeksinstellingen: Zhongshan Hospital Fudan University, Second Affiliated Hospital van Zhejiang University School of Medicine, West China Hospital van Sichuan University en Fuwai Hospital.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen en het primaire eindpunt nog niet hebben bereikt;
- De onderzoeker oordeelt dat de therapietrouw van de patiënt slecht is en dat het onderzoek niet kan worden afgerond zoals vereist.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet-interventionele veiligheidsopvolging op lange termijn
|
Deze studie is een observationele studie, voor wie zich heeft aangesloten bij de pre-market-studie van het VitaFlow®-katheter-aortaklepsysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 7 jaar na de operatie
|
percentage sterfte door alle oorzaken
|
7 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale dood
Tijdsspanne: 6 jaar, 7 jaar, 8 jaar, 9 jaar en 10 jaar na de operatie
|
snelheid van hartdood
|
6 jaar, 7 jaar, 8 jaar, 9 jaar en 10 jaar na de operatie
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 6 jaar, 7 jaar, 8 jaar, 9 jaar en 10 jaar na de operatie
|
snelheid van een beroerte
|
6 jaar, 7 jaar, 8 jaar, 9 jaar en 10 jaar na de operatie
|
|
klepgerelateerde heropname
Tijdsspanne: 6 jaar, 7 jaar, 8 jaar, 9 jaar en 10 jaar na de operatie
|
snelheid van klepgerelateerde heropname
|
6 jaar, 7 jaar, 8 jaar, 9 jaar en 10 jaar na de operatie
|
|
Ernstige bijwerking
Tijdsspanne: 6 jaar, 7 jaar, 8 jaar, 9 jaar en 10 jaar na de operatie
|
percentage ernstige ongewenste voorvallen
|
6 jaar, 7 jaar, 8 jaar, 9 jaar en 10 jaar na de operatie
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 jaar, 7 jaar, 8 jaar, 9 jaar en 10 jaar na de operatie
|
Systolische en diastolische bloeddruk
|
6 jaar, 7 jaar, 8 jaar, 9 jaar en 10 jaar na de operatie
|
|
De verkorte gezondheidsenquête met 12 items (SF-12)
Tijdsspanne: 6 jaar, 7 jaar, 8 jaar, 9 jaar en 10 jaar na de operatie
|
Scores variëren van 0 tot 100, hogere scores zijn beter
|
6 jaar, 7 jaar, 8 jaar, 9 jaar en 10 jaar na de operatie
|
|
Gemiddelde transvalvulaire drukgradiënt
Tijdsspanne: 7 jaar en 10 jaar na de operatie
|
Transthoracale echocardiogramtest
|
7 jaar en 10 jaar na de operatie
|
|
Effectief openingsgebied
Tijdsspanne: 7 jaar en 10 jaar na de operatie
|
Transthoracale echocardiogramtest
|
7 jaar en 10 jaar na de operatie
|
|
Piek snelheid
Tijdsspanne: 7 jaar en 10 jaar na de operatie
|
Transthoracale echocardiogramtest
|
7 jaar en 10 jaar na de operatie
|
|
klasse van Paravalvular lek
Tijdsspanne: 7 jaar en 10 jaar na de operatie
|
Transthoracale echocardiogramtest
|
7 jaar en 10 jaar na de operatie
|
|
klasse van aortaregurgitatie
Tijdsspanne: 7 jaar en 10 jaar na de operatie
|
Transthoracale echocardiogramtest
|
7 jaar en 10 jaar na de operatie
|
|
New York Heart Association Class voor hartfunctie
Tijdsspanne: 7 jaar en 10 jaar na de operatie
|
NYHA klasse
|
7 jaar en 10 jaar na de operatie
|
|
Vragenlijst cardiomyopathie in Kansas City
Tijdsspanne: 7 jaar en 10 jaar na de operatie
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (score 0-100), hogere scores zijn beter
|
7 jaar en 10 jaar na de operatie
|
|
Natriuretische peptidetesten (NT Pro-BNP of BNP)
Tijdsspanne: 7 jaar en 10 jaar na de operatie
|
bloed Test
|
7 jaar en 10 jaar na de operatie
|
|
matige tot ernstige structurele klepverslechtering SVD
Tijdsspanne: 7 jaar en 10 jaar na de operatie
|
Transthoracale echocardiogramtest
|
7 jaar en 10 jaar na de operatie
|
|
bioprothetische klep defect, BVF
Tijdsspanne: 7 jaar en 10 jaar na de operatie
|
Transthoracale echocardiogramtest
|
7 jaar en 10 jaar na de operatie
|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 6 jaar, 8 jaar, 9 jaar en 10 jaar na de operatie
|
percentage sterfte door alle oorzaken
|
6 jaar, 8 jaar, 9 jaar en 10 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daxin Zhou, Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VITAL-2023-192R
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .