産科患者における硬膜穿刺後のくも膜下カテーテルの留置と硬膜外カテーテルの留置 (ItaREVI)
2024年4月24日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
産科患者における硬膜穿刺後のくも膜下カテーテル留置と硬膜外カテーテル留置：多施設ランダム化対照試験
硬膜外麻酔は、分娩中の痛みを軽減する最も一般的な方法です。 意図しない硬膜穿刺 (UDP) は分娩硬膜外鎮痛の 0.4 ～ 1.5% で発生するため、最も一般的な合併症となります。 UDP 患者の最大 80% が硬膜穿刺後頭痛 (PDPH) を発症する可能性があります。
UDP が発生した場合、分娩中の鎮痛を確実にするために 2 つの可能な戦略が提案されています。硬膜外カテーテルを別の椎間腔に留置するか、くも膜下腔内カテーテルを挿入するかのいずれかです。 どちらの戦略も分娩中に同様に鎮痛を提供することが証明されていますが、PDPH の予防における相対的な寄与はまだわかっていません。
したがって、この多施設ランダム化比較試験の主な目的は、UDP から 24 時間後の PDPH 発生におけるこれら 2 つの戦略を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
181
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bruno A Zanfini, MD, PhD
- 電話番号：06 3015 3105
- メール：brunoantonio.zanfini@policlinicogemelli.it
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 分娩中のUDPの確定診断
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 研究への参加の拒否
- PDPHの歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：硬膜外カテーテルの留置
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UDP が発生した後、硬膜外カテーテルが別の椎間腔に再配置されます。
その後、PIEB (プログラム間欠硬膜外ボーラス) システムを使用して、内部プロトコルに従って鎮痛が維持されます。
カテーテルは最初の 24 ～ 36 時間は留置されたままになります。
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アクティブコンパレータ：髄腔内カテーテルの留置
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UDP が発生した後、硬膜タップを通して髄腔内カテーテルが配置されます。
その後、PISB (プログラム間欠くも膜下ボーラス) システムを使用して、内部プロトコルに従って鎮痛が維持されます。
カテーテルは最初の 24 ～ 36 時間は留置されたままになります。
この間、滅菌生理食塩水の 2 mL/h の速度での連続注入が維持されます。
除去する前に、追加のボーラス 10 mL の滅菌生理食塩水が髄腔内カテーテル内に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PDPHの発生率
時間枠：UDP から 24 時間後
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UDP発生から24時間後の硬膜穿刺後頭痛(PDPH)の発生率
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UDP から 24 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間でのPDPH強度
時間枠：UDP から 24 時間後
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PDPH 強度。0 (「痛みなし」) から 10 (「想像できる最悪の痛み」) の範囲の 10 段階スケールを使用して評価されます。
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UDP から 24 時間後
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48時間後のPDPH強度
時間枠：UDP から 48 時間後
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PDPH 強度。0 (「痛みなし」) から 10 (「想像できる最悪の痛み」) の範囲の 10 段階スケールを使用して評価されます。
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UDP から 48 時間後
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鎮痛の質
時間枠：分娩の全過程で平均12時間
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分娩中の鎮痛の質は、突出痛を治療するために分娩中に投与される局所麻酔薬の追加ボーラス投与回数に基づいて評価されます。
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分娩の全過程で平均12時間
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有害事象
時間枠：追跡期間全体中、UDP から最大 3 か月
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硬膜外カテーテルまたはくも膜下カテーテルの留置失敗回数、運動ブロック、鎮痛不良、帝王切開率など、報告されたすべての有害事象。
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追跡期間全体中、UDP から最大 3 か月
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1ヶ月の慢性的な痛み
時間枠：UDP から 1 か月後
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慢性頭痛および慢性腰痛の発生率
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UDP から 1 か月後
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3か月の慢性的な痛み
時間枠：UDP から 3 か月後
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慢性頭痛および慢性腰痛の発生率
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UDP から 3 か月後
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再入院
時間枠：UDP から最大 3 か月
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PDPHに関連する、または関連する可能性のある神経症状（重度の頭痛、重度の背中の痛み、発熱、脚の衰弱、尿失禁または便失禁）によるER受診または再入院
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UDP から最大 3 か月
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患者の満足度
時間枠：退院まで平均1週間
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患者の満足度、イタリア版出生満足度尺度改訂版 (BSS-R) を通じて評価
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退院まで平均1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月26日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月2日
最初の投稿 (実際)
2023年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。