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Posizionamento del catetere intratecale rispetto al posizionamento del catetere epidurale dopo puntura durale in pazienti ostetriche (ItaREVI)

24 aprile 2024 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Posizionamento del catetere intratecale rispetto al posizionamento del catetere epidurale dopo puntura durale in pazienti ostetriche: uno studio controllato randomizzato multicentrico

L'anestesia epidurale rappresenta il metodo più popolare per alleviare il dolore durante il travaglio. La puntura durale non intenzionale (UDP) si verifica nello 0,4-1,5% dell'analgesia epidurale del travaglio, rappresentando quindi la complicanza più comune. Fino all'80% dei pazienti con UDP può sviluppare una cefalea post-puntura durale (PDPH).

Quando si verifica una UDP, sono state proposte due possibili strategie per garantire l'analgesia durante il travaglio: o riposizionare il catetere epidurale in un diverso spazio intervertebrale, oppure inserire un catetere intratecale. Entrambe le strategie hanno dimostrato di fornire ugualmente analgesia durante il travaglio, ma il loro contributo relativo nella prevenzione del PDPH non è ancora noto.

Lo scopo principale di questo studio controllato randomizzato multicentrico è quindi quello di confrontare queste due strategie nell'occorrenza di PDPH a 24 ore dall'UDP.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

181

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di UDP durante il travaglio
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Storia del PDPH

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Resiting catetere epidurale
Procedura: Resiting catetere epidurale
Dopo che si è verificato un UDP, il catetere epidurale verrà riposizionato in un diverso spazio intervertebrale. L'analgesia verrà quindi mantenuta secondo il protocollo interno, utilizzando il sistema PIEB (Programmed Intermittent Epidural Bolus). Il catetere verrà lasciato in sede per le prime 24-36 ore.
Comparatore attivo: Posizionamento del catetere intratecale
Procedura: Posizionamento del catetere intratecale
Dopo che si è verificato un UDP, un catetere intratecale verrà posizionato attraverso il rubinetto durale. L'analgesia verrà quindi mantenuta secondo il protocollo interno, utilizzando il sistema PISB (Programmed Intermittent Subarachnoid Bolus). Il catetere verrà lasciato in sede per le prime 24-36 ore. Durante questo periodo, verrà mantenuta un'infusione continua di soluzione fisiologica sterile a una velocità di 2 ml/h. Prima della rimozione, verrà somministrato un ulteriore bolo di 10 mL di soluzione fisiologica sterile nel catetere intratecale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del PDPH
Lasso di tempo: A 24 ore da UDP
Incidenza di cefalea post-puntura durale (PDPH) a 24 ore dall'insorgenza di UDP
A 24 ore da UDP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità PDPH a 24 ore
Lasso di tempo: A 24 ore da UDP
Intensità PDPH, valutata utilizzando una scala a 10 punti, che va da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore immaginabile")
A 24 ore da UDP
Intensità PDPH a 48 ore
Lasso di tempo: A 48 ore da UDP
Intensità PDPH, valutata utilizzando una scala a 10 punti, che va da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore immaginabile")
A 48 ore da UDP
Qualità dell'analgesia
Lasso di tempo: Durante l'intero corso del travaglio, una media di 12 ore
Verrà valutata la qualità dell'analgesia durante il travaglio, in base al numero di boli aggiuntivi di anestetico locale somministrato durante il travaglio per trattare il dolore episodico intenso.
Durante l'intero corso del travaglio, una media di 12 ore
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di follow-up, fino a 3 mesi dall'UDP
Tutti gli eventi avversi riportati, compreso il numero di tentativi falliti di posizionamento del catetere epidurale o subaracnoideo, blocco motorio, scarsa analgesia, frequenza di taglio cesareo.
Durante l'intero periodo di follow-up, fino a 3 mesi dall'UDP
Dolore cronico a 1 mese
Lasso di tempo: A 1 mese da UDP
Incidenza di cefalea cronica e lombalgia cronica
A 1 mese da UDP
Dolore cronico a 3 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi da UDP
Incidenza di cefalea cronica e lombalgia cronica
A 3 mesi da UDP
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi da UDP
Visite di pronto soccorso o riammissioni ospedaliere a causa di sintomi neurologici correlati o possibilmente correlati a PDPH (forte mal di testa, forte mal di schiena, febbre, debolezza delle gambe, incontinenza di urina o feci)
Fino a 3 mesi da UDP
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Prima della dimissione, una media di 1 settimana
La soddisfazione del paziente, valutata attraverso la versione italiana della Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R)
Prima della dimissione, una media di 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

26 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ItaREVI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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