产科患者硬脑膜穿刺后鞘内导管放置与硬膜外导管留置对比 (ItaREVI)
2024年4月24日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
产科患者硬脑膜穿刺后鞘内导管放置与硬膜外导管留置对比：多中心随机对照试验
硬膜外麻醉是缓解分娩过程中最常用的疼痛方法。 硬膜外镇痛中 0.4-1.5% 发生意外硬膜穿刺 (UDP)，因此是最常见的并发症。 高达 80% 的 UDP 患者可能会出现硬膜穿刺后头痛 (PDPH)。
当发生 UDP 时，为了确保分娩期间的镇痛，提出了两种可能的策略：将硬膜外导管重新放置在不同的椎间隙中，或插入鞘内导管。 事实证明，这两种策略在分娩过程中均能提供同等的镇痛作用，但它们在预防 PDPH 方面的相对作用仍不清楚。
因此，这项多中心随机对照试验的主要目的是比较这两种策略在 UDP 24 小时后发生 PDPH 的情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
181
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bruno A Zanfini, MD, PhD
- 电话号码：06 3015 3105
- 邮箱：brunoantonio.zanfini@policlinicogemelli.it
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 分娩期间确诊 UDP
- 书面知情同意书
排除标准：
- 拒绝参加研究
- PDPH的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：留置硬膜外导管
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发生 UDP 后，硬膜外导管将被重新放置在不同的椎间隙中。
然后将根据内部协议使用 PIEB（程序间歇性硬膜外推注）系统维持镇痛。
导管将在最初 24-36 小时内保留在原位。
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有源比较器：鞘内导管放置
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发生 UDP 后，将通过硬脑膜穿刺置入鞘内导管。
然后将根据内部协议使用 PISB（程序间歇性蛛网膜下腔推注）系统维持镇痛。
导管将在最初 24-36 小时内保留在原位。
在此期间，将保持以2mL/h的速率连续输注无菌盐水。
在取出之前，将在鞘内导管中额外注射 10 mL 无菌盐水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PDPH发生率
大体时间：UDP 24 小时
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UDP 发生后 24 小时内硬膜穿刺后头痛 (PDPH) 的发生率
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UDP 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24小时PDPH强度
大体时间：UDP 24 小时
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PDPH 强度，采用 10 分制评分，范围从 0（“无疼痛”）到 10（“可想象的最严重疼痛”）
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UDP 24 小时
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48小时PDPH强度
大体时间：距 UDP 48 小时
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PDPH 强度，采用 10 分制评分，范围从 0（“无疼痛”）到 10（“可想象的最严重疼痛”）
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距 UDP 48 小时
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镇痛质量
大体时间：整个产程平均12小时
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将根据分娩期间为治疗突发性疼痛而额外注射局部麻醉剂的次数来评估分娩期间的镇痛质量。
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整个产程平均12小时
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不良事件
大体时间：整个随访期间，距UDP长达3个月
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所有报告的不良事件，包括尝试放置硬膜外或蛛网膜下导管失败的次数、运动阻滞、镇痛效果差、剖腹产率。
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整个随访期间，距UDP长达3个月
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1个月时慢性疼痛
大体时间：UDP 1 个月后
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慢性头痛和慢性腰痛的发病率
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UDP 1 个月后
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3个月时慢性疼痛
大体时间：距 UDP 3 个月时
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慢性头痛和慢性腰痛的发病率
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距 UDP 3 个月时
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再次入院
大体时间：从 UDP 起最多 3 个月
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因与 PDPH 相关或可能相关的神经系统症状（严重头痛、严重背痛、发烧、腿部无力、尿失禁或大便失禁）而急诊就诊或再次入院
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从 UDP 起最多 3 个月
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患者满意度
大体时间：出院前平均1周
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通过意大利版出生满意度量表修订版 (BSS-R) 评估患者的满意度
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出院前平均1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月26日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月2日
首次发布 (实际的)
2023年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月24日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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