Intratekaalisen katetrin asettaminen vs. epiduraalikatetri duraalipunktion jälkeen synnytyspotilailla (ItaREVI)
keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Intratekaalisen katetrin asettaminen vs. kohdistettu epiduraalikatetri duraalipunktion jälkeen synnytyspotilailla: satunnaistettu monikeskustutkimus
Epiduraalipuudutus on suosituin menetelmä kivunlievitykseen synnytyksen aikana. Tahaton duraalipunktio (UDP) esiintyy 0,4-1,5 %:ssa synnytyksen epiduraalikivutuksesta, mikä on siksi yleisin komplikaatio. Jopa 80 %:lle potilaista, joilla on UDP, voi kehittyä post-duraali-punktiopäänsärky (PDPH).
UDP:n esiintyessä on ehdotettu kahta mahdollista strategiaa analgesian varmistamiseksi synnytyksen aikana: joko epiduraalikatetrin sijoittaminen toiseen nikamaväliin tai intratekaalisen katetrin asettaminen. Molemmat strategiat osoittautuivat yhtä lailla analgesiaksi synnytyksen aikana, mutta niiden suhteellista osuutta PDPH:n ehkäisyssä ei vielä tiedetä.
Tämän monikeskuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on siksi vertailla näitä kahta strategiaa PDPH:n esiintymisessä 24 tunnin kuluttua UDP:stä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
181
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bruno A Zanfini, MD, PhD
- Puhelinnumero: 06 3015 3105
- Sähköposti: brunoantonio.zanfini@policlinicogemelli.it
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu UDP-diagnoosi synnytyksen aikana
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- PDPH:n historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Resitoiva epiduraalikatetri
|
Kun UDP on tapahtunut, epiduraalikatetri asetetaan uudelleen toiseen nikamaväliin.
Analgesiaa ylläpidetään sitten sisäisen protokollan mukaisesti käyttämällä PIEB-järjestelmää (Programmed Intermittent Epidural Bolus).
Katetri jätetään paikalleen ensimmäiset 24-36 tuntia.
|
|
Active Comparator: Intratekaalisen katetrin asettaminen
|
Kun UDP on tapahtunut, intratekaalinen katetri asetetaan duraalihanan läpi.
Analgesiaa ylläpidetään sitten sisäisen protokollan mukaisesti käyttämällä PISB-järjestelmää (Programmed Intermittent Subarachnoid Bolus).
Katetri jätetään paikalleen ensimmäiset 24-36 tuntia.
Tänä aikana ylläpidetään jatkuvaa steriilin suolaliuoksen infuusiota nopeudella 2 ml/h.
Ennen poistamista intratekaaliseen katetriin annetaan 10 ml:n lisäbolus steriiliä suolaliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PDPH:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia UDP:stä
|
Postduraalisen punktion päänsäryn (PDPH) ilmaantuvuus 24 tunnin kuluttua UDP:n esiintymisestä
|
24 tuntia UDP:stä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PDPH-intensiteetti 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia UDP:stä
|
PDPH-intensiteetti, arvioituna 10 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 ("ei kipua") - 10 ("pahin kuviteltavissa oleva kipu")
|
24 tuntia UDP:stä
|
|
PDPH-intensiteetti 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia UDP:stä
|
PDPH-intensiteetti, arvioituna 10 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 ("ei kipua") - 10 ("pahin kuviteltavissa oleva kipu")
|
48 tuntia UDP:stä
|
|
Analgesian laatu
Aikaikkuna: Koko synnytyksen aikana keskimäärin 12 tuntia
|
Synnytyksen aikana annettavan analgesian laatu arvioidaan synnytyksen aikana läpilyöntikivun hoitoon annettujen paikallispuudutteen lisäbolusten lukumäärän perusteella.
|
Koko synnytyksen aikana keskimäärin 12 tuntia
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Koko seurantajakson ajan, jopa 3 kuukautta UDP:stä
|
Kaikki raportoidut haittatapahtumat, mukaan lukien epäonnistuneet epiduraali- tai subaraknoidikatetrin asettamisyritykset, motoriset tukos, huono analgesia, keisarinleikkaustaajuus.
|
Koko seurantajakson ajan, jopa 3 kuukautta UDP:stä
|
|
Krooninen kipu 1 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua UDP:stä
|
Kroonisen päänsäryn ja kroonisen alaselän kivun esiintyvyys
|
1 kuukauden kuluttua UDP:stä
|
|
Krooninen kipu 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua UDP:stä
|
Kroonisen päänsäryn ja kroonisen alaselän kivun esiintyvyys
|
3 kuukauden kuluttua UDP:stä
|
|
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta UDP:stä
|
Päivystyskäynnit tai sairaalan takaisinotto PDPH:hen liittyvien tai mahdollisesti liittyvien neurologisten oireiden vuoksi (kova päänsärky, vaikea selkäkipu, kuume, jalkojen heikkous, virtsan tai ulosteen pidätyskyvyttömyys)
|
Jopa 3 kuukautta UDP:stä
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Ennen kotiutumista keskimäärin 1 viikko
|
Potilaiden tyytyväisyys, arvioituna Birth Satisfaction Scale-Revisedin (BSS-R) italiankielisen version kautta.
|
Ennen kotiutumista keskimäärin 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ItaREVI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .