Plaatsing van een intrathecale katheter versus opnieuw plaatsen van een epidurale katheter na een durale punctie bij obstetrische patiënten (ItaREVI)
24 april 2024 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Plaatsing van een intrathecale katheter versus opnieuw plaatsen van een epidurale katheter na een durale punctie bij verloskundige patiënten: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Epidurale anesthesie is de meest populaire methode voor pijnverlichting tijdens de bevalling. Onbedoelde durale punctie (UDP) komt voor bij 0,4-1,5% van de epidurale analgesie tijdens de bevalling en is daarom de meest voorkomende complicatie. Tot 80% van de patiënten met een UDP kan postdurale punctiehoofdpijn (PDPH) krijgen.
Wanneer een UDP optreedt, zijn er twee mogelijke strategieën voorgesteld om analgesie tijdens de bevalling te verzekeren: ofwel de epidurale katheter opnieuw plaatsen in een andere tussenwervelruimte, ofwel een intrathecale katheter inbrengen. Beide strategieën bleken in gelijke mate analgesie te bieden tijdens de bevalling, maar hun relatieve bijdrage aan het voorkomen van PDPH is nog niet bekend.
Het primaire doel van deze multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie is daarom om deze twee strategieën te vergelijken bij het optreden van PDPH 24 uur na de UDP.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
181
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bruno A Zanfini, MD, PhD
- Telefoonnummer: 06 3015 3105
- E-mail: brunoantonio.zanfini@policlinicogemelli.it
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van UDP tijdens de bevalling
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Geschiedenis van PDPH
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Epidurale katheter opnieuw plaatsen
|
Nadat een UDP is opgetreden, wordt de epidurale katheter opnieuw geplaatst in een andere tussenwervelruimte.
De analgesie wordt dan gehandhaafd volgens het interne protocol, met behulp van het PIEB-systeem (Programmed Intermittent Epidural Bolus).
De katheter blijft de eerste 24-36 uur zitten.
|
|
Actieve vergelijker: Plaatsing van een intrathecale katheter
|
Nadat een UDP is opgetreden, wordt een intrathecale katheter door de dura-tap geplaatst.
De analgesie wordt dan gehandhaafd volgens het interne protocol, met behulp van het PISB-systeem (Programmed Intermittent Subarachnoid Bolus).
De katheter blijft de eerste 24-36 uur zitten.
Gedurende deze tijd wordt een continue infusie van steriele zoutoplossing met een snelheid van 2 ml/uur gehandhaafd.
Voor verwijdering wordt een extra bolus van 10 ml steriele zoutoplossing toegediend in de intrathecale katheter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PDPH-incidentie
Tijdsspanne: Op 24 uur van UDP
|
Incidentie van postdurale punctiehoofdpijn (PDPH) 24 uur na het optreden van UDP
|
Op 24 uur van UDP
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PDPH-intensiteit na 24 uur
Tijdsspanne: Op 24 uur van UDP
|
PDPH-intensiteit, beoordeeld met behulp van een 10-puntsschaal, variërend van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst denkbare pijn")
|
Op 24 uur van UDP
|
|
PDPH-intensiteit na 48 uur
Tijdsspanne: Om 48 uur vanaf UDP
|
PDPH-intensiteit, beoordeeld met behulp van een 10-puntsschaal, variërend van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst denkbare pijn")
|
Om 48 uur vanaf UDP
|
|
Kwaliteit van analgesie
Tijdsspanne: Gedurende de gehele bevalling gemiddeld 12 uur
|
De kwaliteit van de analgesie tijdens de bevalling zal worden beoordeeld op basis van het aantal extra bolussen lokaal anestheticum dat tijdens de bevalling wordt toegediend om doorbraakpijn te behandelen.
|
Gedurende de gehele bevalling gemiddeld 12 uur
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de gehele follow-up periode, tot 3 maanden vanaf UDP
|
Alle gemelde bijwerkingen, waaronder het aantal mislukte pogingen om de epidurale of subarachnoïdale katheter te plaatsen, motorische blokkade, slechte analgesie, aantal keizersneden.
|
Gedurende de gehele follow-up periode, tot 3 maanden vanaf UDP
|
|
Chronische pijn na 1 maand
Tijdsspanne: Op 1 maand vanaf UDP
|
Incidentie van chronische hoofdpijn en chronische lage rugpijn
|
Op 1 maand vanaf UDP
|
|
Chronische pijn na 3 maanden
Tijdsspanne: Op 3 maanden na UDP
|
Incidentie van chronische hoofdpijn en chronische lage rugpijn
|
Op 3 maanden na UDP
|
|
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 3 maanden vanaf UDP
|
SEH-bezoeken of heropnames in het ziekenhuis vanwege neurologische symptomen die verband houden met of mogelijk verband houden met PDPH (ernstige hoofdpijn, ernstige rugpijn, koorts, beenzwakte, incontinentie van urine of ontlasting)
|
Tot 3 maanden vanaf UDP
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Voor ontslag gemiddeld 1 week
|
Patiënttevredenheid, geëvalueerd door middel van de Italiaanse versie van de Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R)
|
Voor ontslag gemiddeld 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
26 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ItaREVI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .