Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plassering av intratekal kateter versus resiterende epidural kateter etter dural punktering hos obstetriske pasienter (ItaREVI)

24. april 2024 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Plassering av intratekal kateter versus resiterende epiduralt kateter etter dural punktering hos obstetriske pasienter: et multisenter randomisert kontrollert forsøk

Epidural anestesi er den mest populære metoden for smertelindring under fødselen. Utilsiktet dural punktering (UDP) forekommer i 0,4-1,5 % av epidural analgesi i fødsel, og representerer derfor den vanligste komplikasjonen. Opptil 80 % av pasientene med UDP kan utvikle postdural punkteringshodepine (PDPH).

Når en UDP oppstår, har to mulige strategier blitt foreslått for å sikre analgesi under fødselen: enten å sette epiduralkateteret på nytt i et annet intervertebralt rom, eller å sette inn et intratekalt kateter. Begge strategiene viste seg å gi like analgesi under fødselen, men deres relative bidrag til å forhindre PDPH er fortsatt ikke kjent.

Hovedmålet med denne multisenter randomiserte kontrollerte studien er derfor å sammenligne disse to strategiene i forekomsten av PDPH 24 timer fra UDP.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

181

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av UDP under fødsel
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å delta i studien
  • Historien om PDPH

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Resiterende epiduralkateter
Fremgangsmåte: Resiterende epiduralkateter
Etter at en UDP har oppstått, vil epiduralkateter bli plassert på nytt i et annet intervertebralt rom. Analgesi vil deretter opprettholdes i henhold til intern protokoll ved bruk av PIEB (Programmed Intermittent Epidural Bolus) system. Kateteret vil bli liggende på plass de første 24-36 timene.
Aktiv komparator: Plassering av intratekal kateter
Fremgangsmåte: Plassering av intratekal kateter
Etter at en UDP har oppstått, vil et intratekalt kateter plasseres gjennom duralkranen. Analgesi vil deretter opprettholdes i henhold til intern protokoll ved bruk av PISB (Programmed Intermittent Subarachnoid Bolus) system. Kateteret vil bli liggende på plass de første 24-36 timene. I løpet av denne tiden vil en kontinuerlig infusjon av sterilt saltvann med en hastighet på 2 mL/t opprettholdes. Før fjerning vil en ekstra bolus på 10 mL sterilt saltvann bli administrert i det intratekale kateteret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PDPH forekomst
Tidsramme: 24 timer fra UDP
Forekomst av postdural punkteringshodepine (PDPH) 24 timer etter UDP-forekomst
24 timer fra UDP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PDPH-intensitet ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer fra UDP
PDPH-intensitet, vurdert ved hjelp av en 10-punkts skala, fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst tenkelig smerte")
24 timer fra UDP
PDPH-intensitet ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer fra UDP
PDPH-intensitet, vurdert ved hjelp av en 10-punkts skala, fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst tenkelig smerte")
48 timer fra UDP
Kvaliteten på analgesi
Tidsramme: Gjennom hele fødselsforløpet i gjennomsnitt 12 timer
Kvaliteten på analgesien under fødselen vil bli evaluert, basert på antall ekstra boluser med lokalbedøvelse gitt under fødselen for å behandle gjennombruddssmerter.
Gjennom hele fødselsforløpet i gjennomsnitt 12 timer
Uønskede hendelser
Tidsramme: I hele oppfølgingsperioden, inntil 3 måneder fra UDP
Alle rapporterte uønskede hendelser, inkludert antall mislykkede forsøk på å plassere epidural eller subaraknoidal kateter, motorblokk, dårlig analgesi, keisersnittfrekvens.
I hele oppfølgingsperioden, inntil 3 måneder fra UDP
Kroniske smerter etter 1 måned
Tidsramme: Ved 1 måned fra UDP
Forekomst av kronisk hodepine og kroniske korsryggsmerter
Ved 1 måned fra UDP
Kroniske smerter ved 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder fra UDP
Forekomst av kronisk hodepine og kroniske korsryggsmerter
Ved 3 måneder fra UDP
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: Inntil 3 måneder fra UDP
Skadebesøk eller reinnleggelser på sykehus på grunn av nevrologiske symptomer relatert til eller muligens relatert til PDPH (alvorlig hodepine, sterke ryggsmerter, feber, svakhet i beina, inkontinens i urin eller avføring)
Inntil 3 måneder fra UDP
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: Før utskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
Pasientens tilfredshet, evaluert gjennom den italienske versjonen av Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R)
Før utskrivning, i gjennomsnitt 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

26. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ItaREVI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post-dural punkteringshodepine

Kliniske studier på Resiterende epiduralkateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere