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Colocação de Cateter Intratecal Versus Cateter Epidural Restante Após Punção Dural em Pacientes Obstétricas (ItaREVI)

24 de abril de 2024 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Colocação de Cateter Intratecal Versus Cateter Epidural Restante Após Punção Dural em Pacientes Obstétricas: um Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado

A anestesia peridural representa o método mais popular para o alívio da dor durante o trabalho de parto. A punção dural não intencional (UDP) ocorre em 0,4-1,5% da analgesia peridural de parto, representando, portanto, a complicação mais comum. Até 80% dos pacientes com UDP podem desenvolver cefaléia pós-punção dural (CPPD).

Quando ocorre uma UDP, duas estratégias possíveis foram propostas para garantir a analgesia durante o trabalho de parto: recolocar o cateter peridural em um espaço intervertebral diferente ou inserir um cateter intratecal. Ambas as estratégias provaram fornecer igualmente analgesia durante o trabalho de parto, mas sua contribuição relativa na prevenção da CPPD ainda não é conhecida.

O objetivo principal deste ensaio multicêntrico randomizado controlado é, portanto, comparar essas duas estratégias na ocorrência de CPPD em 24 horas a partir do UDP.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

181

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de UDP durante o trabalho de parto
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar do estudo
  • História do PDPH

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cateter Peridural Resistente
Procedimento: Cateter Peridural Resistente
Após a ocorrência de uma UDP, o cateter peridural será reposicionado em um espaço intervertebral diferente. A analgesia será então mantida conforme protocolo interno, utilizando o sistema PIEB (Programmed Intermittent Epidural Bolus). O cateter será deixado no local durante as primeiras 24-36 horas.
Comparador Ativo: Colocação de cateter intratecal
Procedimento: Colocação de Cateter Intratecal
Após a ocorrência de UDP, um cateter intratecal será colocado através da torneira dural. A analgesia será então mantida conforme protocolo interno, utilizando o sistema PISB (Programmed Intermittent Subarachnoid Bolus). O cateter será deixado no local durante as primeiras 24-36 horas. Durante esse tempo, será mantida uma infusão contínua de solução salina estéril a uma taxa de 2 mL/h. Antes da remoção, um bolus adicional de 10 mL de solução salina estéril será administrado no cateter intratecal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de CPPD
Prazo: Às 24 horas de UDP
Incidência de cefaléia pós-punção dural (CPPD) em 24 horas da ocorrência de UDP
Às 24 horas de UDP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade de PDPH em 24 horas
Prazo: Às 24 horas de UDP
Intensidade da CPPD, classificada usando uma escala de 10 pontos, variando de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor imaginável")
Às 24 horas de UDP
Intensidade de PDPH em 48 horas
Prazo: Às 48 horas de UDP
Intensidade da CPPD, classificada usando uma escala de 10 pontos, variando de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor imaginável")
Às 48 horas de UDP
Qualidade da analgesia
Prazo: Durante todo o trabalho de parto, uma média de 12 horas
A qualidade da analgesia durante o trabalho de parto será avaliada com base no número de bolus adicionais de anestésico local administrado durante o trabalho de parto para tratar a dor irruptiva.
Durante todo o trabalho de parto, uma média de 12 horas
Eventos adversos
Prazo: Durante todo o período de acompanhamento, até 3 meses de UDP
Todos relataram eventos adversos, incluindo número de tentativas malsucedidas de colocação do cateter peridural ou subaracnóideo, bloqueio motor, analgesia insatisfatória, taxa de cesariana.
Durante todo o período de acompanhamento, até 3 meses de UDP
Dor crônica em 1 mês
Prazo: A 1 mês do UDP
Incidência de cefaleia crônica e dor lombar crônica
A 1 mês do UDP
Dor crônica aos 3 meses
Prazo: Aos 3 meses do UDP
Incidência de cefaleia crônica e dor lombar crônica
Aos 3 meses do UDP
Readmissão ao hospital
Prazo: Até 3 meses de UDP
Visitas de emergência ou readmissões hospitalares devido a sintomas neurológicos relacionados ou possivelmente relacionados à CPPD (dor de cabeça intensa, dor nas costas intensa, febre, fraqueza nas pernas, incontinência urinária ou fecal)
Até 3 meses de UDP
Satisfação do paciente
Prazo: Antes da alta, em média 1 semana
Satisfação do paciente, avaliada através da versão italiana da Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R)
Antes da alta, em média 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

26 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ItaREVI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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