Интратекальное размещение катетера по сравнению с повторным размещением эпидурального катетера после пункции твердой мозговой оболочки у акушерских пациенток (ItaREVI)
24 апреля 2024 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Интратекальное размещение катетера по сравнению с повторным размещением эпидурального катетера после пункции твердой мозговой оболочки у акушерских пациенток: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Эпидуральная анестезия является наиболее популярным методом обезболивания родов. Непреднамеренная пункция твердой мозговой оболочки (НПТ) возникает в 0,4–1,5% случаев эпидуральной анальгезии в родах и, таким образом, является наиболее частым осложнением. До 80% пациентов с УДП могут развить постпункционную головную боль (ППГБ).
При возникновении UDP были предложены две возможные стратегии для обеспечения обезболивания во время родов: либо повторное размещение эпидурального катетера в другом межпозвонковом пространстве, либо введение интратекального катетера. Обе стратегии в равной степени обеспечивают обезболивание во время родов, но их относительный вклад в предотвращение ППГБ до сих пор неизвестен.
Таким образом, основной целью этого многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования является сравнение этих двух стратегий при возникновении ППГБ через 24 часа после UDP.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
181
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bruno A Zanfini, MD, PhD
- Номер телефона: 06 3015 3105
- Электронная почта: brunoantonio.zanfini@policlinicogemelli.it
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз УДП во время родов
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании
- История ПДПГ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Перестановка эпидурального катетера
|
После возникновения UDP эпидуральный катетер будет повторно размещен в другом межпозвонковом пространстве.
Затем обезболивание будет поддерживаться в соответствии с внутренним протоколом с использованием системы PIEB (запрограммированный прерывистый эпидуральный болюс).
Катетер остается на месте в течение первых 24-36 часов.
|
|
Активный компаратор: Интратекальное размещение катетера
|
После возникновения ОДП через дуральный кран будет установлен интратекальный катетер.
Затем обезболивание будет поддерживаться в соответствии с внутренним протоколом с использованием системы PISB (запрограммированный прерывистый субарахноидальный болюс).
Катетер остается на месте в течение первых 24-36 часов.
В течение этого времени будет поддерживаться непрерывная инфузия стерильного физиологического раствора со скоростью 2 мл/ч.
Перед удалением в интратекальный катетер будет введено дополнительное болюсное введение 10 мл стерильного физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость ППГБ
Временное ограничение: В 24 часа от UDP
|
Частота возникновения постпункционной головной боли (ППГБ) через 24 часа после возникновения УДП
|
В 24 часа от UDP
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность PDPH через 24 часа
Временное ограничение: В 24 часа от UDP
|
Интенсивность ППГБ оценивается по 10-балльной шкале от 0 («нет боли») до 10 («самая сильная боль, какую только можно представить»).
|
В 24 часа от UDP
|
|
Интенсивность PDPH через 48 часов
Временное ограничение: В 48 часов от UDP
|
Интенсивность ППГБ оценивается по 10-балльной шкале от 0 («нет боли») до 10 («самая сильная боль, какую только можно представить»).
|
В 48 часов от UDP
|
|
Качество обезболивания
Временное ограничение: За весь период родов в среднем 12 часов
|
Качество обезболивания во время родов будет оцениваться на основе количества дополнительных болюсов местного анестетика, вводимого во время родов для купирования прорывной боли.
|
За весь период родов в среднем 12 часов
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В течение всего периода наблюдения, до 3 месяцев от UDP
|
Все зарегистрированные нежелательные явления, в том числе количество неудачных попыток установки эпидурального или субарахноидального катетера, моторный блок, плохое обезболивание, частота кесарева сечения.
|
В течение всего периода наблюдения, до 3 месяцев от UDP
|
|
Хроническая боль в 1 месяц
Временное ограничение: Через 1 месяц после UDP
|
Частота возникновения хронической головной боли и хронической боли в пояснице
|
Через 1 месяц после UDP
|
|
Хроническая боль в 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после UDP
|
Частота возникновения хронической головной боли и хронической боли в пояснице
|
Через 3 месяца после UDP
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: До 3 месяцев с UDP
|
Посещения скорой помощи или повторные госпитализации из-за неврологических симптомов, связанных или, возможно, связанных с ПГБ (сильная головная боль, сильная боль в спине, лихорадка, слабость в ногах, недержание мочи или стула)
|
До 3 месяцев с UDP
|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: До выписки в среднем 1 нед.
|
Удовлетворенность пациента, оцененная с помощью итальянской версии пересмотренной шкалы удовлетворенности рождением (BSS-R)
|
До выписки в среднем 1 нед.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
26 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ItaREVI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Перестановка эпидурального катетера
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalПрекращеноСахарный диабет | Гипертония, Устойчивая | Терапия почечной денервацииГонконг
-
Uppsala University HospitalЗавершенный