Colocación de catéter intratecal versus catéter epidural de reubicación después de punción dural en pacientes obstétricas (ItaREVI)
24 de abril de 2024 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Colocación de catéter intratecal versus catéter epidural de reubicación después de punción dural en pacientes obstétricas: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
La anestesia epidural representa el método más popular para aliviar el dolor durante el parto. La punción dural no intencional (UDP) ocurre en el 0,4-1,5% de las analgesia epidural del trabajo de parto, por lo que representa la complicación más común. Hasta el 80 % de los pacientes con UDP pueden desarrollar una cefalea posterior a la punción dural (CPPD).
Cuando se produce una UDP, se han propuesto dos posibles estrategias para asegurar la analgesia durante el trabajo de parto: o bien residir el catéter epidural en un espacio intervertebral diferente, o insertar un catéter intratecal. Ambas estrategias demostraron proporcionar igualmente analgesia durante el trabajo de parto, pero aún se desconoce su contribución relativa en la prevención de la CPPD.
Por lo tanto, el objetivo principal de este ensayo controlado aleatorio multicéntrico es comparar estas dos estrategias en la aparición de CPPD a las 24 horas de la UDP.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
181
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bruno A Zanfini, MD, PhD
- Número de teléfono: 06 3015 3105
- Correo electrónico: brunoantonio.zanfini@policlinicogemelli.it
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de UDP durante el trabajo de parto
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio.
- Historia de la PDPH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Catéter Epidural de Reposición
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Después de que se haya producido una UDP, el catéter epidural se volverá a colocar en un espacio intervertebral diferente.
Luego se mantendrá la analgesia de acuerdo con el protocolo interno, utilizando el sistema PIEB (Bolo Epidural Intermitente Programado).
El catéter se dejará colocado durante las primeras 24 a 36 horas.
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Comparador activo: Colocación de catéter intratecal
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Después de que se haya producido una UDP, se colocará un catéter intratecal a través de la punción dural.
Luego se mantendrá la analgesia de acuerdo con el protocolo interno, utilizando el sistema PISB (Programmed Intermittent Subaracnoid Bolus).
El catéter se dejará colocado durante las primeras 24 a 36 horas.
Durante este tiempo se mantendrá una infusión continua de suero salino estéril a razón de 2 mL/h.
Antes de la extracción, se administrará un bolo adicional de 10 ml de solución salina estéril en el catéter intratecal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de CPPD
Periodo de tiempo: A las 24 horas desde UDP
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Incidencia de cefalea pospunción dural (CPPD) a las 24 horas de la aparición de UDP
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A las 24 horas desde UDP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad de CPPD a las 24 horas
Periodo de tiempo: A las 24 horas desde UDP
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Intensidad de la CPPD, calificada mediante una escala de 10 puntos, que va de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor imaginable")
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A las 24 horas desde UDP
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Intensidad de CPPD a las 48 horas
Periodo de tiempo: A las 48 horas de UDP
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Intensidad de la CPPD, calificada mediante una escala de 10 puntos, que va de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor imaginable")
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A las 48 horas de UDP
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Calidad de la analgesia
Periodo de tiempo: Durante todo el curso del trabajo de parto, un promedio de 12 horas
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La calidad de la analgesia durante el trabajo de parto se evaluará en función del número de bolos adicionales de anestésico local administrados durante el trabajo de parto para tratar el dolor irruptivo.
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Durante todo el curso del trabajo de parto, un promedio de 12 horas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante todo el período de seguimiento, hasta 3 meses desde UDP
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Todos los eventos adversos informados, incluido el número de intentos fallidos de colocar el catéter epidural o subaracnoideo, bloqueo motor, analgesia deficiente, tasa de cesáreas.
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Durante todo el período de seguimiento, hasta 3 meses desde UDP
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Dolor cronico al mes
Periodo de tiempo: A 1 mes de UDP
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Incidencia de dolor de cabeza crónico y dolor lumbar crónico
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A 1 mes de UDP
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Dolor cronico a los 3 meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses de UDP
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Incidencia de dolor de cabeza crónico y dolor lumbar crónico
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A los 3 meses de UDP
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Readmisión al hospital
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses desde UDP
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Visitas a la sala de emergencias o reingresos al hospital debido a síntomas neurológicos relacionados o posiblemente relacionados con la CPPD (dolor de cabeza intenso, dolor de espalda intenso, fiebre, debilidad en las piernas, incontinencia de orina o heces)
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Hasta 3 meses desde UDP
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Antes del alta, un promedio de 1 semana
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Satisfacción del paciente, evaluada a través de la versión italiana de la Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R)
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Antes del alta, un promedio de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
26 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ItaREVI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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