Umieszczenie cewnika dooponowego w porównaniu z ponownym założeniem cewnika zewnątrzoponowego po nakłuciu opony twardej u pacjentek położniczych (ItaREVI)
24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Umieszczenie cewnika dooponowego w porównaniu z ponownym założeniem cewnika zewnątrzoponowego po nakłuciu opony twardej u pacjentek położniczych: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane
Znieczulenie zewnątrzoponowe jest najpopularniejszą metodą uśmierzania bólu podczas porodu. Niezamierzone nakłucie opony twardej (UDP) występuje w 0,4-1,5% znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu, co stanowi najczęstsze powikłanie. Do 80% pacjentów z UDP może rozwinąć się ból głowy po przebiciu opony (PDPH).
W przypadku wystąpienia UDP zaproponowano dwie możliwe strategie w celu zapewnienia analgezji podczas porodu: ponowne umieszczenie cewnika zewnątrzoponowego w innej przestrzeni międzykręgowej lub wprowadzenie cewnika dokanałowego. Okazało się, że obie strategie w równym stopniu zapewniają analgezję podczas porodu, ale ich względny udział w zapobieganiu PDPH nadal nie jest znany.
Głównym celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest zatem porównanie tych dwóch strategii w występowaniu PDPH po 24 godzinach od UDP.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
181
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bruno A Zanfini, MD, PhD
- Numer telefonu: 06 3015 3105
- E-mail: brunoantonio.zanfini@policlinicogemelli.it
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza UDP podczas porodu
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu
- Historia PDPH
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rezydujący cewnik zewnątrzoponowy
|
Po wystąpieniu UDP cewnik zewnątrzoponowy zostanie ponownie umieszczony w innej przestrzeni międzykręgowej.
Analgezja będzie wówczas utrzymywana zgodnie z wewnętrznym protokołem, z wykorzystaniem systemu PIEB (Programmed Intermittent zewnątrzoponowy bolus).
Cewnik pozostanie na miejscu przez pierwsze 24-36 godzin.
|
|
Aktywny komparator: Umieszczenie cewnika dooponowego
|
Po wystąpieniu UDP cewnik dokanałowy zostanie umieszczony przez nakłucie opony twardej.
Analgezja będzie wtedy utrzymywana zgodnie z wewnętrznym protokołem, z wykorzystaniem systemu PISB (Programmed Intermittent Subarachnoid Bolus).
Cewnik pozostanie na miejscu przez pierwsze 24-36 godzin.
W tym czasie utrzymywany będzie ciągły wlew sterylnej soli fizjologicznej z szybkością 2 ml/h.
Przed usunięciem cewnika dooponowego zostanie podany dodatkowy bolus 10 ml sterylnej soli fizjologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania PDPH
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od UDP
|
Częstość występowania bólu głowy po przebiciu opony twardej (PDPH) po 24 godzinach od wystąpienia UDP
|
Po 24 godzinach od UDP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność PDPH po 24 godzinach
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od UDP
|
Intensywność PDPH, oceniana za pomocą 10-punktowej skali, od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
|
Po 24 godzinach od UDP
|
|
Intensywność PDPH po 48 godzinach
Ramy czasowe: Po 48 godzinach od UDP
|
Intensywność PDPH, oceniana za pomocą 10-punktowej skali, od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
|
Po 48 godzinach od UDP
|
|
Jakość analgezji
Ramy czasowe: Podczas całego przebiegu porodu średnio 12 godzin
|
Jakość analgezji podczas porodu zostanie oceniona na podstawie liczby dodatkowych bolusów środka miejscowo znieczulającego podanego podczas porodu w celu złagodzenia bólu przebijającego.
|
Podczas całego przebiegu porodu średnio 12 godzin
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały okres obserwacji, do 3 miesięcy od UDP
|
Wszystkie zgłoszone zdarzenia niepożądane, w tym liczba nieudanych prób założenia cewnika zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego, blokada motoryczna, słaba analgezja, odsetek cięć cesarskich.
|
Przez cały okres obserwacji, do 3 miesięcy od UDP
|
|
Przewlekły ból w 1 miesiącu
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od UDP
|
Częstość występowania przewlekłego bólu głowy i przewlekłego bólu krzyża
|
Po 1 miesiącu od UDP
|
|
Przewlekły ból w 3 miesiącu
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od UDP
|
Częstość występowania przewlekłego bólu głowy i przewlekłego bólu krzyża
|
Po 3 miesiącach od UDP
|
|
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy od UDP
|
Wizyty na ostrym dyżurze lub ponowne przyjęcie do szpitala z powodu objawów neurologicznych związanych lub potencjalnie związanych z PDPH (silny ból głowy, silny ból pleców, gorączka, osłabienie nóg, nietrzymanie moczu lub stolca)
|
Do 3 miesięcy od UDP
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Przed wypisem średnio 1 tydzień
|
Zadowolenie pacjentki oceniane za pomocą włoskiej wersji Skali Satysfakcji z Urodzenia (BSS-R)
|
Przed wypisem średnio 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
26 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ItaREVI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .