Intratekal kateterplacering kontra resiterande epidural kateter efter dural punktering hos obstetriska patienter (ItaREVI)
24 april 2024 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Intratekal kateterplacering kontra resiterande epidural kateter efter dural punktering hos obstetriska patienter: en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Epiduralbedövning är den mest populära metoden för smärtlindring under förlossningen. Oavsiktlig dural punktering (UDP) förekommer i 0,4-1,5 % av epidural analgesi för förlossningen, vilket är den vanligaste komplikationen. Upp till 80 % av patienterna med en UDP kan utveckla en postdural punkteringshuvudvärk (PDPH).
När en UDP inträffar har två möjliga strategier föreslagits för att säkerställa analgesi under förlossningen: antingen återplacering av epiduralkatetern i ett annat intervertebralt utrymme eller införande av en intratekal kateter. Båda strategierna visade sig ge lika analgesi under förlossningen, men deras relativa bidrag till att förebygga PDPH är fortfarande inte känt.
Det primära syftet med denna multicenter randomiserade kontrollerade studie är därför att jämföra dessa två strategier vid förekomsten av PDPH 24 timmar efter UDP.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
181
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bruno A Zanfini, MD, PhD
- Telefonnummer: 06 3015 3105
- E-post: brunoantonio.zanfini@policlinicogemelli.it
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av UDP under förlossningen
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta i studien
- PDPH:s historia
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Återställande epiduralkateter
|
Efter att en UDP har inträffat kommer epiduralkatetern att placeras om i ett annat intervertebralt utrymme.
Analgesin kommer sedan att upprätthållas enligt internt protokoll med hjälp av PIEB-systemet (Programmed Intermittent Epidural Bolus).
Katetern kommer att ligga på plats under de första 24-36 timmarna.
|
|
Aktiv komparator: Intratekal kateterplacering
|
Efter att en UDP har inträffat kommer en intratekal kateter att placeras genom duralkranen.
Analgesin kommer sedan att upprätthållas enligt internt protokoll med hjälp av PISB-systemet (Programmed Intermittent Subarachnoid Bolus).
Katetern kommer att ligga på plats under de första 24-36 timmarna.
Under denna tid kommer en kontinuerlig infusion av steril koksaltlösning med en hastighet av 2 mL/h att upprätthållas.
Före avlägsnande kommer en extra bolus på 10 ml steril koksaltlösning att administreras i den intratekala katetern.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PDPH-incidens
Tidsram: Vid 24 timmar från UDP
|
Förekomst av postdural punkteringshuvudvärk (PDPH) 24 timmar efter UDP-förekomst
|
Vid 24 timmar från UDP
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PDPH-intensitet vid 24 timmar
Tidsram: Vid 24 timmar från UDP
|
PDPH-intensitet, betygsatt med en 10-gradig skala, från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta smärta man kan tänka sig")
|
Vid 24 timmar från UDP
|
|
PDPH-intensitet vid 48 timmar
Tidsram: Vid 48 timmar från UDP
|
PDPH-intensitet, betygsatt med en 10-gradig skala, från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta smärta man kan tänka sig")
|
Vid 48 timmar från UDP
|
|
Kvaliteten på analgesin
Tidsram: Under hela förlossningen i genomsnitt 12 timmar
|
Kvaliteten på analgesin under förlossningen kommer att utvärderas, baserat på antalet ytterligare bolusar av lokalbedövningsmedel som administreras under förlossningen för att behandla genombrottssmärta.
|
Under hela förlossningen i genomsnitt 12 timmar
|
|
Biverkningar
Tidsram: Under hela uppföljningsperioden, upp till 3 månader från UDP
|
Alla rapporterade biverkningar, inklusive antal misslyckade försök att placera epidural eller subaraknoidal kateter, motorblockad, dålig analgesi, kejsarsnittsfrekvens.
|
Under hela uppföljningsperioden, upp till 3 månader från UDP
|
|
Kronisk smärta vid 1 månad
Tidsram: Vid 1 månad från UDP
|
Förekomst av kronisk huvudvärk och kronisk ländryggssmärta
|
Vid 1 månad från UDP
|
|
Kronisk smärta vid 3 månader
Tidsram: Vid 3 månader från UDP
|
Förekomst av kronisk huvudvärk och kronisk ländryggssmärta
|
Vid 3 månader från UDP
|
|
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: Upp till 3 månader från UDP
|
Skadebesök eller återinläggning på sjukhus på grund av neurologiska symtom relaterade eller möjligen relaterade till PDPH (svår huvudvärk, svår ryggsmärta, feber, bensvaghet, inkontinens av urin eller avföring)
|
Upp till 3 månader från UDP
|
|
Patientens tillfredsställelse
Tidsram: Före utskrivning i snitt 1 vecka
|
Patientens tillfredsställelse, utvärderad genom den italienska versionen av Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R)
|
Före utskrivning i snitt 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
26 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2024
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ItaREVI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .