Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umístění intratekálního katétru versus epidurální katétr po durální punkci u porodnických pacientek (ItaREVI)

24. dubna 2024 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Umístění intratekálního katétru versus epidurální katétr po durální punkci u porodnických pacientek: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Epidurální anestezie představuje nejoblíbenější metodu úlevy od bolesti během porodu. Neúmyslná durální punkce (UDP) se vyskytuje u 0,4-1,5 % porodní epidurální analgezie, a proto představuje nejčastější komplikaci. Až u 80 % pacientů s UDP se může rozvinout postdurální punkční bolest hlavy (PDPH).

Když dojde k UDP, byly navrženy dvě možné strategie pro zajištění analgezie během porodu: buď umístění epidurálního katétru do jiného intervertebrálního prostoru, nebo zavedení intratekálního katétru. Ukázalo se, že obě strategie stejně poskytují analgezii během porodu, ale jejich relativní přínos v prevenci PDPH stále není znám.

Primárním cílem této multicentrické randomizované kontrolované studie je proto porovnat tyto dvě strategie ve výskytu PDPH za 24 hodin po UDP.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

181

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza UDP během porodu
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Historie PDPH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Resetující epidurální katétr
Postup: Resetující epidurální katétr
Poté, co došlo k UDP, bude epidurální katétr přemístěn do jiného meziobratlového prostoru. Analgezie pak bude udržována podle interního protokolu pomocí systému PIEB (Programmed Intermittent Epidural Bolus). Katétr bude ponechán na místě po dobu prvních 24–36 hodin.
Aktivní komparátor: Umístění intratekálního katétru
Postup: Umístění intratekálního katétru
Poté, co došlo k UDP, bude skrz durální kohoutek zaveden intratekální katétr. Analgezie pak bude udržována podle interního protokolu pomocí systému PISB (Programmed Intermittent Subarachnoid Bolus). Katétr bude ponechán na místě po dobu prvních 24–36 hodin. Během této doby bude udržována kontinuální infuze sterilního fyziologického roztoku rychlostí 2 ml/h. Před odstraněním bude do intratekálního katetru podán další bolus 10 ml sterilního fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt PDPH
Časové okno: Za 24 hodin od UDP
Výskyt postdurální punkční bolesti hlavy (PDPH) za 24 hodin od výskytu UDP
Za 24 hodin od UDP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita PDPH za 24 hodin
Časové okno: Za 24 hodin od UDP
Intenzita PDPH, hodnocená pomocí 10bodové stupnice, v rozsahu od 0 („žádná bolest“) do 10 („nejhorší představitelná bolest“)
Za 24 hodin od UDP
Intenzita PDPH po 48 hodinách
Časové okno: Za 48 hodin od UDP
Intenzita PDPH, hodnocená pomocí 10bodové stupnice, v rozsahu od 0 („žádná bolest“) do 10 („nejhorší představitelná bolest“)
Za 48 hodin od UDP
Kvalita analgezie
Časové okno: Za celý průběh porodu v průměru 12 hodin
Kvalita analgezie během porodu bude hodnocena na základě počtu dalších bolusů lokálního anestetika podaných během porodu k léčbě průlomové bolesti.
Za celý průběh porodu v průměru 12 hodin
Nežádoucí události
Časové okno: Po celou dobu sledování do 3 měsíců od UDP
Všechny hlášené nežádoucí příhody, včetně počtu neúspěšných pokusů o zavedení epidurálního nebo subarachnoidálního katétru, motorický blok, špatná analgezie, četnost císařských řezů.
Po celou dobu sledování do 3 měsíců od UDP
Chronická bolest po 1 měsíci
Časové okno: Za 1 měsíc od UDP
Výskyt chronické bolesti hlavy a chronické bolesti dolní části zad
Za 1 měsíc od UDP
Chronická bolest ve 3 měsících
Časové okno: Za 3 měsíce od UDP
Výskyt chronické bolesti hlavy a chronické bolesti dolní části zad
Za 3 měsíce od UDP
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Až 3 měsíce od UDP
Návštěvy na pohotovosti nebo opětovné přijetí do nemocnice kvůli neurologickým symptomům souvisejícím nebo možná souvisejícím s PDPH (silná bolest hlavy, silná bolest zad, horečka, slabost nohou, inkontinence moči nebo stolice)
Až 3 měsíce od UDP
Spokojenost pacienta
Časové okno: Před propuštěním průměrně 1 týden
Spokojenost pacientů hodnocená prostřednictvím italské verze revidované stupnice spokojenosti při narození (BSS-R)
Před propuštěním průměrně 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

26. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ItaREVI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resetující epidurální katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit