Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekal kateterplacering versus resiterende epiduralt kateter efter dural punktering hos obstetriske patienter (ItaREVI)

24. april 2024 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Intratekal kateterplacering versus resiterende epiduralt kateter efter dural punktering hos obstetriske patienter: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Epidural anæstesi er den mest populære metode til smertelindring under fødslen. Utilsigtet dural punktur (UDP) forekommer i 0,4-1,5 % af epidural analgesi i fødslen, hvilket er den mest almindelige komplikation. Op til 80 % af patienterne med en UDP kan udvikle en post-dural punkturhovedpine (PDPH).

Når en UDP opstår, er to mulige strategier blevet foreslået for at sikre analgesi under fødslen: enten genplacering af epiduralkateteret i et andet intervertebralt rum eller indsættelse af et intrathecal kateter. Begge strategier viste sig i lige så høj grad at give analgesi under fødslen, men deres relative bidrag til at forebygge PDPH kendes stadig ikke.

Det primære formål med dette multicenter randomiserede kontrollerede forsøg er derfor at sammenligne disse to strategier i forekomsten af ​​PDPH 24 timer fra UDP.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

181

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af UDP under fødslen
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Historien om PDPH

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Resiterende epiduralkateter
Procedure: Resiterende epiduralkateter
Efter en UDP er opstået, vil epiduralkateter blive genplaceret i et andet intervertebralt rum. Analgesi vil derefter blive opretholdt i henhold til intern protokol ved hjælp af PIEB (Programmed Intermittent Epidural Bolus) system. Kateteret vil blive siddende i de første 24-36 timer.
Aktiv komparator: Intratekal kateter placering
Procedure: Placering af intrathekal kateter
Efter en UDP er opstået, placeres et intrathekalt kateter gennem duralhanen. Analgesi vil derefter blive opretholdt i henhold til intern protokol ved hjælp af PISB (Programmed Intermittent Subarachnoid Bolus) system. Kateteret vil blive siddende i de første 24-36 timer. I løbet af denne tid vil en kontinuerlig infusion af sterilt saltvand med en hastighed på 2 ml/time blive opretholdt. Før fjernelse vil en yderligere bolus på 10 ml sterilt saltvand blive administreret i det intrathekale kateter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PDPH forekomst
Tidsramme: 24 timer fra UDP
Forekomst af postdural punkturhovedpine (PDPH) 24 timer efter UDP-forekomst
24 timer fra UDP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PDPH-intensitet ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer fra UDP
PDPH-intensitet, vurderet ved hjælp af en 10-punkts skala, der spænder fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst tænkelig smerte")
24 timer fra UDP
PDPH-intensitet ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer fra UDP
PDPH-intensitet, vurderet ved hjælp af en 10-punkts skala, der spænder fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst tænkelig smerte")
48 timer fra UDP
Kvalitet af analgesi
Tidsramme: Gennem hele fødslen i gennemsnit 12 timer
Kvaliteten af ​​analgesi under fødslen vil blive evalueret baseret på antallet af yderligere bolusser af lokalbedøvelse, der administreres under fødslen for at behandle gennembrudssmerter.
Gennem hele fødslen i gennemsnit 12 timer
Uønskede hændelser
Tidsramme: I hele opfølgningsperioden op til 3 måneder fra UDP
Alle rapporterede uønskede hændelser, inklusive antal mislykkede forsøg på at placere epidural- eller subarachnoidkateteret, motorblok, dårlig analgesi, kejsersnitfrekvens.
I hele opfølgningsperioden op til 3 måneder fra UDP
Kroniske smerter efter 1 måned
Tidsramme: Ved 1 måned fra UDP
Forekomst af kronisk hovedpine og kroniske lændesmerter
Ved 1 måned fra UDP
Kroniske smerter efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder fra UDP
Forekomst af kronisk hovedpine og kroniske lændesmerter
3 måneder fra UDP
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Op til 3 måneder fra UDP
Skadestuebesøg eller hospitalsgenindlæggelser på grund af neurologiske symptomer relateret til eller muligvis relateret til PDPH (alvorlig hovedpine, svære rygsmerter, feber, bensvaghed, inkontinens i urin eller afføring)
Op til 3 måneder fra UDP
Patientens tilfredshed
Tidsramme: Før udskrivelse i gennemsnit 1 uge
Patienttilfredshed, evalueret gennem den italienske version af Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R)
Før udskrivelse i gennemsnit 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

26. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ItaREVI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-dural punktering hovedpine

Kliniske forsøg med Resiterende epiduralkateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner