Placement d'un cathéter intrathécal par rapport au cathéter épidural restant après ponction durale chez les patientes obstétricales (ItaREVI)
24 avril 2024 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Placement d'un cathéter intrathécal versus cathéter épidural de repos après ponction durale chez des patientes obstétriques : un essai contrôlé randomisé multicentrique
L'anesthésie péridurale représente la méthode la plus populaire pour soulager la douleur pendant le travail. La ponction durale non intentionnelle (UDP) survient dans 0,4 à 1,5 % des analgésies épidurales pendant le travail, ce qui représente donc la complication la plus fréquente. Jusqu'à 80 % des patients atteints d'UDP peuvent développer une céphalée post-ponction durale (PDPH).
Lors de la survenue d'une PDU, deux stratégies possibles ont été proposées afin d'assurer l'analgésie pendant le travail : soit repositionner le cathéter épidural dans un espace intervertébral différent, soit insérer un cathéter intrathécal. Les deux stratégies se sont avérées fournir une analgésie égale pendant le travail, mais leur contribution relative dans la prévention de la PDPH n'est toujours pas connue.
L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé multicentrique est donc de comparer ces deux stratégies dans la survenue de PDPH à 24 heures à partir de l'UDP.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
181
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bruno A Zanfini, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 06 3015 3105
- E-mail: brunoantonio.zanfini@policlinicogemelli.it
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé d'UDP pendant le travail
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude
- Histoire de PDPH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cathéter péridural réinstallé
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Après qu'un UDP se soit produit, le cathéter épidural sera réinstallé dans un espace intervertébral différent.
L'analgésie sera ensuite maintenue selon le protocole interne, en utilisant le système PIEB (Programmed Intermittent Epidural Bolus).
Le cathéter sera laissé en place pendant les premières 24 à 36 heures.
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Comparateur actif: Placement du cathéter intrathécal
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Après qu'un UDP se soit produit, un cathéter intrathécal sera placé à travers le robinet dural.
L'analgésie sera ensuite maintenue selon le protocole interne, en utilisant le système PISB (Programmed Intermittent Subarachnoid Bolus).
Le cathéter sera laissé en place pendant les premières 24 à 36 heures.
Pendant ce temps, une perfusion continue de solution saline stérile à un débit de 2 mL/h sera maintenue.
Avant le retrait, un bolus supplémentaire de 10 ml de solution saline stérile sera administré dans le cathéter intrathécal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'HPPD
Délai: A 24 heures de UDP
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Incidence des céphalées post-ponction durale (PDPH) à 24 heures de l'apparition de l'UDP
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A 24 heures de UDP
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité PDPH à 24 heures
Délai: A 24 heures de UDP
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Intensité PDPH, évaluée à l'aide d'une échelle de 10 points, allant de 0 ("pas de douleur") à 10 ("pire douleur imaginable")
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A 24 heures de UDP
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Intensité PDPH à 48 heures
Délai: A 48 heures de l'UDP
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Intensité PDPH, évaluée à l'aide d'une échelle de 10 points, allant de 0 ("pas de douleur") à 10 ("pire douleur imaginable")
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A 48 heures de l'UDP
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Qualité de l'analgésie
Délai: Pendant toute la durée du travail, une moyenne de 12 heures
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La qualité de l'analgésie pendant le travail sera évaluée en fonction du nombre de bolus supplémentaires d'anesthésique local administrés pendant le travail pour traiter les accès douloureux paroxystiques.
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Pendant toute la durée du travail, une moyenne de 12 heures
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Événements indésirables
Délai: Pendant toute la période de suivi, jusqu'à 3 mois à partir de l'UDP
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Tous les événements indésirables rapportés, y compris le nombre de tentatives infructueuses de mise en place du cathéter péridural ou sous-arachnoïdien, le bloc moteur, la mauvaise analgésie, le taux de césarienne.
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Pendant toute la période de suivi, jusqu'à 3 mois à partir de l'UDP
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Douleur chronique à 1 mois
Délai: A 1 mois de l'UDP
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Incidence des maux de tête chroniques et des lombalgies chroniques
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A 1 mois de l'UDP
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Douleur chronique à 3 mois
Délai: A 3 mois de l'UDP
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Incidence des maux de tête chroniques et des lombalgies chroniques
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A 3 mois de l'UDP
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Réadmission à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 3 mois à partir de l'UDP
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Visites aux urgences ou réadmissions à l'hôpital en raison de symptômes neurologiques liés ou possiblement liés à la PDPH (maux de tête sévères, douleurs dorsales sévères, fièvre, faiblesse des jambes, incontinence d'urine ou de selles)
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Jusqu'à 3 mois à partir de l'UDP
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Satisfaction du patient
Délai: Avant la sortie, en moyenne 1 semaine
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Satisfaction du patient, évaluée à travers la version italienne de la Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R)
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Avant la sortie, en moyenne 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
26 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2023
Première publication (Réel)
4 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2024
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ItaREVI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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