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Intrathekale Katheterplatzierung im Vergleich zu bleibendem Epiduralkatheter nach Durapunktion bei geburtshilflichen Patienten (ItaREVI)

24. April 2024 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Intrathekale Katheterplatzierung im Vergleich zu bleibendem Epiduralkatheter nach Durapunktion bei geburtshilflichen Patienten: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Die Epiduralanästhesie ist die beliebteste Methode zur Schmerzlinderung während der Wehen. Eine unbeabsichtigte Duralpunktion (UDP) tritt bei 0,4–1,5 % der epiduralen Analgesie während der Wehen auf und stellt daher die häufigste Komplikation dar. Bis zu 80 % der Patienten mit UDP können einen postduralen Punktionskopfschmerz (PDPH) entwickeln.

Wenn ein UDP auftritt, wurden zwei mögliche Strategien vorgeschlagen, um die Analgesie während der Wehen sicherzustellen: entweder die Platzierung des Epiduralkatheters in einem anderen Zwischenwirbelraum oder die Einführung eines intrathekalen Katheters. Beide Strategien bewirken gleichermaßen eine Analgesie während der Wehen, ihr relativer Beitrag zur Prävention von PDPH ist jedoch noch nicht bekannt.

Das Hauptziel dieser multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie besteht daher darin, diese beiden Strategien beim Auftreten von PDPH 24 Stunden nach dem UDP zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

181

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von UDP während der Wehen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen
  • Geschichte von PDPH

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Resistierender Epiduralkatheter
Verfahren: Resistierender Epiduralkatheter
Nachdem ein UDP aufgetreten ist, wird der Epiduralkatheter in einem anderen Zwischenwirbelraum neu platziert. Die Analgesie wird dann gemäß dem internen Protokoll unter Verwendung des PIEB-Systems (Programmed Intermittent Epidural Bolus) aufrechterhalten. Der Katheter bleibt die ersten 24–36 Stunden an Ort und Stelle.
Aktiver Komparator: Intrathekale Katheterplatzierung
Verfahren: Intrathekale Katheterplatzierung
Nachdem ein UDP aufgetreten ist, wird ein intrathekaler Katheter durch den Duralhahn gelegt. Die Analgesie wird dann gemäß dem internen Protokoll unter Verwendung des PISB-Systems (Programmed Intermittent Subarachnoidal Bolus) aufrechterhalten. Der Katheter bleibt die ersten 24–36 Stunden an Ort und Stelle. Während dieser Zeit wird eine kontinuierliche Infusion steriler Kochsalzlösung mit einer Geschwindigkeit von 2 ml/h aufrechterhalten. Vor der Entfernung wird ein zusätzlicher Bolus von 10 ml steriler Kochsalzlösung in den intrathekalen Katheter verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PDPH-Inzidenz
Zeitfenster: 24 Stunden von UDP entfernt
Inzidenz von postduralen Punktionskopfschmerzen (PDPH) 24 Stunden nach Auftreten des UDP
24 Stunden von UDP entfernt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PDPH-Intensität nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden von UDP entfernt
PDPH-Intensität, bewertet anhand einer 10-Punkte-Skala von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („stärkster vorstellbarer Schmerz“)
24 Stunden von UDP entfernt
PDPH-Intensität nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden von UDP entfernt
PDPH-Intensität, bewertet anhand einer 10-Punkte-Skala von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („stärkster vorstellbarer Schmerz“)
48 Stunden von UDP entfernt
Qualität der Analgesie
Zeitfenster: Während des gesamten Wehenverlaufs durchschnittlich 12 Stunden
Die Qualität der Analgesie während der Wehen wird anhand der Anzahl zusätzlicher Boli von Lokalanästhetika bewertet, die während der Wehen zur Behandlung von Durchbruchschmerzen verabreicht werden.
Während des gesamten Wehenverlaufs durchschnittlich 12 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der gesamten Nachbeobachtungszeit, bis zu 3 Monate ab UDP
Alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse, einschließlich der Anzahl erfolgloser Versuche, den Epidural- oder Subarachnoidalkatheter zu platzieren, Motorblockade, schlechte Analgesie, Kaiserschnittrate.
Während der gesamten Nachbeobachtungszeit, bis zu 3 Monate ab UDP
Chronische Schmerzen nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat ab UDP
Auftreten von chronischen Kopfschmerzen und chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
1 Monat ab UDP
Chronische Schmerzen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach UDP
Auftreten von chronischen Kopfschmerzen und chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
3 Monate nach UDP
Wiedereinweisung ins Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate ab UDP
Notaufnahmebesuche oder Wiedereinweisungen ins Krankenhaus aufgrund neurologischer Symptome, die im Zusammenhang mit PDPH stehen oder möglicherweise damit in Zusammenhang stehen (starke Kopfschmerzen, starke Rückenschmerzen, Fieber, Beinschwäche, Urin- oder Stuhlinkontinenz)
Bis zu 3 Monate ab UDP
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: Bis zur Entlassung durchschnittlich 1 Woche
Patientenzufriedenheit, bewertet anhand der italienischen Version der überarbeiteten Birth Satisfaction Scale (BSS-R)
Bis zur Entlassung durchschnittlich 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

26. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ItaREVI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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