末梢糖尿病性神経障害の治療におけるエンパグリフロジン
2023年7月28日 更新者：Maha Khalifa、Tanta University
2 型糖尿病患者の末梢糖尿病性神経障害の治療におけるエンパグリフロジンの潜在的な効果を調査する臨床研究
研究の目的は、SGLT2阻害剤治療ではなく、糖尿病性末梢神経障害を伴う2型糖尿病患者におけるエンパグリフロジンの保護効果の可能性を調査することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tanta、エジプト、31111
- Faculty of Pharmacy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
2型糖尿病患者（Hba1c 7%～9%）。 ジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤、メトホルミン±基礎インスリンを受けている患者。
末梢神経障害があり、SGLT2阻害剤による治療を受けていない患者。 18歳から65歳までの患者。
除外基準:
- 授乳中の女性。
- 妊娠中の女性。
- 推定糸球体濾過速度 45 mL/分/1.73 未満 平方メートル。
- 1型糖尿病患者。
- 糖尿病性ケトアシドーシスの患者。
- 尿路感染症の患者。
- 正常化するまで脱水患者。
- 下肢切断患者。
- SGLT2阻害剤過敏症。
- 重度の肝臓病患者。
- 神経保護薬を服用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
25人の患者にはプラセボ錠剤を1日1回、3か月間投与し、さらに抗糖尿病薬（Dpp4阻害剤とメトホルミン）を投与する。
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実験的：エンパグリフロジングループ
エンパグロフロジン 25 mg を 1 日 1 回、3 か月間投与する 25 人の患者と、抗糖尿病薬 (Dpp4 阻害剤およびメトホルミン) を投与する患者が含まれます。
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処理
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢の感覚神経および運動神経伝導の電気生理学的評価の変化。
時間枠：3か月後のベースラインからの変化
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電気生理学的研究は、表面電極を使用する日本光電ニューロパック、6 チャンネル装置 (日本光電、日本) を使用して、2 つの研究グループに対して実行されます。
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3か月後のベースラインからの変化
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HbA1c % の変化
時間枠：3か月後のベースラインからの変化
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HbA1c % は、2 つの研究グループについて、自動システム (H.P.L.C モデル: G89051、Tosoh、USA) を使用して全血中でアッセイされます。
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3か月後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maha Khalifa, Pharm D、Faculty of Pharmacy, Tanta University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月20日
一次修了 (推定)
2023年9月1日
研究の完了 (推定)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月28日
最初の投稿 (実際)
2023年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月28日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。