Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Empagliflozin i behandling av perifer diabetisk nevropati

28. juli 2023 oppdatert av: Maha Khalifa, Tanta University

Klinisk studie for å undersøke den mulige effekten av Empagliflozin i behandling av perifer diabetisk nevropati hos pasienter med diabetes mellitus type 2

Målet med studien er å undersøke mulig beskyttende effekt av empagliflozin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus med diabetisk perifer nevropati og ikke på behandling med SGLT2-hemmere.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Tanta, Egypt, 31111
        • Faculty of Pharmacy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med type 2 diabetes mellitus (Hba1c 7 %- 9 %). Pasienter som får dipeptidylpeptidase-4-hemmere, metformin ± basal insulin.

Pasienter med perifer nevropati og ikke på SGLT2-hemmerbehandling. Pasienter i alderen 18 år til 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Ammende kvinne.
  • Gravid kvinne.
  • Estimert glomerulær filtreringshastighet mindre enn 45 ml/minutt/1,73 m2.
  • Pasienter med type 1 diabetes mellitus.
  • Pasienter med diabetisk ketoacidose.
  • Pasienter med urinveisinfeksjoner.
  • Dehydrerte pasienter til normalisert.
  • Pasienter med amputasjon av underekstremiteter.
  • SGLT2-hemmere overfølsomhet.
  • Alvorlige leverpasienter.
  • Pasienter på nevrobeskyttende legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
inkludere tjuefem pasienter som vil få placebotabletter én gang daglig i tre måneder, pluss deres antidiabetika (Dpp4-hemmer og metformin)
Eksperimentell: Empagliflozin gruppe
inkluderer tjuefem pasienter som vil få Empaloflozin 25 mg en gang daglig i tre måneder, pluss deres antidiabetika (Dpp4-hemmer og metformin)
Legemiddel: Empagliflozin 25 MG
behandling
Andre navn:
  • empagliflozin tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den elektrofysiologiske vurderingen av sensorisk og motorisk nerveledning i underekstremitetene.
Tidsramme: endring fra baseline ved tre måneder
De elektrofysiologiske studiene vil bli utført ved bruk av Nihon Kohden Neuropack, seks-kanals apparat (Nihon Kohden, Japan) ved bruk av overflateelektroder, for de to studerte gruppene.
endring fra baseline ved tre måneder
Endring i HbA1c %
Tidsramme: endre fra baseline ved tre måneder
HbA1c % vil bli analysert i fullblod ved hjelp av et automatisert system (H.P.L.C modell: G89051, Tosoh, USA), for de to studerte gruppene.
endre fra baseline ved tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maha Khalifa, Pharm D, Faculty of Pharmacy, Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35200/1/22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere