Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Empagliflozin nel trattamento della neuropatia diabetica periferica

28 luglio 2023 aggiornato da: Maha Khalifa, Tanta University

Studio clinico per indagare il possibile effetto di Empagliflozin nel trattamento della neuropatia diabetica periferica in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo dello studio è indagare il possibile effetto protettivo di empagliflozin in pazienti con diabete mellito di tipo 2 con neuropatia periferica diabetica e non in trattamento con inibitori SGLT2.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto, 31111
        • Faculty of Pharmacy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con diabete mellito di tipo 2 (Hba1c 7%-9%). Pazienti che ricevono inibitori della dipeptidil peptidasi-4, metformina ± insulina basale.

Pazienti con neuropatia periferica e non in trattamento con inibitori SGLT2. Pazienti di età compresa tra i 18 e i 65 anni.

Criteri di esclusione:

  • Femmina che allatta al seno.
  • Femmina incinta.
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato inferiore a 45 ml/minuto/1,73 m2.
  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1.
  • Pazienti con chetoacidosi diabetica.
  • Pazienti con infezioni del tratto urinario.
  • Pazienti disidratati fino alla normalizzazione.
  • Pazienti con amputazione degli arti inferiori.
  • Ipersensibilità agli inibitori SGLT2.
  • Pazienti epatici gravi.
  • Pazienti con farmaci neuroprotettivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
include venticinque pazienti che riceveranno compresse di placebo una volta al giorno per tre mesi, più i loro farmaci antidiabetici (inibitore Dpp4 e metformina)
Sperimentale: Gruppo Empagliflozin
include venticinque pazienti che riceveranno Empagloflozin 25 mg una volta al giorno per tre mesi, più i loro farmaci antidiabetici (inibitore Dpp4 e metformina)
Droga: Empagliflozin 25 mg
trattamento
Altri nomi:
  • empagliflozin compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione elettrofisiologica della conduzione nervosa sensitiva e motoria degli arti inferiori.
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a tre mesi
Gli studi elettrofisiologici saranno eseguiti utilizzando Nihon Kohden Neuropack, apparato a sei canali (Nihon Kohden, Giappone) utilizzando elettrodi di superficie, per i due gruppi studiati.
cambiamento rispetto al basale a tre mesi
Variazione della % di HbA1c
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a tre mesi
La % di HbA1c sarà dosata nel sangue intero utilizzando un sistema automatizzato (modello H.P.L.C: G89051, Tosoh, USA), per i due gruppi studiati.
variazione rispetto al basale a tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Investigatori

  • Investigatore principale: Maha Khalifa, Pharm D, Faculty of Pharmacy, Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35200/1/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Empagliflozin 25 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi