Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Empagliflozine bij de behandeling van perifere diabetische neuropathie

28 juli 2023 bijgewerkt door: Maha Khalifa, Tanta University

Klinische studie om het mogelijke effect van empagliflozine te onderzoeken bij de behandeling van perifere diabetische neuropathie bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Het doel van de studie is om het mogelijke beschermende effect van empagliflozine te onderzoeken bij patiënten met diabetes mellitus type 2 met diabetische perifere neuropathie en niet op de behandeling met SGLT2-remmers.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Tanta, Egypte, 31111
        • Faculty of Pharmacy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met diabetes mellitus type 2 (Hba1c 7%-9%). Patiënten die dipeptidylpeptidase-4-remmers, metformine ± basale insuline krijgen.

Patiënten met perifere neuropathie die niet worden behandeld met SGLT2-remmers. Patiënten in de leeftijd van 18 tot 65 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw die borstvoeding geeft.
  • Zwangere vrouw.
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 45 ml/minuut/1,73 m2.
  • Patiënten met diabetes mellitus type 1.
  • Patiënten met diabetische ketoacidose.
  • Patiënten met urineweginfecties.
  • Uitgedroogde patiënten tot genormaliseerd.
  • Amputatiepatiënten van de onderste ledematen.
  • SGLT2-remmers overgevoeligheid.
  • Ernstige leverpatiënten.
  • Patiënten op neuroprotectieve medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
omvatten vijfentwintig patiënten die gedurende drie maanden eenmaal daags placebo-tabletten krijgen, plus hun antidiabetica (Dpp4-remmer en metformine)
Experimenteel: Empagliflozine-groep
omvatten vijfentwintig patiënten die Empagloflozin 25 mg eenmaal daags gedurende drie maanden zullen krijgen, plus hun antidiabetica (Dpp4-remmer en metformine)
Geneesmiddel: Empagliflozine 25 mg
behandeling
Andere namen:
  • empagliflozine-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de elektrofysiologische beoordeling van sensorische en motorische zenuwgeleiding van de onderste ledematen.
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na drie maanden
De elektrofysiologische studies zullen worden uitgevoerd met behulp van Nihon Kohden Neuropack, een apparaat met zes kanalen (Nihon Kohden, Japan) met behulp van oppervlakte-elektroden, voor de twee bestudeerde groepen.
verandering vanaf baseline na drie maanden
Verandering in HbA1c %
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na drie maanden
HbA1c % zal worden getest in volbloed met behulp van een geautomatiseerd systeem (H.P.L.C-model: G89051, Tosoh, VS), voor de twee bestudeerde groepen.
verandering vanaf baseline na drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maha Khalifa, Pharm D, Faculty of Pharmacy, Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35200/1/22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetische neuropathie perifeer

Klinische onderzoeken op Empagliflozine 25 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren